만삭아와 비교하여 조산아에서 13가 폐렴구균 접합체 백신을 평가하는 연구.
2017년 4월 5일 업데이트: Pfizer
만삭아와 비교하여 조산아에서 13가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하는 4상 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 2,3,4 및 12개월 일정의 13가 폐렴구균 결합 백신을 병용 백신과 함께 조산아에게 투여했을 때 만삭아에 비해 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하는 것입니다. 생후 24개월 및 36개월에 항체 반응의 지속성을 평가하기 위한 후속 단계가 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almeria, 스페인, 04009
- Complejo Hospitalario de Torrecardenas
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
- Complexo Hospitalario Xeral Cies
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Krakow, 폴란드, 31-223
- NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
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Lodz, 폴란드, 91-347
- SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
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Poznan, 폴란드, 61-825
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
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Wroclaw, 폴란드, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 생후 42일에서 98일(약 2개월) 사이의 건강한 유아.
제외 기준:
- 폐렴구균 백신, B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 접합 백신, 수막구균 C형 접합 백신 또는 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비 바이러스 백신으로 사전 예방 접종.
- 이전의 아나필락시스 반응 또는 백신에 대한 알레르기
- 백신 접종 금기
- 알려진 또는 의심되는 면역 결핍 또는 면역 억제
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애
- 중대한 신경학적 장애
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 미숙아
임신 37주 미만에 태어난 영아.
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13가 폐렴구균 결합 백신은 생후 2, 3, 4, 12개월에 접종합니다.
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활성 비교기: 그룹 2: 만삭아
임신 37주 이상에 태어난 영아
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13가 폐렴구균 결합 백신은 생후 2, 3, 4, 12개월에 접종합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치 이상(>=) 유아 시리즈 1개월 후 0.35 마이크로그램/밀리리터(mcg/mL)를 달성한 참가자 비율
기간: 유아 시리즈 후 1개월
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)에 대한 해당 95%(%) 신뢰 구간(CI)과 함께 사전 정의된 항체 역치 >=0.35mcg/mL를 달성한 참가자의 비율 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시되었습니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
여기서 'n'은 각각의 팔에 대해 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 농도를 가진 참가자를 의미합니다.
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유아 시리즈 후 1개월
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영아 시리즈 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 시리즈 후 1개월
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)를 제시하였다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMC는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
GMC에 대한 CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다.
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유아 시리즈 후 1개월
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영아 시리즈 1회 투여 후 7일 이내에 사전 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 유아용 시리즈 1회 접종 후 7일 이내
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 온화함(울지 않고 부드럽게 만지면 아프다); 중등도(울면서 부드럽게 만지면 아프다); 심함(사지 움직임 제한 유발).
발적 및 부종은 Any(발적 또는 부기가 있음)로 척도화되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(>7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아용 시리즈 1회 접종 후 7일 이내
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영아 시리즈 2회 투여 후 7일 이내에 사전 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 유아용 시리즈 2차 접종 후 7일 이내
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 온화함(울지 않고 부드럽게 만지면 아프다); 중등도(울면서 부드럽게 만지면 아프다); 심함(사지 움직임 제한 유발).
발적 및 부종은 Any(발적 또는 부기가 있음)로 척도화되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(>7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아용 시리즈 2차 접종 후 7일 이내
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영아 시리즈 3회 투여 후 7일 이내에 사전 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 영유아 시리즈 3차 접종 후 7일 이내
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 온화함(울지 않고 부드럽게 만지면 아프다); 중등도(울면서 부드럽게 만지면 아프다); 심함(사지 움직임 제한 유발).
발적 및 부종은 Any(발적 또는 부기가 있음)로 척도화되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(>7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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영유아 시리즈 3차 접종 후 7일 이내
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유아 투여 후 7일 이내에 사전 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 유아 투여 후 7일 이내
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전자일기를 사용하여 현지 반응을 보고하였다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 온화함(울지 않고 부드럽게 만지면 아프다); 중등도(울면서 부드럽게 만지면 아프다); 심함(사지 움직임 제한 유발).
발적 및 부종은 Any(발적 또는 부기가 있음)로 척도화되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] 내지 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(>7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아 투여 후 7일 이내
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영아 시리즈 1회 투여 후 7일 이내에 사전 지정된 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 유아용 시리즈 1회 접종 후 7일 이내
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전신 반응(열 >= 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 수면 증가, 짜증 또는 수면 감소) 및 해열제 사용이 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
감소된 식욕은 Any로 척도화되었습니다. 경증(식욕감퇴는 있으나 경구섭취량은 감소하지 않음); 보통(경구 섭취량 감소); 심각함(수유 거부).
증가된 수면은 모두로 조정되었습니다. 경미한(증가되거나 연장된 수면 시합); 보통(일상 활동에 약간 방해가 됨); 심함(평소 일상 활동에 관심이 없음).
과민성 또는 수면 감소는 모두로 측정되었습니다. 가벼운(쉽게 위로할 수 있는); 보통(주의가 더 필요함); 심한(위로할 수 없는, 위로할 수 없는 울음).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아용 시리즈 1회 접종 후 7일 이내
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영아 시리즈 2회 투여 후 7일 이내에 사전 지정된 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 유아용 시리즈 2차 접종 후 7일 이내
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전신 반응(열 >= 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 수면 증가, 짜증 또는 수면 감소) 및 해열제 사용이 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
감소된 식욕은 Any로 척도화되었습니다. 경증(식욕감퇴는 있으나 경구섭취량은 감소하지 않음); 보통(경구 섭취량 감소); 심각함(수유 거부).
증가된 수면은 모두로 조정되었습니다. 경미한(증가되거나 연장된 수면 시합); 보통(일상 활동에 약간 방해가 됨); 심함(평소 일상 활동에 관심이 없음).
과민성 또는 수면 감소는 모두로 측정되었습니다. 가벼운(쉽게 위로할 수 있는); 보통(주의가 더 필요함); 심한(위로할 수 없는, 위로할 수 없는 울음).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아용 시리즈 2차 접종 후 7일 이내
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영아 시리즈 3회 투여 후 7일 이내에 사전 지정된 전신 증상을 보고한 참가자 비율
기간: 영유아 시리즈 3차 접종 후 7일 이내
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전신 반응(열 >= 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 수면 증가, 짜증 또는 수면 감소) 및 해열제 사용이 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
감소된 식욕은 Any로 척도화되었습니다. 경증(식욕감퇴는 있으나 경구섭취량은 감소하지 않음); 보통(경구 섭취량 감소); 심각함(수유 거부).
증가된 수면은 모두로 조정되었습니다. 경미한(증가되거나 연장된 수면 시합); 보통(일상 활동에 약간 방해가 됨); 심함(평소 일상 활동에 관심이 없음).
과민성 또는 수면 감소는 모두로 측정되었습니다. 가벼운(쉽게 위로할 수 있는); 보통(주의가 더 필요함); 심한(위로할 수 없는, 위로할 수 없는 울음).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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영유아 시리즈 3차 접종 후 7일 이내
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유아 투여 후 7일 이내에 사전 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 유아 투여 후 7일 이내
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전신 반응(열 >= 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 수면 증가, 짜증 또는 수면 감소) 및 해열제 사용이 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
감소된 식욕은 Any로 척도화되었습니다. 경증(식욕감퇴는 있으나 경구섭취량은 감소하지 않음); 보통(경구 섭취량 감소); 심각함(수유 거부).
증가된 수면은 모두로 조정되었습니다. 경미한(증가되거나 연장된 수면 시합); 보통(일상 활동에 약간 방해가 됨); 심함(평소 일상 활동에 관심이 없음).
과민성 또는 수면 감소는 모두로 측정되었습니다. 가벼운(쉽게 위로할 수 있는); 보통(주의가 더 필요함); 심한(위로할 수 없는, 위로할 수 없는 울음).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아 투여 후 7일 이내
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율: 영아 시리즈
기간: Dose 3 이후 최대 1개월까지 Dose 1(유아용 시리즈)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 백신을 접종받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기/장기간 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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Dose 3 이후 최대 1개월까지 Dose 1(유아용 시리즈)
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율: 영아 시리즈 이후
기간: 영유아용 시리즈 3차 접종 후 1개월 후 유아용 용량까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 백신을 접종받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기/장기간 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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영유아용 시리즈 3차 접종 후 1개월 후 유아용 용량까지
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율: 유아 복용량
기간: 유아 복용 후 최대 1개월까지 유아 복용
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 백신을 접종받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기/장기간 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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유아 복용 후 최대 1개월까지 유아 복용
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율: 유아 투여 후 1년 추적
기간: 유아 투여 1개월 후부터 1년까지 추적 관찰
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 백신을 접종받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기/장기간 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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유아 투여 1개월 후부터 1년까지 추적 관찰
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율: 유아 투여 후 2년 추적
기간: 유아 투여 후 1년 추적에서 유아 투여 후 2년 추적
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 백신을 접종받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기/장기간 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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유아 투여 후 1년 추적에서 유아 투여 후 2년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청형 특정 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR) 유아 투여 전부터 유아 투여 후 1개월까지
기간: 13vPnC 유아 투여 전(백신 접종 전), 13vPnC 유아 투여 후 1개월
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 GMFR은 13vPnC 이전부터 대수 변환된 분석 결과를 사용하여 13vPnC 유아 용량을 1개월 후 유아 용량을 계산했습니다.
GMFR에 대한 CI는 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 신뢰 수준의 역 변환이었습니다.
GMFR은 13vPnC 유아 투여 전과 13vPnC 유아 투여 혈액 채취 후 모두에서 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
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13vPnC 유아 투여 전(백신 접종 전), 13vPnC 유아 투여 후 1개월
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혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치 >=0.35mcg/mL 영아 시리즈 후 1개월에 도달한 참가자 비율: 그룹 1A, 1B, 1C
기간: 영아 시리즈 후 1개월
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7가지 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)가 제시되었습니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
여기서 'n'은 각각의 팔에 대해 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 농도를 가진 참가자를 의미합니다.
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영아 시리즈 후 1개월
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유아 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 수치 ≥0.35mcg/mL에 도달한 참가자 비율
기간: 유아 복용 후 1개월
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7가지 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)가 제시되었습니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
여기서 'n'은 각각의 팔에 대해 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 항체 농도를 가진 참가자를 의미합니다.
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유아 복용 후 1개월
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혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 수치 >=0.35 mcg/mL에 도달한 참가자의 비율 유아 투여 1개월 후: 그룹 1A, 1B, 1C
기간: 유아 복용 후 1개월
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7가지 일반 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)가 제시되었습니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
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유아 복용 후 1개월
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소아 투여 전 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 투여 전(예방 접종 전)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 기하 평균 농도(GMC) )을 선보였습니다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMC는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI의 역 변환으로 계산되었습니다.
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유아 투여 전(예방 접종 전)
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유아 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 복용 후 1개월
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 기하 평균 농도(GMC) )을 선보였습니다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMC는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI의 역 변환으로 계산되었습니다.
여기서 'n'은 각각의 팔에 대해 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 농도를 가진 참가자를 의미합니다.
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유아 복용 후 1개월
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유아 투여 1년 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체 지속성에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 복용 후 1년
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13vPnC에 의해 유도된 항체 반응의 지속성은 7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)과 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A).
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMC는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI의 역 변환으로 계산되었습니다.
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유아 복용 후 1년
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유아 투여 2년 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체 지속성에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 복용 2년 후
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13vPnC에 의해 유도된 항체 반응의 지속성은 7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)과 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A).
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMC는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI의 역 변환으로 계산되었습니다.
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유아 복용 2년 후
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영아 시리즈 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC): 그룹 1A, 1B, 1C
기간: 영아 시리즈 후 1개월
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 기하 평균 농도(GMC) )을 선보였습니다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMC는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI의 역 변환으로 계산되었습니다.
여기서 'n'은 각각의 팔에 대해 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 농도를 가진 참가자를 의미합니다.
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영아 시리즈 후 1개월
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유아 투여 전 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC): 그룹 1A, 1B, 1C
기간: 유아 투여 전(예방 접종 전)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 기하 평균 농도(GMC) )을 선보였습니다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMC는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI의 역 변환으로 계산되었습니다.
여기서 'n'은 각각의 팔에 대해 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 농도를 가진 참가자를 의미합니다.
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유아 투여 전(예방 접종 전)
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유아 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC): 그룹 1A, 1B, 1C
기간: 유아 복용 후 1개월
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 기하 평균 농도(GMC) )을 선보였습니다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMC는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI의 역 변환으로 계산되었습니다.
여기서 'n'은 각각의 팔에 대해 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 농도를 가진 참가자를 의미합니다.
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유아 복용 후 1개월
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유아 투여 1년 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체 지속성에 대한 기하 평균 농도(GMC): 그룹 1A, 1B, 1C
기간: 유아 복용 후 1년
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13vPnC에 의해 유도된 항체 반응의 지속성은 7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)과 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A).
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMC는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI의 역 변환으로 계산되었습니다.
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유아 복용 후 1년
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혈청형 특이적 폐렴구균성 면역글로불린 G(IgG) 항체 유아 투여 2년 후 지속성에 대한 기하 평균 농도(GMC): 그룹 1A, 1B, 1C
기간: 유아 복용 2년 후
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13vPnC에 의해 유도된 항체 반응의 지속성은 7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F)과 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A).
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
GMC는 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
CI는 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 CI의 역 변환으로 계산되었습니다.
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유아 복용 2년 후
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혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 영아 시리즈 후 1개월
기간: 영아 시리즈 후 1개월
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 매개 혈청 OPA )는 폐렴 구균 OPA 분석을 사용하여 중앙에서 측정되었습니다.
결과는 OPA 역가로 표현되었습니다.
OPA 역가는 분석을 위해 대수적으로 변환되었습니다. 기하 평균은 기하 평균 역가(GMT)로 계산되고 표현됩니다.
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영아 시리즈 후 1개월
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유아 투여 전 혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활동(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 유아용 접종 전(예방 접종 전)
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 매개 혈청 OPA )는 폐렴 구균 OPA 분석을 사용하여 중앙에서 측정되었습니다.
결과는 OPA 역가로 표현되었습니다.
OPA 역가는 분석을 위해 대수적으로 변환되었습니다. 기하 평균은 기하 평균 역가(GMT)로 계산되고 표현됩니다.
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유아용 접종 전(예방 접종 전)
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혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 유아 투여 1개월 후
기간: 유아 복용 후 1개월
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 매개 혈청 OPA )는 폐렴 구균 OPA 분석을 사용하여 중앙에서 측정되었습니다.
결과는 OPA 역가로 표현되었습니다.
OPA 역가는 분석을 위해 대수적으로 변환되었습니다. 기하 평균은 기하 평균 역가(GMT)로 계산되고 표현됩니다.
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유아 복용 후 1개월
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혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 유아 투여 1년 후
기간: 유아 복용 후 1년
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 매개 혈청 OPA )는 폐렴 구균 OPA 분석을 사용하여 중앙에서 측정되었습니다.
결과는 OPA 역가로 표현되었습니다.
OPA 역가는 분석을 위해 대수적으로 변환되었습니다. 기하 평균은 기하 평균 역가(GMT)로 계산되고 표현됩니다.
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유아 복용 후 1년
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영유아 투여 2년 후 혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활동(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 유아 복용 2년 후
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7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6개의 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 매개 혈청 OPA )는 폐렴 구균 OPA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
결과는 OPA 역가로 표현되었습니다.
OPA 역가는 분석을 위해 대수적으로 변환되었습니다. 기하 평균은 기하 평균 역가(GMT)로 계산되고 표현됩니다.
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유아 복용 2년 후
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영아 시리즈 후 1개월에 OPA 역가 >= 정량 하한(LLOQ)을 가진 참가자의 백분율
기간: 영아 시리즈 후 1개월
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F)에 대해 OPA 역가 >=LLOQ를 달성하는 참가자의 백분율 , 및 19A) 모든 참가자의 혈액 샘플에서 결정되었습니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
각 혈청형에 대한 LLOQ: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23층=13.
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영아 시리즈 후 1개월
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OPA 역가 >= 유아 투여 전 정량 하한(LLOQ)인 참가자의 백분율
기간: 유아 투여 전(예방 접종 전)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F)에 대해 OPA 역가 >=LLOQ를 달성하는 참가자의 백분율 , 및 19A) 모든 참가자의 혈액 샘플에서 결정되었습니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
각 혈청형에 대한 LLOQ: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23층=13.
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유아 투여 전(예방 접종 전)
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OPA 역가 >= 정량 하한(LLOQ)을 가진 참가자의 백분율 유아 투여 후 1개월
기간: 유아 복용 후 1개월
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F)에 대해 OPA 역가 >=LLOQ를 달성하는 참가자의 백분율 , 및 19A) 모든 참가자의 혈액 샘플에서 결정되었습니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
각 혈청형에 대한 LLOQ: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23층=13.
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유아 복용 후 1개월
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OPA 역가 >= 정량 하한(LLOQ)을 가진 참가자의 비율 유아 투여 1년 후
기간: 유아 복용 후 1년
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F)에 대해 OPA 역가 >=LLOQ를 달성하는 참가자의 백분율 , 및 19A) 모든 참가자의 혈액 샘플에서 결정되었습니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
각 혈청형에 대한 LLOQ: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23층=13.
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유아 복용 후 1년
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OPA 역가 >= 정량 하한(LLOQ)을 가진 참여자의 백분율 유아 투여 2년 후
기간: 유아 복용 2년 후
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 13vPnC에 특이적인 6가지 추가 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F)에 대해 OPA 역가 >=LLOQ를 달성하는 참가자의 백분율 , 및 19A) 모든 참가자의 혈액 샘플에서 결정되었습니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
각 혈청형에 대한 LLOQ: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23층=13.
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유아 복용 2년 후
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martinon-Torres F, Wysocki J, Center KJ, Czajka H, Majda-Stanislawska E, Omenaca F, Concheiro-Guisan A, Gimenez-Sanchez F, Szenborn L, Blazquez-Gamero D, Moreno-Galarraga L, Giardina PC, Sun G, Gruber WC, Scott DA, Gurtman A. Circulating Antibody 1 and 2 Years After Vaccination With the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Preterm Compared With Term Infants. Pediatr Infect Dis J. 2017 Mar;36(3):326-332. doi: 10.1097/INF.0000000000001428.
- Martinon-Torres F, Czajka H, Center KJ, Wysocki J, Majda-Stanislawska E, Omenaca F, Bernaola Iturbe E, Blazquez Gamero D, Concheiro-Guisan A, Gimenez-Sanchez F, Szenborn L, Giardina PC, Patterson S, Gruber WC, Scott DA, Gurtman A. 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in preterm versus term infants. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e876-86. doi: 10.1542/peds.2014-2941. Epub 2015 Mar 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1851037
- 6096A1-4001 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2009-017332-41 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
13가 폐렴구균 결합백신에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한