Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у недоношенных детей по сравнению с доношенными детьми.

5 апреля 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза 4, открытое исследование, описывающее безопасность, переносимость и иммуногенность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у недоношенных детей по сравнению с доношенными детьми

Целью данного исследования является описание безопасности, переносимости и иммуногенности 2-, 3-, 4- и 12-месячной схемы вакцинации 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной при введении недоношенным детям с сопутствующими вакцинами по сравнению с детьми, рожденными в срок. Будет проведен этап последующего наблюдения для оценки стойкости ответа антител в возрасте 24 и 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Almeria, Испания, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Польша, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Польша, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Польша, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы в возрасте от 42 до 98 дней (примерно 2 месяца) на момент включения.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация пневмококковой вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae типа B (Hib), конъюгированной вакциной против менингококка типа C или вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита.
  • Предыдущая анафилактическая реакция или аллергия на какую-либо вакцину
  • Противопоказание к вакцинации
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит или иммуносупрессия
  • Крупный известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание
  • Значительное неврологическое расстройство
  • Участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: недоношенные дети
Младенец, рожденный на сроке < 37 недель беременности.
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
13-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину вводят в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
Активный компаратор: Группа 2: Доношенные дети
Младенцы, рожденные на сроке гестации ≥ 37 недель
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
13-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину вводят в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) выше или равного (>=) 0,35 микрограмма на миллилитр (мкг/мл) через 1 месяц после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после инфантильной серии
Процент участников, достигших предопределенного порога антител >=0,35 мкг/мл вместе с соответствующим 95-процентным (%) доверительным интервалом (ДИ) для 7 распространенных серотипов пневмококка (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников. Здесь «n» означает участников с определенной концентрацией IgG к данному серотипу для каждой группы соответственно.
1 месяц после инфантильной серии
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после инфантильной серии
Средняя геометрическая концентрация антител (GMC) для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19А). Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% ДИ. GMC были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови. ДИ для GMC представляли собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма концентраций.
1 месяц после инфантильной серии
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после дозы 1 для младенцев.
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1 в детской серии
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника. Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Легкая (болит при легком прикосновении без плача); Умеренная (болит при легком прикосновении при плаче); Тяжелая (вызывает ограничение подвижности конечностей). Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствуют покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 сантиметра [см] до 2,0 см); Умеренный (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (>7,0 см). Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
В течение 7 дней после дозы 1 в детской серии
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после серии доз 2 для младенцев
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2 детской серии
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника. Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Легкая (болит при легком прикосновении без плача); Умеренная (болит при легком прикосновении при плаче); Тяжелая (вызывает ограничение подвижности конечностей). Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствуют покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 сантиметра [см] до 2,0 см); Умеренный (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (>7,0 см). Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
В течение 7 дней после введения дозы 2 детской серии
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после дозы 3, серия для младенцев
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 3 в детской серии
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника. Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Легкая (болит при легком прикосновении без плача); Умеренная (болит при легком прикосновении при плаче); Тяжелая (вызывает ограничение подвижности конечностей). Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствуют покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 сантиметра [см] до 2,0 см); Умеренный (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (>7,0 см). Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
В течение 7 дней после введения дозы 3 в детской серии
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 7 дней после введения дозы для малышей
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы для малышей
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника. Нежность оценивалась как Любая (нежность присутствует); Легкая (болит при легком прикосновении без плача); Умеренная (болит при легком прикосновении при плаче); Тяжелая (вызывает ограничение подвижности конечностей). Покраснение и припухлость оценивались как любые (присутствуют покраснение или припухлость); Легкая (от 0,5 сантиметра [см] до 2,0 см); Умеренный (от 2,5 до 7,0 см); Тяжелая (>7,0 см). Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
В течение 7 дней после дозы для малышей
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях в течение 7 дней после дозы 1, серия для младенцев
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1 в детской серии
Системные явления (лихорадка >=38 градусов Цельсия [C], снижение аппетита, увеличение сна и раздражительность или снижение сна) и использование жаропонижающих препаратов регистрировались с помощью электронного дневника. Снижение аппетита оценивали как любое; Легкая (потеря аппетита, но без снижения перорального приема пищи); Умеренная (снижение перорального приема); Тяжелая (отказ от еды). Увеличение сна оценивалось как Любое; Легкая (увеличенные или продолжительные приступы сна); Умеренный (слегка приглушенный, мешающий повседневной активности); Тяжелая (инвалидизация, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности). Раздражительность или снижение сна оценивались как любые; Мягкий (легко успокаиваемый); Умеренная (требующая повышенного внимания); Тяжелый (безутешный; плач, который невозможно утешить). Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
В течение 7 дней после дозы 1 в детской серии
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях в течение 7 дней после серии доз 2 для младенцев
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 2 детской серии
Системные явления (лихорадка >=38 градусов Цельсия [C], снижение аппетита, увеличение сна и раздражительность или снижение сна) и использование жаропонижающих препаратов регистрировались с помощью электронного дневника. Снижение аппетита оценивали как любое; Легкая (потеря аппетита, но без снижения перорального приема пищи); Умеренная (снижение перорального приема); Тяжелая (отказ от еды). Увеличение сна оценивалось как Любое; Легкая (увеличенные или продолжительные приступы сна); Умеренный (слегка приглушенный, мешающий повседневной активности); Тяжелая (инвалидизация, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности). Раздражительность или снижение сна оценивались как любые; Мягкий (легко успокаиваемый); Умеренная (требующая повышенного внимания); Тяжелый (безутешный; плач, который невозможно утешить). Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
В течение 7 дней после введения дозы 2 детской серии
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях в течение 7 дней после серии доз 3 для младенцев
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения дозы 3 в детской серии
Системные явления (лихорадка >=38 градусов Цельсия [C], снижение аппетита, увеличение сна и раздражительность или снижение сна) и использование жаропонижающих препаратов регистрировались с помощью электронного дневника. Снижение аппетита оценивали как любое; Легкая (потеря аппетита, но без снижения перорального приема пищи); Умеренная (снижение перорального приема); Тяжелая (отказ от еды). Увеличение сна оценивалось как Любое; Легкая (увеличенные или продолжительные приступы сна); Умеренный (слегка приглушенный, мешающий повседневной активности); Тяжелая (инвалидизация, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности). Раздражительность или снижение сна оценивались как любые; Мягкий (легко успокаиваемый); Умеренная (требующая повышенного внимания); Тяжелый (безутешный; плач, который невозможно утешить). Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
В течение 7 дней после введения дозы 3 в детской серии
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных явлениях в течение 7 дней после введения дозы ребенку
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы для малышей
Системные явления (лихорадка >=38 градусов Цельсия [C], снижение аппетита, увеличение сна и раздражительность или снижение сна) и использование жаропонижающих препаратов регистрировались с помощью электронного дневника. Снижение аппетита оценивали как любое; Легкая (потеря аппетита, но без снижения перорального приема пищи); Умеренная (снижение перорального приема); Тяжелая (отказ от еды). Увеличение сна оценивалось как Любое; Легкая (увеличенные или продолжительные приступы сна); Умеренный (слегка приглушенный, мешающий повседневной активности); Тяжелая (инвалидизация, отсутствие интереса к обычной повседневной деятельности). Раздражительность или снижение сна оценивались как любые; Мягкий (легко успокаиваемый); Умеренная (требующая повышенного внимания); Тяжелый (безутешный; плач, который невозможно утешить). Участники могут быть представлены более чем в 1 категории.
В течение 7 дней после дозы для малышей
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): серия для младенцев
Временное ограничение: Доза 1 до 1 месяца после дозы 3 (детская серия)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационаре; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Доза 1 до 1 месяца после дозы 3 (детская серия)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы 3 из серии для младенцев до дозы для малышей
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационаре; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Через 1 месяц после дозы 3 из серии для младенцев до дозы для малышей
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): доза для малышей
Временное ограничение: Доза для малышей до 1 месяца после дозы для малышей
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационаре; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Доза для малышей до 1 месяца после дозы для малышей
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): последующее наблюдение в течение 1 года после дозы для малышей
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы малышу до 1 года наблюдения
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационаре; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Через 1 месяц после введения дозы малышу до 1 года наблюдения
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): последующее наблюдение в течение 2 лет после дозы для малышей
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 1 года после дозы для малышей до 2 лет после дозы для малышей
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационаре; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Последующее наблюдение в течение 1 года после дозы для малышей до 2 лет после дозы для малышей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) от периода до введения дозы ребенку до 1 месяца после введения дозы ребенку
Временное ограничение: До дозы 13vPnC для детей раннего возраста (превакцинация), через 1 месяц после введения дозы 13vPnC для детей раннего возраста
GMFR для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A) до 13vPnC дозу для малышей до 1 месяца после дозы 13vPnC для малышей рассчитывали с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа. ДИ для GMFR представляли собой обратное преобразование доверительных уровней, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма кратности повышения. GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными как до дозы 13vPnC для малышей, так и после взятия крови для малышей с дозой 13vPnC.
До дозы 13vPnC для детей раннего возраста (превакцинация), через 1 месяц после введения дозы 13vPnC для детей раннего возраста
Процент участников, у которых уровень антител к серотип-специфичному иммуноглобулину G (IgG) >=0,35 мкг/мл через 1 месяц после серии для младенцев: группа 1A, 1B, 1C
Временное ограничение: 1 месяц после детской серии
Процент участников, достигших предопределенного порога антител >=0,35 мкг/мл вместе с соответствующим 95 % ДИ для 7 распространенных серотипов пневмококка (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных серотипов пневмококка, специфичных для Были представлены 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников. Здесь «n» означает участников с определенной концентрацией IgG к данному серотипу для каждой группы соответственно.
1 месяц после детской серии
Процент участников, достигших уровня антител к серотип-специфичному пневмококковому IgG ≥0,35 мкг/мл через 1 месяц после введения дозы для малышей
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы для малышей
Процент участников, достигших предопределенного порога антител >=0,35 мкг/мл вместе с соответствующим 95% ДИ для 7 распространенных серотипов пневмококка (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных серотипов пневмококка, специфичных для Были представлены 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников. Здесь «n» означает участников с определенной концентрацией антител IgG к данному серотипу для каждой группы соответственно.
Через 1 месяц после дозы для малышей
Процент участников, достигших уровня антител к серотип-специфичному пневмококковому IgG >=0,35 мкг/мл через 1 месяц после введения дозы для детей раннего возраста: группа 1A, 1B, 1C
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы для малышей
Процент участников, достигших предопределенного порога антител >=0,35 мкг/мл вместе с соответствующим 95% ДИ для 7 распространенных серотипов пневмококка (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных серотипов пневмококка, специфичных для Были представлены 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников.
Через 1 месяц после дозы для малышей
Средняя геометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического антитела иммуноглобулина G (IgG) к пневмококку до введения дозы для детей раннего возраста
Временное ограничение: Перед дозой для малышей (превакцинация)
Средняя геометрическая концентрация (GMC) для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). ) были представлены. Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующий двусторонний 95% CI. GMC были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови. ДИ рассчитывали как обратное преобразование ДИ на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма концентраций.
Перед дозой для малышей (превакцинация)
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после введения дозы ребенку
Временное ограничение: 1 месяц после дозы для малышей
Средняя геометрическая концентрация (GMC) для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). ) были представлены. Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующий двусторонний 95% CI. GMC были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови. ДИ рассчитывали как обратное преобразование ДИ на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма концентраций. Здесь «n» означает участников с определенной концентрацией IgG к данному серотипу для каждой группы соответственно.
1 месяц после дозы для малышей
Среднегеометрическая концентрация (СГС) стойкости антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 год после введения дозы ребенку
Временное ограничение: 1 год после дозы для малышей
Устойчивость ответа антител, индуцированного 13vPnC, описывали средней геометрической концентрацией (GMC) для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6А, 7F и 19А). Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% ДИ. GMC были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови. ДИ рассчитывали как обратное преобразование ДИ на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма концентраций.
1 год после дозы для малышей
Средняя геометрическая концентрация (GMC) стойкости антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 2 года после введения дозы ребенку
Временное ограничение: 2 года после дозы для малышей
Устойчивость ответа антител, индуцированного 13vPnC, описывали средней геометрической концентрацией (GMC) для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6А, 7F и 19А). Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% ДИ. GMC были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови. ДИ рассчитывали как обратное преобразование ДИ на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма концентраций.
2 года после дозы для малышей
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после серии исследований для младенцев: группа 1A, 1B, 1C
Временное ограничение: 1 месяц после детской серии
Средняя геометрическая концентрация (GMC) для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). ) были представлены. Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующий двусторонний 95% CI. GMC были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови. ДИ рассчитывали как обратное преобразование ДИ на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма концентраций. Здесь «n» означает участников с определенной концентрацией IgG к данному серотипу для каждой группы соответственно.
1 месяц после детской серии
Среднегеометрическая концентрация (СГС) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) до введения дозы для детей раннего возраста: группа 1А, 1В, 1С
Временное ограничение: Перед дозой для малышей (превакцинация)
Средняя геометрическая концентрация (GMC) для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). ) были представлены. Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующий двусторонний 95% CI. GMC были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови. ДИ рассчитывали как обратное преобразование ДИ на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма концентраций. Здесь «n» означает участников с определенной концентрацией IgG к данному серотипу для каждой группы соответственно.
Перед дозой для малышей (превакцинация)
Среднегеометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического антитела к пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после введения дозы ребенку: группа 1A, 1B, 1C
Временное ограничение: 1 месяц после дозы для малышей
Средняя геометрическая концентрация (GMC) для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). ) были представлены. Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующий двусторонний 95% CI. GMC были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови. ДИ рассчитывали как обратное преобразование ДИ на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма концентраций. Здесь «n» означает участников с определенной концентрацией IgG к данному серотипу для каждой группы соответственно.
1 месяц после дозы для малышей
Среднегеометрическая концентрация (СГС) стойкости антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 год после введения дозы ребенку: группа 1А, 1В, 1С
Временное ограничение: 1 год после дозы для малышей
Устойчивость ответа антител, индуцированного 13vPnC, описывали средней геометрической концентрацией (GMC) для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6А, 7F и 19А). Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% ДИ. GMC были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови. ДИ рассчитывали как обратное преобразование ДИ на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма концентраций.
1 год после дозы для малышей
Среднегеометрическая концентрация (СГС) стойкости антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 2 года после введения дозы ребенку: группа 1А, 1В, 1С
Временное ограничение: 2 года после дозы для малышей
Устойчивость ответа антител, индуцированного 13vPnC, описывали средней геометрической концентрацией (GMC) для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6А, 7F и 19А). Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% ДИ. GMC были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для указанного забора крови. ДИ рассчитывали как обратное преобразование ДИ на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма концентраций.
2 года после дозы для малышей
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средний геометрический титр (GMT) через 1 месяц после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после детской серии
Опосредованный антителами сывороточный OPA против 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). ) измеряли централизованно с помощью пневмококкового анализа OPA. Результаты выражали в виде титров OPA. Титры OPA были логарифмически преобразованы для анализа; средние геометрические рассчитаны и выражены как средние геометрические титры (GMT).
1 месяц после детской серии
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрический титр (GMT) до введения дозы для детей раннего возраста
Временное ограничение: Доза для малышей (превакцинация)
Опосредованный антителами сывороточный OPA против 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). ) измеряли централизованно с помощью пневмококкового анализа OPA. Результаты выражали в виде титров OPA. Титры OPA были логарифмически преобразованы для анализа; средние геометрические рассчитаны и выражены как средние геометрические титры (GMT).
Доза для малышей (превакцинация)
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средний геометрический титр (GMT) через 1 месяц после введения дозы ребенку
Временное ограничение: 1 месяц после дозы для малышей
Опосредованный антителами сывороточный OPA против 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). ) измеряли централизованно с помощью пневмококкового анализа OPA. Результаты выражали в виде титров OPA. Титры OPA были логарифмически преобразованы для анализа; средние геометрические рассчитаны и выражены как средние геометрические титры (GMT).
1 месяц после дозы для малышей
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрический титр (GMT) через 1 год после введения дозы ребенку
Временное ограничение: 1 год после дозы для малышей
Опосредованный антителами сывороточный OPA против 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). ) измеряли централизованно с помощью пневмококкового анализа OPA. Результаты выражали в виде титров OPA. Титры OPA были логарифмически преобразованы для анализа; средние геометрические рассчитаны и выражены как средние геометрические титры (GMT).
1 год после дозы для малышей
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средний геометрический титр (GMT) через 2 года после введения дозы ребенку
Временное ограничение: 2 года после дозы для малышей
Опосредованный антителами сывороточный OPA против 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A). ) измеряли с помощью пневмококкового анализа OPA. Результаты выражали в виде титров OPA. Титры OPA были логарифмически преобразованы для анализа; средние геометрические рассчитаны и выражены как средние геометрические титры (GMT).
2 года после дозы для малышей
Процент участников с титром OPA >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 1 месяц после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после детской серии
Процент участников, достигших титра OPA >= LLOQ для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F) , и 19А), определенные в образцах крови всех участников. Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников. LLOQ для каждого серотипа: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6А=37; 6Б=43; 7F=210; 9В=345; 14=35; 18С=31; 19А=18; 19F=48; 23F=13.
1 месяц после детской серии
Процент участников с титром OPA >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) перед дозой для малышей
Временное ограничение: Перед дозой для малышей (превакцинация)
Процент участников, достигших титра OPA >= LLOQ для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F) , и 19А), определенные в образцах крови всех участников. Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников. LLOQ для каждого серотипа: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6А=37; 6Б=43; 7F=210; 9В=345; 14=35; 18С=31; 19А=18; 19F=48; 23F=13.
Перед дозой для малышей (превакцинация)
Процент участников с титром OPA >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 1 месяц после дозы для малышей
Временное ограничение: 1 месяц после дозы для малышей
Процент участников, достигших титра OPA >= LLOQ для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F) , и 19А), определенные в образцах крови всех участников. Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников. LLOQ для каждого серотипа: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6А=37; 6Б=43; 7F=210; 9В=345; 14=35; 18С=31; 19А=18; 19F=48; 23F=13.
1 месяц после дозы для малышей
Процент участников с титром OPA >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 1 год после введения дозы ребенку
Временное ограничение: 1 год после дозы для малышей
Процент участников, достигших титра OPA >= LLOQ для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F) , и 19А), определенные в образцах крови всех участников. Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников. LLOQ для каждого серотипа: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6А=37; 6Б=43; 7F=210; 9В=345; 14=35; 18С=31; 19А=18; 19F=48; 23F=13.
1 год после дозы для малышей
Процент участников с титром OPA >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 2 года после введения дозы ребенку
Временное ограничение: 2 года после дозы для малышей
Процент участников, достигших титра OPA >= LLOQ для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных для 13vPnC (серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F) , и 19А), определенные в образцах крови всех участников. Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников. LLOQ для каждого серотипа: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6А=37; 6Б=43; 7F=210; 9В=345; 14=35; 18С=31; 19А=18; 19F=48; 23F=13.
2 года после дозы для малышей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться