Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos prematura barn jämfört med spädbarn.

5 april 2017 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas 4-studie som beskriver säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos det 13 valenta pneumokockkonjugatvaccinet hos prematura barn jämfört med terminsbarn

Syftet med denna studie är att beskriva säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för ett 2,3,4 och 12 månaders schema för det 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinet när det ges till för tidigt födda barn med samtidiga vacciner, jämfört med spädbarn födda vid termin. Det kommer att finnas en uppföljningsfas för att bedöma ihållande antikroppssvaret vid 24 och 36 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Polen, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Polen, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn mellan 42 och 98 dagar gamla (cirka 2 månader) vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination med pneumokockvaccin, Haemophilus influenzae typ B (Hib) konjugatvaccin, meningokock typ C konjugatvaccin eller difteri, stelkramp, pertussis eller poliovirusvaccin.
  • Tidigare anafylaktisk reaktion eller allergi mot något vaccin
  • Kontraindikation för vaccination
  • Känd eller misstänkt immunbrist eller immunsuppression
  • Större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning
  • Betydande neurologisk störning
  • Deltagande i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: För tidigt födda barn
Spädbarn född vid < 37 veckors graviditet.
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
13-valent pneumokockkonjugatvaccin kommer att administreras vid 2, 3, 4 och 12 månaders ålder.
Aktiv komparator: Grupp 2: Tidiga spädbarn
Spädbarn födda vid ≥ 37 veckors graviditet
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
13-valent pneumokockkonjugatvaccin kommer att administreras vid 2, 3, 4 och 12 månaders ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppsnivå större än eller lika med (>=) 0,35 mikrogram per milliliter (mcg/ml) 1 månad efter spädbarnsserien
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien
Andel deltagare som uppnår ett fördefinierat antikroppströskelvärde >=0,35 mcg/ml tillsammans med motsvarande 95 procent (%) konfidensintervall (CI) för de 7 vanliga pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyper 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A) presenterades. Exakt 2-sidig CI baserat på den observerade andelen deltagare. Här betecknar 'n' deltagare med en bestämd IgG-koncentration till den givna serotypen för respektive arm.
1 månad efter spädbarnsserien
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp 1 månad efter spädbarnsserien
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien
Antikropps geometrisk medelkoncentration (GMC) för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyperna 1, 6, 5, 7 19A) presenterades. GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95 % CI utvärderades. GMC beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. CI för GMC var tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna.
1 månad efter spädbarnsserien
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 1 spädbarnsserie
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1 av spädbarnsserien
Lokala reaktioner rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Mild (gör ont om man berörs försiktigt utan att gråta); Måttlig (gör ont om man berörs försiktigt med gråt); Allvarlig (orsakar begränsning av lemrörelser). Rodnad och svullnad skalades som Alla (rodnad eller svullnad närvarande); Mild (0,5 centimeter [cm] till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (>7,0 cm). Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 7 dagar efter dos 1 av spädbarnsserien
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 2 spädbarnsserier
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2 av spädbarnsserien
Lokala reaktioner rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Mild (gör ont om man berörs försiktigt utan att gråta); Måttlig (gör ont om man berörs försiktigt med gråt); Allvarlig (orsakar begränsning av lemrörelser). Rodnad och svullnad skalades som Alla (rodnad eller svullnad närvarande); Mild (0,5 centimeter [cm] till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (>7,0 cm). Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 7 dagar efter dos 2 av spädbarnsserien
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 3 spädbarnsserier
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 3 av spädbarnsserien
Lokala reaktioner rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Mild (gör ont om man berörs försiktigt utan att gråta); Måttlig (gör ont om man berörs försiktigt med gråt); Allvarlig (orsakar begränsning av lemrörelser). Rodnad och svullnad skalades som Alla (rodnad eller svullnad närvarande); Mild (0,5 centimeter [cm] till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (>7,0 cm). Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 7 dagar efter dos 3 av spädbarnsserien
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos för småbarn
Tidsram: Inom 7 dagar efter småbarnsdosen
Lokala reaktioner rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Ömhet skalades till Alla (ömhet närvarande); Mild (gör ont om man berörs försiktigt utan att gråta); Måttlig (gör ont om man berörs försiktigt med gråt); Allvarlig (orsakar begränsning av lemrörelser). Rodnad och svullnad skalades som Alla (rodnad eller svullnad närvarande); Mild (0,5 centimeter [cm] till 2,0 cm); Måttlig (2,5 till 7,0 cm); Svår (>7,0 cm). Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 7 dagar efter småbarnsdosen
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade systemhändelser inom 7 dagar efter dos 1 spädbarnsserie
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1 av spädbarnsserien
Systemiska händelser (feber >=38 grader Celsius [C], minskad aptit, ökad sömn och irritabilitet eller minskad sömn) och användning av febernedsättande medicin rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Minskad aptit skalades till någon; Mild (förlust av aptit men inget minskat oralt intag); Måttlig (minskat oralt intag); Svår (vägran att äta). Ökad sömn skalades som någon; Milda (ökade eller långvariga sömnperioder); Måttlig (något dämpad stör daglig aktivitet); Svår (handikappande inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller minskad sömn skalades som Alla; Mild (lätt att trösta); Måttlig (kräver ökad uppmärksamhet); Svår (otröstlig; gråt som inte kan tröstas). Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 7 dagar efter dos 1 av spädbarnsserien
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade systemhändelser inom 7 dagar efter dos 2 spädbarnsserier
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2 av spädbarnsserien
Systemiska händelser (feber >=38 grader Celsius [C], minskad aptit, ökad sömn och irritabilitet eller minskad sömn) och användning av febernedsättande medicin rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Minskad aptit skalades till någon; Mild (förlust av aptit men inget minskat oralt intag); Måttlig (minskat oralt intag); Svår (vägran att äta). Ökad sömn skalades som någon; Milda (ökade eller långvariga sömnperioder); Måttlig (något dämpad stör daglig aktivitet); Svår (handikappande inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller minskad sömn skalades som Alla; Mild (lätt att trösta); Måttlig (kräver ökad uppmärksamhet); Svår (otröstlig; gråt som inte kan tröstas). Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 7 dagar efter dos 2 av spädbarnsserien
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade systemhändelser inom 7 dagar efter dos 3 spädbarnsserier
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 3 av spädbarnsserien
Systemiska händelser (feber >=38 grader Celsius [C], minskad aptit, ökad sömn och irritabilitet eller minskad sömn) och användning av febernedsättande medicin rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Minskad aptit skalades till någon; Mild (förlust av aptit men inget minskat oralt intag); Måttlig (minskat oralt intag); Svår (vägran att äta). Ökad sömn skalades som någon; Milda (ökade eller långvariga sömnperioder); Måttlig (något dämpad stör daglig aktivitet); Svår (handikappande inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller minskad sömn skalades som Alla; Mild (lätt att trösta); Måttlig (kräver ökad uppmärksamhet); Svår (otröstlig; gråt som inte kan tröstas). Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 7 dagar efter dos 3 av spädbarnsserien
Andel deltagare som rapporterar förspecificerade systemhändelser inom 7 dagar efter dos för småbarn
Tidsram: Inom 7 dagar efter småbarnsdosen
Systemiska händelser (feber >=38 grader Celsius [C], minskad aptit, ökad sömn och irritabilitet eller minskad sömn) och användning av febernedsättande medicin rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok. Minskad aptit skalades till någon; Mild (förlust av aptit men inget minskat oralt intag); Måttlig (minskat oralt intag); Svår (vägran att äta). Ökad sömn skalades som någon; Milda (ökade eller långvariga sömnperioder); Måttlig (något dämpad stör daglig aktivitet); Svår (handikappande inte intresserad av vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller minskad sömn skalades som Alla; Mild (lätt att trösta); Måttlig (kräver ökad uppmärksamhet); Svår (otröstlig; gråt som inte kan tröstas). Deltagare kan vara representerade i mer än en kategori.
Inom 7 dagar efter småbarnsdosen
Andel deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE): Spädbarnsserier
Tidsram: Dos 1 upp till 1 månad efter dos 3 (spädbarnsserie)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick vaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE: en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Dos 1 upp till 1 månad efter dos 3 (spädbarnsserie)
Andel deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE): efter spädbarnsserier
Tidsram: 1 månad efter dos 3 av spädbarnsserien upp till småbarnsdos
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick vaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE: en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
1 månad efter dos 3 av spädbarnsserien upp till småbarnsdos
Andel deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE): Toddler Dos
Tidsram: Småbarnsdos upp till 1 månad efter småbarnsdos
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick vaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE: en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Småbarnsdos upp till 1 månad efter småbarnsdos
Andel deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE): 1-års uppföljning efter dos för småbarn
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdos upp till 1 års uppföljning
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick vaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE: en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
1 månad efter småbarnsdos upp till 1 års uppföljning
Andel deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE): 2-års uppföljning efter dos för småbarn
Tidsram: 1-års uppföljning efter småbarnsdos till 2-årsuppföljning efter småbarnsdos
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick vaccin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE: en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
1-års uppföljning efter småbarnsdos till 2-årsuppföljning efter småbarnsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp från småbarnsfördos till 1 månad efter toddlerdos
Tidsram: Före 13vPnC Toddler Dos (förvaccination), 1 månad efter 13vPnC Toddler Dos
GMFR för de 7 vanliga serotyperna av pneumokocker (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyperna 1, 3, 5, 6A, 17A, 17A, 17A, 17A, 17C småbarnsdos till 1 månad efter 13vPnC toddlerdos beräknades med hjälp av logaritmiskt transformerade analysresultat. CI:er för GMFR var tillbakatransformationer av konfidensnivåer baserade på Student t-fördelningen för medellogaritmen för veckningsstegringarna. GMFRs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data från både före 13vPnC toddlerdos och efter 13vPnC toddler dos bloduttag.
Före 13vPnC Toddler Dos (förvaccination), 1 månad efter 13vPnC Toddler Dos
Andel deltagare som uppnår serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppsnivå >=0,35 mcg/ml 1 månad efter spädbarnsserier: Grupp 1A, 1B, 1C
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien
Andel deltagare som uppnår fördefinierade antikroppströskel >=0,35 mcg/ml tillsammans med motsvarande 95 % KI för de 7 vanliga pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare serotyper av pneumokocker 13vPnC (serotyper 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A) presenterades. Exakt 2-sidig CI baserat på den observerade andelen deltagare. Här betecknar 'n' deltagare med en bestämd IgG-koncentration till den givna serotypen för respektive arm.
1 månad efter spädbarnsserien
Andel deltagare som uppnår serotypspecifik pneumokock-IgG-antikroppsnivå ≥0,35 mcg/ml 1 månad efter småbarnsdosen
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdosen
Andel deltagare som uppnår fördefinierade antikroppströskel >=0,35 mcg/ml tillsammans med motsvarande 95 % KI för de 7 vanliga pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare serotyper av pneumokocker 13vPnC (serotyper 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A) presenterades. Exakt 2-sidig CI baserat på den observerade andelen deltagare. Här betecknar 'n' deltagare med en bestämd IgG-antikroppskoncentration till den givna serotypen för respektive arm.
1 månad efter småbarnsdosen
Andel deltagare som uppnår serotypspecifik pneumokock-IgG-antikroppsnivå >=0,35 mcg/ml 1 månad efter dos för småbarn: Grupp 1A, 1B, 1C
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdosen
Andel deltagare som uppnår fördefinierade antikroppströskel >=0,35 mcg/ml tillsammans med motsvarande 95 % KI för de 7 vanliga pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare serotyper av pneumokocker 13vPnC (serotyper 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A) presenterades. Exakt 2-sidig CI baserat på den observerade andelen deltagare.
1 månad efter småbarnsdosen
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp före dos för småbarn
Tidsram: Före dos för småbarn (före vaccination)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyperna 1, 3, 7A, 5, 6 ) presenterades. GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95% CI utvärderades. GMC beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. CI beräknades som tillbakatransformationer av en CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna.
Före dos för småbarn (före vaccination)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp 1 månad efter dos för småbarn
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdos
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyperna 1, 3, 7A, 5, 6 ) presenterades. GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95% CI utvärderades. GMC beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. CI beräknades som tillbakatransformationer av en CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna. Här betecknar 'n' deltagare med en bestämd IgG-koncentration till den givna serotypen för respektive arm.
1 månad efter småbarnsdos
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppspersistens 1 år efter dos för småbarn
Tidsram: 1 år efter småbarnsdos
Varaktigheten av antikroppssvaret inducerat av 13vPnC beskrevs genom geometrisk medelkoncentration (GMC) för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper för serotyper (13Serotyper) 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A). GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95 % CI utvärderades. GMC beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. CI beräknades som tillbakatransformationer av en CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna.
1 år efter småbarnsdos
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikroppspersistens 2 år efter toddlerdos
Tidsram: 2 år efter småbarnsdos
Varaktigheten av antikroppssvaret inducerat av 13vPnC beskrevs genom geometrisk medelkoncentration (GMC) för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper för serotyper (13Serotyper) 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A). GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95 % CI utvärderades. GMC beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. CI beräknades som tillbakatransformationer av en CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna.
2 år efter småbarnsdos
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp 1 månad efter spädbarnsserie: Grupp 1A, 1B, 1C
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyperna 1, 3, 7A, 5, 6 ) presenterades. GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95% CI utvärderades. GMC beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. CI beräknades som tillbakatransformationer av en CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna. Här betecknar 'n' deltagare med en bestämd IgG-koncentration till den givna serotypen för respektive arm.
1 månad efter spädbarnsserien
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp före småbarnsdos: Grupp 1A, 1B, 1C
Tidsram: Före dos för småbarn (före vaccination)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyperna 1, 3, 7A, 5, 6 ) presenterades. GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95% CI utvärderades. GMC beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. CI beräknades som tillbakatransformationer av en CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna. Här betecknar 'n' deltagare med en bestämd IgG-koncentration till den givna serotypen för respektive arm.
Före dos för småbarn (före vaccination)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) antikropp 1 månad efter dos för småbarn: Grupp 1A, 1B, 1C
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdos
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyperna 1, 3, 7A, 5, 6 ) presenterades. GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95% CI utvärderades. GMC beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. CI beräknades som tillbakatransformationer av en CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna. Här betecknar 'n' deltagare med en bestämd IgG-koncentration till den givna serotypen för respektive arm.
1 månad efter småbarnsdos
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) Antikroppspersistens 1 år efter småbarnsdos: Grupp 1A, 1B, 1C
Tidsram: 1 år efter småbarnsdos
Varaktigheten av antikroppssvaret inducerat av 13vPnC beskrevs genom geometrisk medelkoncentration (GMC) för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper för serotyper (13Serotyper) 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A). GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95 % CI utvärderades. GMC beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. CI beräknades som tillbakatransformationer av en CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna.
1 år efter småbarnsdos
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för serotypspecifik pneumokockimmunoglobulin G (IgG) Antikroppspersistens 2 år efter småbarnsdos: Grupp 1A, 1B, 1C
Tidsram: 2 år efter småbarnsdos
Varaktigheten av antikroppssvaret inducerat av 13vPnC beskrevs genom geometrisk medelkoncentration (GMC) för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper för serotyper (13Serotyper) 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A). GMC (13vPnC) och motsvarande 2-sidiga 95 % CI utvärderades. GMC beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data för den specificerade blodtagningen. CI beräknades som tillbakatransformationer av en CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för koncentrationerna.
2 år efter småbarnsdos
Serotyp-specifik pneumokock opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk medeltiter (GMT) 1 månad efter spädbarnsserien
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien
Antikroppsmedierat serum OPA mot de 7 vanliga pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyperna 1, 3, 7, 9 ) mättes centralt med användning av en pneumokock-OPA-analys. Resultaten uttrycktes som OPA-titrar. OPA-titrar transformerades logaritmiskt för analys; geometriska medelvärden beräknade och uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT).
1 månad efter spädbarnsserien
Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk medeltiter (GMT) före dos för småbarn
Tidsram: Före småbarnsdosen (före vaccination)
Antikroppsmedierat serum OPA mot de 7 vanliga pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyperna 1, 3, 7, 9 ) mättes centralt med användning av en pneumokock-OPA-analys. Resultaten uttrycktes som OPA-titrar. OPA-titrar transformerades logaritmiskt för analys; geometriska medelvärden beräknade och uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT).
Före småbarnsdosen (före vaccination)
Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk medeltiter (GMT) 1 månad efter dos för småbarn
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdos
Antikroppsmedierat serum OPA mot de 7 vanliga pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyperna 1, 3, 7, 9 ) mättes centralt med användning av en pneumokock-OPA-analys. Resultaten uttrycktes som OPA-titrar. OPA-titrar transformerades logaritmiskt för analys; geometriska medelvärden beräknade och uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT).
1 månad efter småbarnsdos
Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk medeltiter (GMT) 1 år efter dos för småbarn
Tidsram: 1 år efter småbarnsdos
Antikroppsmedierat serum OPA mot de 7 vanliga pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyperna 1, 3, 7, 9 ) mättes centralt med användning av en pneumokock-OPA-analys. Resultaten uttrycktes som OPA-titrar. OPA-titrar transformerades logaritmiskt för analys; geometriska medelvärden beräknade och uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT).
1 år efter småbarnsdos
Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk medeltiter (GMT) 2 år efter toddlerdos
Tidsram: 2 år efter småbarnsdos
Antikroppsmedierat serum OPA mot de 7 vanliga pneumokockserotyperna (serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC (serotyperna 1, 3, 7, 9 ) mättes med användning av en pneumokock-OPA-analys. Resultaten uttrycktes som OPA-titrar. OPA-titrar transformerades logaritmiskt för analys; geometriska medelvärden beräknade och uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT).
2 år efter småbarnsdos
Andel deltagare med OPA-titer >= Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) 1 månad efter spädbarnsserier
Tidsram: 1 månad efter spädbarnsserien
Andel deltagare som uppnår OPA-titer >=LLOQ för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC, 3, 6, 1, 6, 6 och 19A) bestämt i blodprov från alla deltagare presenterades. Exakt 2-sidig CI baserat på observerad andel deltagare. LLOQ för varje serotyp: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 månad efter spädbarnsserien
Andel deltagare med OPA-titer >= Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) före småbarnsdos
Tidsram: Före dos för småbarn (före vaccination)
Andel deltagare som uppnår OPA-titer >=LLOQ för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC, 3, 6, 1, 6, 6 och 19A) bestämt i blodprov från alla deltagare presenterades. Exakt 2-sidig CI baserat på observerad andel deltagare. LLOQ för varje serotyp: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
Före dos för småbarn (före vaccination)
Andel deltagare med OPA-titer >= Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) 1 månad efter dos för småbarn
Tidsram: 1 månad efter småbarnsdos
Andel deltagare som uppnår OPA-titer >=LLOQ för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC, 3, 6, 1, 6, 6 och 19A) bestämt i blodprov från alla deltagare presenterades. Exakt 2-sidig CI baserat på observerad andel deltagare. LLOQ för varje serotyp: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 månad efter småbarnsdos
Andel deltagare med OPA-titer >= Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) 1 år efter småbarnsdos
Tidsram: 1 år efter småbarnsdos
Andel deltagare som uppnår OPA-titer >=LLOQ för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC, 3, 6, 1, 6, 6 och 19A) bestämt i blodprov från alla deltagare presenterades. Exakt 2-sidig CI baserat på observerad andel deltagare. LLOQ för varje serotyp: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 år efter småbarnsdos
Andel deltagare med OPA-titer >= Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) 2 år efter toddlerdos
Tidsram: 2 år efter småbarnsdos
Andel deltagare som uppnår OPA-titer >=LLOQ för 7 vanliga pneumokockserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F) och 6 ytterligare pneumokockserotyper specifika för 13vPnC, 3, 6, 1, 6, 6 och 19A) bestämt i blodprov från alla deltagare presenterades. Exakt 2-sidig CI baserat på observerad andel deltagare. LLOQ för varje serotyp: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
2 år efter småbarnsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera