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Étude évaluant un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les prématurés par rapport aux nourrissons nés à terme.

5 avril 2017 mis à jour par: Pfizer

Un essai ouvert de phase 4 décrivant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13 valent chez les prématurés par rapport aux nourrissons nés à terme

Le but de cette étude est de décrire l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un calendrier de 2, 3, 4 et 12 mois du vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent lorsqu'il est administré à des nourrissons prématurés avec des vaccins concomitants, par rapport aux nourrissons nés à terme. Il y aura une phase de suivi pour évaluer la persistance de la réponse anticorps à 24 et 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almeria, Espagne, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecárdenas
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Pologne, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Pologne, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés de 42 à 98 jours (environ 2 mois) au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec le vaccin antipneumococcique, le vaccin conjugué contre l'Haemophilus influenzae de type B (Hib), le vaccin conjugué contre le méningocoque de type C ou les vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou le poliovirus.
  • Réaction anaphylactique antérieure ou allergie à un vaccin
  • Contre-indication à la vaccination
  • Déficit immunitaire connu ou suspecté ou immunosuppression
  • Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave
  • Trouble neurologique important
  • Participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Nourrissons prématurés
Nourrisson né à < 37 semaines de gestation.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent sera administré à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.
Comparateur actif: Groupe 2 : Nourrissons nés à terme
Nourrissons nés à ≥ 37 semaines de gestation
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent sera administré à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un niveau d'anticorps anti-pneumococcique G (IgG) spécifique au sérotype supérieur ou égal à (>=) 0,35 microgramme par millilitre (mcg/mL) 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile
Pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini >= 0,35 mcg/mL avec l'intervalle de confiance (IC) correspondant à 95 % (%) pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) ont été présentés. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants. Ici, « n » signifie les participants avec une concentration d'IgG déterminée pour le sérotype donné pour chaque bras, respectivement.
1 mois après la série infantile
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile
Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anticorps pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) ont été présentés. Le GMC (13vPnC) et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués. Les GMC ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Les IC pour GMC étaient des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations.
1 mois après la série infantile
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 7 jours suivant la dose 1 série infantile
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1 de la série infantile
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Léger (fait mal si on le touche doucement sans pleurer) ; Modéré (fait mal si on le touche doucement avec des pleurs) ; Sévère (provoque une limitation des mouvements des membres). La rougeur et l'enflure ont été graduées comme Tout (rougeur ou enflure présente); Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (>7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 7 jours suivant la dose 1 de la série infantile
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 7 jours suivant la dose 2 série infantile
Délai: Dans les 7 jours après la dose 2 de la série infantile
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Léger (fait mal si on le touche doucement sans pleurer) ; Modéré (fait mal si on le touche doucement avec des pleurs) ; Sévère (provoque une limitation des mouvements des membres). La rougeur et l'enflure ont été graduées comme Tout (rougeur ou enflure présente); Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (>7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 7 jours après la dose 2 de la série infantile
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 7 jours suivant la dose 3 série infantile
Délai: Dans les 7 jours après la dose 3 de la série infantile
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Léger (fait mal si on le touche doucement sans pleurer) ; Modéré (fait mal si on le touche doucement avec des pleurs) ; Sévère (provoque une limitation des mouvements des membres). La rougeur et l'enflure ont été graduées comme Tout (rougeur ou enflure présente); Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (>7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 7 jours après la dose 3 de la série infantile
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 7 jours suivant la dose du tout-petit
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose pour tout-petits
Les réactions locales ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Léger (fait mal si on le touche doucement sans pleurer) ; Modéré (fait mal si on le touche doucement avec des pleurs) ; Sévère (provoque une limitation des mouvements des membres). La rougeur et l'enflure ont été graduées comme Tout (rougeur ou enflure présente); Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (>7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 7 jours suivant la dose pour tout-petits
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés dans les 7 jours suivant la dose 1 série infantile
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1 de la série infantile
Des événements systémiques (fièvre >=38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, augmentation du sommeil et irritabilité ou diminution du sommeil) et l'utilisation de médicaments antipyrétiques ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. La diminution de l'appétit a été mise à l'échelle comme Any ; Léger (perte d'appétit mais pas de diminution de l'apport oral) ; Modéré (diminution de l'apport oral); Sévère (refus de s'alimenter). L'augmentation du sommeil a été mise à l'échelle comme Any ; Léger (épisodes de sommeil accrus ou prolongés); Modéré (légèrement atténué interférant avec l'activité quotidienne); Sévère (handicapant ne s'intéressant pas aux activités quotidiennes habituelles). L'irritabilité ou la diminution du sommeil a été évaluée comme n'importe laquelle ; Léger (facilement consolable); Modéré (nécessitant une attention accrue); Sévère (inconsolable ; pleurs qui ne peuvent être réconfortés). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 7 jours suivant la dose 1 de la série infantile
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés dans les 7 jours suivant la dose 2 série infantile
Délai: Dans les 7 jours après la dose 2 de la série infantile
Des événements systémiques (fièvre >=38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, augmentation du sommeil et irritabilité ou diminution du sommeil) et l'utilisation de médicaments antipyrétiques ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. La diminution de l'appétit a été mise à l'échelle comme Any ; Léger (perte d'appétit mais pas de diminution de l'apport oral) ; Modéré (diminution de l'apport oral); Sévère (refus de s'alimenter). L'augmentation du sommeil a été mise à l'échelle comme Any ; Léger (épisodes de sommeil accrus ou prolongés); Modéré (légèrement atténué interférant avec l'activité quotidienne); Sévère (handicapant ne s'intéressant pas aux activités quotidiennes habituelles). L'irritabilité ou la diminution du sommeil a été évaluée comme n'importe laquelle ; Léger (facilement consolable); Modéré (nécessitant une attention accrue); Sévère (inconsolable ; pleurs qui ne peuvent être réconfortés). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 7 jours après la dose 2 de la série infantile
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés dans les 7 jours suivant la dose 3 série infantile
Délai: Dans les 7 jours après la dose 3 de la série infantile
Des événements systémiques (fièvre >=38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, augmentation du sommeil et irritabilité ou diminution du sommeil) et l'utilisation de médicaments antipyrétiques ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. La diminution de l'appétit a été mise à l'échelle comme Any ; Léger (perte d'appétit mais pas de diminution de l'apport oral) ; Modéré (diminution de l'apport oral); Sévère (refus de s'alimenter). L'augmentation du sommeil a été mise à l'échelle comme Any ; Léger (épisodes de sommeil accrus ou prolongés); Modéré (légèrement atténué interférant avec l'activité quotidienne); Sévère (handicapant ne s'intéressant pas aux activités quotidiennes habituelles). L'irritabilité ou la diminution du sommeil a été évaluée comme n'importe laquelle ; Léger (facilement consolable); Modéré (nécessitant une attention accrue); Sévère (inconsolable ; pleurs qui ne peuvent être réconfortés). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 7 jours après la dose 3 de la série infantile
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés dans les 7 jours suivant la dose du tout-petit
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose pour tout-petits
Des événements systémiques (fièvre >=38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, augmentation du sommeil et irritabilité ou diminution du sommeil) et l'utilisation de médicaments antipyrétiques ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. La diminution de l'appétit a été mise à l'échelle comme Any ; Léger (perte d'appétit mais pas de diminution de l'apport oral) ; Modéré (diminution de l'apport oral); Sévère (refus de s'alimenter). L'augmentation du sommeil a été mise à l'échelle comme Any ; Léger (épisodes de sommeil accrus ou prolongés); Modéré (légèrement atténué interférant avec l'activité quotidienne); Sévère (handicapant ne s'intéressant pas aux activités quotidiennes habituelles). L'irritabilité ou la diminution du sommeil a été évaluée comme n'importe laquelle ; Léger (facilement consolable); Modéré (nécessitant une attention accrue); Sévère (inconsolable ; pleurs qui ne peuvent être réconfortés). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 7 jours suivant la dose pour tout-petits
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) : séries infantiles
Délai: Dose 1 jusqu'à 1 mois après la dose 3 (série nourrisson)
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant qui a reçu le vaccin sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale/prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Dose 1 jusqu'à 1 mois après la dose 3 (série nourrisson)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) : après la série infantile
Délai: 1 mois après la dose 3 de la série pour nourrissons jusqu'à la dose pour tout-petits
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant qui a reçu le vaccin sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale/prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
1 mois après la dose 3 de la série pour nourrissons jusqu'à la dose pour tout-petits
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) : dose pour tout-petits
Délai: Dose pour tout-petits jusqu'à 1 mois après la dose pour tout-petits
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant qui a reçu le vaccin sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale/prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Dose pour tout-petits jusqu'à 1 mois après la dose pour tout-petits
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) : suivi d'un an après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose du tout-petit jusqu'à 1 an de suivi
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant qui a reçu le vaccin sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale/prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
1 mois après la dose du tout-petit jusqu'à 1 an de suivi
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) : suivi de 2 ans après la dose du tout-petit
Délai: Suivi de 1 an après la dose pour tout-petits à suivi de 2 ans après la dose pour tout-petits
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant qui a reçu le vaccin sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale/prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Suivi de 1 an après la dose pour tout-petits à suivi de 2 ans après la dose pour tout-petits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique de l'élévation du pli (GMFR) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) antipneumococcique spécifique au sérotype de la pré-dose du tout-petit à 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: Avant la dose 13vPnC pour tout-petits (pré-vaccination), 1 mois après la dose 13vPnC pour tout-petits
GMFR pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) antérieurs à 13vPnC dose pour tout-petits à 1 mois après la dose de 13vPnC pour tout-petits ont été calculées à l'aide des résultats d'essai transformés de manière logarithmique. Les IC pour le GMFR étaient des rétrotransformations des niveaux de confiance basés sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des augmentations de pli. Les GMFR ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles à la fois avant la dose de 13vPnC pour les tout-petits et après les prélèvements sanguins de la dose de 13vPnC pour les tout-petits.
Avant la dose 13vPnC pour tout-petits (pré-vaccination), 1 mois après la dose 13vPnC pour tout-petits
Pourcentage de participants atteignant un taux d'anticorps anti-pneumococciques G (IgG) spécifiques au sérotype > 0,35 mcg/mL 1 mois après la série infantile : groupes 1A, 1B, 1C
Délai: 1 mois après la série infantile
Pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini >= 0,35 mcg/mL avec l'IC à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) ont été présentés. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants. Ici, « n » signifie les participants avec une concentration d'IgG déterminée pour le sérotype donné pour chaque bras, respectivement.
1 mois après la série infantile
Pourcentage de participants atteignant un taux d'anticorps IgG antipneumococciques spécifique au sérotype ≥ 0,35 mcg/mL 1 mois après la dose pour tout-petits
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits
Pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini >= 0,35 mcg/mL avec l'IC à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) ont été présentés. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants. Ici, « n » signifie les participants avec une concentration d'anticorps IgG déterminée contre le sérotype donné pour chaque bras, respectivement.
1 mois après la dose pour tout-petits
Pourcentage de participants atteignant un taux d'anticorps IgG contre le pneumocoque spécifique au sérotype > 0,35 mcg/mL 1 mois après la dose pour tout-petits : groupes 1A, 1B et 1C
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits
Pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini >= 0,35 mcg/mL avec l'IC à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) ont été présentés. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants.
1 mois après la dose pour tout-petits
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype avant la dose pour tout-petits
Délai: Avant la dose pour tout-petits (pré-vaccination)
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A ) ont été présentés. Le GMC (13vPnC) et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués. Les GMC ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Les IC ont été calculés sous forme de rétrotransformations d'un IC sur la base de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations.
Avant la dose pour tout-petits (pré-vaccination)
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose du tout-petit
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A ) ont été présentés. Le GMC (13vPnC) et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués. Les GMC ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Les IC ont été calculés sous forme de rétrotransformations d'un IC sur la base de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations. Ici, « n » signifie les participants avec une concentration d'IgG déterminée pour le sérotype donné pour chaque bras, respectivement.
1 mois après la dose du tout-petit
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour la persistance des anticorps anti-immunoglobulines G (IgG) pneumococciques spécifiques au sérotype 1 an après la dose du tout-petit
Délai: 1 an après la dose du tout-petit
La persistance de la réponse en anticorps induite par la 13vPnC a été décrite par la concentration moyenne géométrique (GMC) pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à la 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A). Le GMC (13vPnC) et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués. Les GMC ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Les IC ont été calculés sous forme de rétrotransformations d'un IC sur la base de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations.
1 an après la dose du tout-petit
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour la persistance des anticorps anti-immunoglobulines G (IgG) pneumococciques spécifiques au sérotype 2 ans après la dose du tout-petit
Délai: 2 ans après la dose pour tout-petits
La persistance de la réponse en anticorps induite par la 13vPnC a été décrite par la concentration moyenne géométrique (GMC) pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à la 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A). Le GMC (13vPnC) et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués. Les GMC ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Les IC ont été calculés sous forme de rétrotransformations d'un IC sur la base de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations.
2 ans après la dose pour tout-petits
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 mois après la série infantile : groupe 1A, 1B, 1C
Délai: 1 mois après la série infantile
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A ) ont été présentés. Le GMC (13vPnC) et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués. Les GMC ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Les IC ont été calculés sous forme de rétrotransformations d'un IC sur la base de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations. Ici, « n » signifie les participants avec une concentration d'IgG déterminée pour le sérotype donné pour chaque bras, respectivement.
1 mois après la série infantile
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype avant la dose du tout-petit : groupe 1A, 1B, 1C
Délai: Avant la dose pour tout-petits (pré-vaccination)
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A ) ont été présentés. Le GMC (13vPnC) et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués. Les GMC ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Les IC ont été calculés sous forme de rétrotransformations d'un IC sur la base de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations. Ici, « n » signifie les participants avec une concentration d'IgG déterminée pour le sérotype donné pour chaque bras, respectivement.
Avant la dose pour tout-petits (pré-vaccination)
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 mois après la dose du tout-petit : groupe 1A, 1B, 1C
Délai: 1 mois après la dose du tout-petit
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A ) ont été présentés. Le GMC (13vPnC) et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués. Les GMC ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Les IC ont été calculés sous forme de rétrotransformations d'un IC sur la base de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations. Ici, « n » signifie les participants avec une concentration d'IgG déterminée pour le sérotype donné pour chaque bras, respectivement.
1 mois après la dose du tout-petit
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour la persistance des anticorps anti-immunoglobulines G (IgG) pneumococciques spécifiques au sérotype 1 an après la dose du tout-petit : groupe 1A, 1B, 1C
Délai: 1 an après la dose du tout-petit
La persistance de la réponse en anticorps induite par la 13vPnC a été décrite par la concentration moyenne géométrique (GMC) pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à la 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A). Le GMC (13vPnC) et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués. Les GMC ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Les IC ont été calculés sous forme de rétrotransformations d'un IC sur la base de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations.
1 an après la dose du tout-petit
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour la persistance des anticorps anti-immunoglobulines G (IgG) pneumococciques spécifiques au sérotype 2 ans après la dose du tout-petit : groupe 1A, 1B, 1C
Délai: 2 ans après la dose pour tout-petits
La persistance de la réponse en anticorps induite par la 13vPnC a été décrite par la concentration moyenne géométrique (GMC) pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à la 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A). Le GMC (13vPnC) et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués. Les GMC ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Les IC ont été calculés sous forme de rétrotransformations d'un IC sur la base de la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations.
2 ans après la dose pour tout-petits
Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique spécifique au sérotype Titre moyen géométrique (GMT) 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile
OPA sérique médiée par des anticorps contre les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A ) a été mesuré de manière centralisée à l'aide d'un test OPA pneumococcique. Les résultats ont été exprimés en titres d'OPA. Les titres d'OPA ont été transformés de manière logarithmique pour l'analyse ; moyennes géométriques calculées et exprimées en titres moyens géométriques (GMT).
1 mois après la série infantile
Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique spécifique au sérotype Titre moyen géométrique (GMT) avant la dose pour tout-petits
Délai: Avant la dose pour tout-petits (pré-vaccination)
OPA sérique médiée par des anticorps contre les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A ) a été mesuré de manière centralisée à l'aide d'un test OPA pneumococcique. Les résultats ont été exprimés en titres d'OPA. Les titres d'OPA ont été transformés de manière logarithmique pour l'analyse ; moyennes géométriques calculées et exprimées en titres moyens géométriques (GMT).
Avant la dose pour tout-petits (pré-vaccination)
Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique spécifique au sérotype Titre moyen géométrique (MGT) 1 mois après la dose pour tout-petits
Délai: 1 mois après la dose du tout-petit
OPA sérique médiée par des anticorps contre les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A ) a été mesuré de manière centralisée à l'aide d'un test OPA pneumococcique. Les résultats ont été exprimés en titres d'OPA. Les titres d'OPA ont été transformés de manière logarithmique pour l'analyse ; moyennes géométriques calculées et exprimées en titres moyens géométriques (GMT).
1 mois après la dose du tout-petit
Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique spécifique au sérotype Titre moyen géométrique (MGT) 1 an après la dose du tout-petit
Délai: 1 an après la dose du tout-petit
OPA sérique médiée par des anticorps contre les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A ) a été mesuré de manière centralisée à l'aide d'un test OPA pneumococcique. Les résultats ont été exprimés en titres d'OPA. Les titres d'OPA ont été transformés de manière logarithmique pour l'analyse ; moyennes géométriques calculées et exprimées en titres moyens géométriques (GMT).
1 an après la dose du tout-petit
Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique spécifique au sérotype Titre moyen géométrique (MGT) 2 ans après la dose du tout-petit
Délai: 2 ans après la dose pour tout-petits
OPA sérique médiée par des anticorps contre les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A ) a été mesuré à l'aide d'un test OPA pneumococcique. Les résultats ont été exprimés en titres d'OPA. Les titres d'OPA ont été transformés de manière logarithmique pour l'analyse ; moyennes géométriques calculées et exprimées en titres moyens géométriques (GMT).
2 ans après la dose pour tout-petits
Pourcentage de participants avec un titre d'OPA >= Limite inférieure de quantification (LLOQ) 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile
Pourcentage de participants atteignant un titre OPA> = LIQ pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F , et 19A) déterminée dans des échantillons de sang de tous les participants a été présentée. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants. LIQ pour chaque sérotype : 1=18 ; 3=12 ; 4=21 ; 5=29 ; 6A=37 ; 6B=43 ; 7F=210 ; 9V=345 ; 14=35 ; 18C=31; 19A=18; 19F=48 ; 23F=13.
1 mois après la série infantile
Pourcentage de participants avec un titre d'OPA >= Limite inférieure de quantification (LLOQ) avant la dose pour tout-petits
Délai: Avant la dose pour tout-petits (pré-vaccination)
Pourcentage de participants atteignant un titre OPA> = LIQ pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F , et 19A) déterminée dans des échantillons de sang de tous les participants a été présentée. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants. LIQ pour chaque sérotype : 1=18 ; 3=12 ; 4=21 ; 5=29 ; 6A=37 ; 6B=43 ; 7F=210 ; 9V=345 ; 14=35 ; 18C=31; 19A=18; 19F=48 ; 23F=13.
Avant la dose pour tout-petits (pré-vaccination)
Pourcentage de participants avec un titre d'OPA >= Limite inférieure de quantification (LLOQ) 1 mois après la dose pour tout-petits
Délai: 1 mois après la dose du tout-petit
Pourcentage de participants atteignant un titre OPA> = LIQ pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F , et 19A) déterminée dans des échantillons de sang de tous les participants a été présentée. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants. LIQ pour chaque sérotype : 1=18 ; 3=12 ; 4=21 ; 5=29 ; 6A=37 ; 6B=43 ; 7F=210 ; 9V=345 ; 14=35 ; 18C=31; 19A=18; 19F=48 ; 23F=13.
1 mois après la dose du tout-petit
Pourcentage de participants avec un titre d'OPA >= Limite inférieure de quantification (LLOQ) 1 an après la dose pour tout-petits
Délai: 1 an après la dose du tout-petit
Pourcentage de participants atteignant un titre OPA> = LIQ pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F , et 19A) déterminée dans des échantillons de sang de tous les participants a été présentée. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants. LIQ pour chaque sérotype : 1=18 ; 3=12 ; 4=21 ; 5=29 ; 6A=37 ; 6B=43 ; 7F=210 ; 9V=345 ; 14=35 ; 18C=31; 19A=18; 19F=48 ; 23F=13.
1 an après la dose du tout-petit
Pourcentage de participants avec un titre d'OPA >= Limite inférieure de quantification (LLOQ) 2 ans après la dose pour tout-petits
Délai: 2 ans après la dose pour tout-petits
Pourcentage de participants atteignant un titre OPA> = LIQ pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F , et 19A) déterminée dans des échantillons de sang de tous les participants a été présentée. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants. LIQ pour chaque sérotype : 1=18 ; 3=12 ; 4=21 ; 5=29 ; 6A=37 ; 6B=43 ; 7F=210 ; 9V=345 ; 14=35 ; 18C=31; 19A=18; 19F=48 ; 23F=13.
2 ans après la dose pour tout-petits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Première publication (Estimation)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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