Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos premature sammenlignet med terminbarn.

5. april 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 4, åpen studie som beskriver sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til den 13 valente pneumokokkkonjugatvaksinen hos premature sammenlignet med terminbarn.

Hensikten med denne studien er å beskrive sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en 2,3,4 og 12 måneders tidsplan for den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen når den gis til premature spedbarn med samtidig vaksiner, sammenlignet med spedbarn født ved termin. Det vil være en oppfølgingsfase for å vurdere vedvaren av antistoffresponsen ved 24 og 36 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Polen, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Polen, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spania
      • Almeria, Spania, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 De Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn mellom 42 og 98 dager (omtrent 2 måneder) på registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med pneumokokkvaksine, Haemophilus influenzae type B (Hib) konjugert vaksine, meningokokk type C konjugat vaksine eller difteri, stivkrampe, kikhoste eller poliovirus.
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon eller allergi mot enhver vaksine
  • Kontraindikasjon for vaksinasjon
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt eller immunundertrykkelse
  • Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse
  • Betydelig nevrologisk lidelse
  • Deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Premature barn
Spedbarn født < 37 uker med svangerskap.
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine vil bli administrert ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Terminære spedbarn
Spedbarn født ved ≥ 37 uker med svangerskap
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine vil bli administrert ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffnivå større enn eller lik (>=) 0,35 mikrogram per milliliter (mcg/ml) 1 måned etter spedbarnsserie
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel >=0,35 mcg/ml sammen med det tilsvarende 95 prosent (%) konfidensintervallet (CI) for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23 og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) ble presentert. Nøyaktig 2-sidig CI basert på den observerte andelen deltakere. Her betyr 'n' deltakere med en bestemt IgG-konsentrasjon til den gitte serotypen for henholdsvis hver arm.
1 måned etter spedbarnsserien
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 1 måned etter spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien
Antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 6, 5, 7 19A) ble presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert. GMC-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. CI-er for GMC var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig logaritme av konsentrasjonene.
1 måned etter spedbarnsserien
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1 spedbarnsserie
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1 av spedbarnsserien
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Mild (gjør ved forsiktig berøring uten å gråte); Moderat (gjør ved forsiktig berøring med gråt); Alvorlig (forårsaker begrensning av bevegelse av lemmer). Rødhet og hevelse ble skalert som Alle (rødhet eller hevelse tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 7 dager etter dose 1 av spedbarnsserien
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2 spedbarnsserier
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2 av spedbarnsserien
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Mild (gjør ved forsiktig berøring uten å gråte); Moderat (gjør ved forsiktig berøring med gråt); Alvorlig (forårsaker begrensning av bevegelse av lemmer). Rødhet og hevelse ble skalert som Alle (rødhet eller hevelse tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 7 dager etter dose 2 av spedbarnsserien
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 3 spedbarnsserier
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3 av spedbarnsserien
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Mild (gjør ved forsiktig berøring uten å gråte); Moderat (gjør ved forsiktig berøring med gråt); Alvorlig (forårsaker begrensning av bevegelse av lemmer). Rødhet og hevelse ble skalert som Alle (rødhet eller hevelse tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 7 dager etter dose 3 av spedbarnsserien
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 7 dager etter småbarnsdose
Tidsramme: Innen 7 dager etter småbarnsdosen
Lokale reaksjoner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Ømhet ble skalert som Enhver (ømhet tilstede); Mild (gjør ved forsiktig berøring uten å gråte); Moderat (gjør ved forsiktig berøring med gråt); Alvorlig (forårsaker begrensning av bevegelse av lemmer). Rødhet og hevelse ble skalert som Alle (rødhet eller hevelse tilstede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (>7,0 cm). Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 7 dager etter småbarnsdosen
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1 spedbarnsserie
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1 av spedbarnsserien
Systemiske hendelser (feber >=38 grader Celsius [C], redusert appetitt, økt søvn og irritabilitet eller redusert søvn) og bruk av febernedsettende medisiner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Redusert appetitt ble skalert til Alle; Mild (tap av appetitt, men ingen redusert oralt inntak); Moderat (redusert oralt inntak); Alvorlig (vegring av mat). Økt søvn ble skalert som Enhver; Mild (økte eller langvarige soveanfall); Moderat (litt dempet forstyrrende daglig aktivitet); Alvorlig (invalidiserende ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller redusert søvn ble skalert som Alle; Mild (lett trøstelig); Moderat (krever økt oppmerksomhet); Alvorlig (utrøstelig; gråt som ikke lar seg trøste). Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 7 dager etter dose 1 av spedbarnsserien
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2 spedbarnsserier
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2 av spedbarnsserien
Systemiske hendelser (feber >=38 grader Celsius [C], redusert appetitt, økt søvn og irritabilitet eller redusert søvn) og bruk av febernedsettende medisiner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Redusert appetitt ble skalert til Alle; Mild (tap av appetitt, men ingen redusert oralt inntak); Moderat (redusert oralt inntak); Alvorlig (vegring av mat). Økt søvn ble skalert som Enhver; Mild (økte eller langvarige soveanfall); Moderat (litt dempet forstyrrende daglig aktivitet); Alvorlig (invalidiserende ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller redusert søvn ble skalert som Alle; Mild (lett trøstelig); Moderat (krever økt oppmerksomhet); Alvorlig (utrøstelig; gråt som ikke lar seg trøste). Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 7 dager etter dose 2 av spedbarnsserien
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 3 spedbarnsserier
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3 av spedbarnsserien
Systemiske hendelser (feber >=38 grader Celsius [C], redusert appetitt, økt søvn og irritabilitet eller redusert søvn) og bruk av febernedsettende medisiner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Redusert appetitt ble skalert til Alle; Mild (tap av appetitt, men ingen redusert oralt inntak); Moderat (redusert oralt inntak); Alvorlig (vegring av mat). Økt søvn ble skalert som Enhver; Mild (økte eller langvarige soveanfall); Moderat (litt dempet forstyrrende daglig aktivitet); Alvorlig (invalidiserende ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller redusert søvn ble skalert som Alle; Mild (lett trøstelig); Moderat (krever økt oppmerksomhet); Alvorlig (utrøstelig; gråt som ikke lar seg trøste). Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 7 dager etter dose 3 av spedbarnsserien
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 7 dager etter småbarnsdose
Tidsramme: Innen 7 dager etter småbarnsdosen
Systemiske hendelser (feber >=38 grader Celsius [C], redusert appetitt, økt søvn og irritabilitet eller redusert søvn) og bruk av febernedsettende medisiner ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok. Redusert appetitt ble skalert til Alle; Mild (tap av appetitt, men ingen redusert oralt inntak); Moderat (redusert oralt inntak); Alvorlig (vegring av mat). Økt søvn ble skalert som Enhver; Mild (økte eller langvarige soveanfall); Moderat (litt dempet forstyrrende daglig aktivitet); Alvorlig (invalidiserende ikke interessert i vanlig daglig aktivitet). Irritabilitet eller redusert søvn ble skalert som Alle; Mild (lett trøstelig); Moderat (krever økt oppmerksomhet); Alvorlig (utrøstelig; gråt som ikke lar seg trøste). Deltakere kan være representert i mer enn 1 kategori.
Innen 7 dager etter småbarnsdosen
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE): Spedbarnsserier
Tidsramme: Dose 1 opptil 1 måned etter dose 3 (spedbarnsserie)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk vaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Dose 1 opptil 1 måned etter dose 3 (spedbarnsserie)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE): Etter spedbarnsserier
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 av spedbarnsserien opp til småbarnsdose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk vaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
1 måned etter dose 3 av spedbarnsserien opp til småbarnsdose
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE): Småbarnsdose
Tidsramme: Småbarnsdose opptil 1 måned etter småbarnsdose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk vaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Småbarnsdose opptil 1 måned etter småbarnsdose
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE): 1-års oppfølging etter småbarnsdose
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdose opp til 1 års oppfølging
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk vaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
1 måned etter småbarnsdose opp til 1 års oppfølging
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE): 2-års oppfølging etter småbarnsdose
Tidsramme: 1 års oppfølging etter småbarnsdose til 2 års oppfølging etter småbarnsdose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk vaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
1 års oppfølging etter småbarnsdose til 2 års oppfølging etter småbarnsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff fra småbarns førdose til 1 måned etter småbarnsdose
Tidsramme: Før 13vPnC småbarnsdose (førvaksinasjon), 1 måned etter 13vPnC småbarnsdose
GMFR for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ytterligere pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 17C, 17A, 17A, 17A, 19Vn) småbarnsdose til 1 måned etter 13vPnC småbarnsdose ble beregnet ved å bruke de logaritmisk transformerte analyseresultatene. CI-er for GMFR var tilbaketransformasjoner av konfidensnivåer basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig logaritme av foldstigningene. GMFR-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data fra både før 13vPnC småbarnsdose og etter 13vPnC småbarnsdose bloduttak.
Før 13vPnC småbarnsdose (førvaksinasjon), 1 måned etter 13vPnC småbarnsdose
Prosentandel av deltakere som oppnår serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffnivå >=0,35 mcg/ml 1 måned etter spedbarnsserier: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserie
Prosentandel av deltakere som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel >=0,35 mcg/ml sammen med tilsvarende 95 % KI for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 tilleggsspesifikke serotyper 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) ble presentert. Nøyaktig 2-sidig CI basert på den observerte andelen deltakere. Her betyr 'n' deltakere med en bestemt IgG-konsentrasjon til den gitte serotypen for henholdsvis hver arm.
1 måned etter spedbarnsserie
Prosentandel av deltakere som oppnår serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffnivå ≥0,35 mcg/ml 1 måned etter småbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel >=0,35 mcg/ml sammen med tilsvarende 95 % KI for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 tilleggsspesifikke serotyper 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) ble presentert. Nøyaktig 2-sidig CI basert på den observerte andelen deltakere. Her betyr 'n' deltakere med en bestemt IgG-antistoffkonsentrasjon til den gitte serotypen for henholdsvis hver arm.
1 måned etter småbarnsdosen
Prosentandel av deltakere som oppnår serotypespesifikk pneumokokk-IgG-antistoffnivå >=0,35 mcg/ml 1 måned etter småbarnsdose: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel >=0,35 mcg/ml sammen med tilsvarende 95 % KI for de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 tilleggsspesifikke serotyper 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) ble presentert. Nøyaktig 2-sidig CI basert på den observerte andelen deltakere.
1 måned etter småbarnsdosen
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff før småbarnsdose
Tidsramme: Før småbarnsdose (førvaksinasjon)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1A, 5, ) ble presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidig 95 % KI ble evaluert. GMC-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. CI ble beregnet som tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig logaritme av konsentrasjonene.
Før småbarnsdose (førvaksinasjon)
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 1 måned etter småbarnsdose
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdose
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1A, 5, ) ble presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidig 95 % KI ble evaluert. GMC-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. CI ble beregnet som tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig logaritme av konsentrasjonene. Her betyr 'n' deltakere med en bestemt IgG-konsentrasjon til den gitte serotypen for henholdsvis hver arm.
1 måned etter småbarnsdose
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffpersistens 1 år etter småbarnsdose
Tidsramme: 1 år etter småbarnsdose
Vedvaren av antistoffresponsen indusert av 13vPnC ble beskrevet ved geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ytterligere pneumokokk-serotyper (13Serotypes) 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert. GMC-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. CI ble beregnet som tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig logaritme av konsentrasjonene.
1 år etter småbarnsdose
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffpersistens 2 år etter småbarnsdose
Tidsramme: 2 år etter småbarnsdose
Vedvaren av antistoffresponsen indusert av 13vPnC ble beskrevet ved geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ytterligere pneumokokk-serotyper (13Serotypes) 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert. GMC-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. CI ble beregnet som tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig logaritme av konsentrasjonene.
2 år etter småbarnsdose
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikke pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 1 måned etter spedbarnsserie: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserie
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1A, 5, ) ble presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidig 95 % KI ble evaluert. GMC-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. CI ble beregnet som tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig logaritme av konsentrasjonene. Her betyr 'n' deltakere med en bestemt IgG-konsentrasjon til den gitte serotypen for henholdsvis hver arm.
1 måned etter spedbarnsserie
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff før småbarnsdose: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: Før småbarnsdose (førvaksinasjon)
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1A, 5, ) ble presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidig 95 % KI ble evaluert. GMC-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. CI ble beregnet som tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig logaritme av konsentrasjonene. Her betyr 'n' deltakere med en bestemt IgG-konsentrasjon til den gitte serotypen for henholdsvis hver arm.
Før småbarnsdose (førvaksinasjon)
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 1 måned etter småbarnsdose: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdose
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 1A, 5, ) ble presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidig 95 % KI ble evaluert. GMC-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. CI ble beregnet som tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig logaritme av konsentrasjonene. Her betyr 'n' deltakere med en bestemt IgG-konsentrasjon til den gitte serotypen for henholdsvis hver arm.
1 måned etter småbarnsdose
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffpersistens 1 år etter småbarnsdose: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 1 år etter småbarnsdose
Vedvaren av antistoffresponsen indusert av 13vPnC ble beskrevet ved geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ytterligere pneumokokk-serotyper (13Serotypes) 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert. GMC-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. CI ble beregnet som tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig logaritme av konsentrasjonene.
1 år etter småbarnsdose
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffpersistens 2 år etter småbarnsdose: Gruppe 1A, 1B, 1C
Tidsramme: 2 år etter småbarnsdose
Vedvaren av antistoffresponsen indusert av 13vPnC ble beskrevet ved geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ytterligere pneumokokk-serotyper (13Serotypes) 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A). GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert. GMC-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. CI ble beregnet som tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittlig logaritme av konsentrasjonene.
2 år etter småbarnsdose
Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnitttiter (GMT) 1 måned etter spedbarnsserie
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserie
Antistoff-mediert serum OPA mot de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 6, 1, 9, 5, 1, 6, 5, 7 ) ble målt sentralt ved bruk av en pneumokokk-OPA-analyse. Resultatene ble uttrykt som OPA-titere. OPA-titere ble logaritmisk transformert for analyse; geometriske gjennomsnitt beregnet og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
1 måned etter spedbarnsserie
Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnitttiter (GMT) før småbarnsdose
Tidsramme: Før småbarnsdosen (førvaksinasjon)
Antistoff-mediert serum OPA mot de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 6, 1, 9, 5, 1, 6, 5, 7 ) ble målt sentralt ved bruk av en pneumokokk-OPA-analyse. Resultatene ble uttrykt som OPA-titere. OPA-titere ble logaritmisk transformert for analyse; geometriske gjennomsnitt beregnet og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før småbarnsdosen (førvaksinasjon)
Serotype-spesifikk pneumokokk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk gjennomsnitttiter (GMT) 1 måned etter småbarnsdose
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdose
Antistoff-mediert serum OPA mot de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 6, 1, 9, 5, 1, 6, 5, 7 ) ble målt sentralt ved bruk av en pneumokokk-OPA-analyse. Resultatene ble uttrykt som OPA-titere. OPA-titere ble logaritmisk transformert for analyse; geometriske gjennomsnitt beregnet og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
1 måned etter småbarnsdose
Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnitttiter (GMT) 1 år etter småbarnsdose
Tidsramme: 1 år etter småbarnsdose
Antistoff-mediert serum OPA mot de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 6, 1, 9, 5, 1, 6, 5, 7 ) ble målt sentralt ved bruk av en pneumokokk-OPA-analyse. Resultatene ble uttrykt som OPA-titere. OPA-titere ble logaritmisk transformert for analyse; geometriske gjennomsnitt beregnet og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
1 år etter småbarnsdose
Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) 2 år etter småbarnsdose
Tidsramme: 2 år etter småbarnsdose
Antistoffmediert serum OPA mot de 7 vanlige pneumokokkserotypene (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 6, 1, 9, 1, 1, 5, 5 ) ble målt ved bruk av en pneumokokk-OPA-analyse. Resultatene ble uttrykt som OPA-titere. OPA-titere ble logaritmisk transformert for analyse; geometriske gjennomsnitt beregnet og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
2 år etter småbarnsdose
Prosentandel av deltakere med OPA-titer >= nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 1 måned etter spedbarnsserie
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserie
Prosentandel av deltakerne som oppnår OPA-titer >=LLOQ for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC, 3, 6, 1, 6 , og 19A) bestemt i blodprøver av alle deltakerne ble presentert. Nøyaktig 2-sidig CI basert på observert andel deltakere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 måned etter spedbarnsserie
Prosentandel av deltakere med OPA-titer >= nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) før småbarnsdose
Tidsramme: Før småbarnsdose (førvaksinasjon)
Prosentandel av deltakerne som oppnår OPA-titer >=LLOQ for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC, 3, 6, 1, 6 , og 19A) bestemt i blodprøver av alle deltakerne ble presentert. Nøyaktig 2-sidig CI basert på observert andel deltakere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
Før småbarnsdose (førvaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med OPA-titer >= nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 1 måned etter småbarnsdose
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdose
Prosentandel av deltakerne som oppnår OPA-titer >=LLOQ for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC, 3, 6, 1, 6 , og 19A) bestemt i blodprøver av alle deltakerne ble presentert. Nøyaktig 2-sidig CI basert på observert andel deltakere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 måned etter småbarnsdose
Prosentandel av deltakere med OPA-titer >= nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 1 år etter småbarnsdose
Tidsramme: 1 år etter småbarnsdose
Prosentandel av deltakerne som oppnår OPA-titer >=LLOQ for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC, 3, 6, 1, 6 , og 19A) bestemt i blodprøver av alle deltakerne ble presentert. Nøyaktig 2-sidig CI basert på observert andel deltakere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 år etter småbarnsdose
Prosentandel av deltakere med OPA-titer >= nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 2 år etter småbarnsdose
Tidsramme: 2 år etter småbarnsdose
Prosentandel av deltakerne som oppnår OPA-titer >=LLOQ for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC, 3, 6, 1, 6 , og 19A) bestemt i blodprøver av alle deltakerne ble presentert. Nøyaktig 2-sidig CI basert på observert andel deltakere. LLOQ for hver serotype: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
2 år etter småbarnsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere