Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu u předčasně narozených dětí ve srovnání s kojenci v termínu.

5. dubna 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 4, otevřená studie popisující bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13 Valent pneumokokové konjugované vakcíny u předčasně narozených dětí ve srovnání s donošenými kojenci

Účelem této studie je popsat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 2, 3, 4 a 12měsíčního schématu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny, když je podávána předčasně narozeným dětem se souběžnými vakcínami, ve srovnání s kojenci narozenými v termínu. Ve 24. a 36. měsíci věku bude následovat fáze sledování k posouzení přetrvávání protilátkové odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Polsko, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polsko, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence ve věku od 42 do 98 dnů (přibližně 2 měsíce) v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování pneumokokovou vakcínou, konjugovanou vakcínou proti Haemophilus influenzae typu B (Hib), konjugovanou vakcínou proti meningokokům typu C nebo vakcínami proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo polioviru.
  • Předchozí anafylaktická reakce nebo alergie na jakoukoli vakcínu
  • Kontraindikace očkování
  • Známá nebo suspektní imunodeficience nebo imunosuprese
  • Závažná známá vrozená malformace nebo závažná chronická porucha
  • Významná neurologická porucha
  • Účast na další studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Předčasně narozené děti
Dítě narozené v < 37 týdnech těhotenství.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína bude aplikována ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Děti v termínu
Děti narozené v ≥ 37. týdnu těhotenství
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína bude aplikována ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny sérotypově specifických protilátek proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) vyšší než nebo rovné (>=) 0,35 mikrogramu na mililitr (mcg/ml) 1 měsíc po kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek >=0,35 mcg/ml spolu s odpovídajícím 95procentním (%) intervalem spolehlivosti (CI) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a bylo prezentováno 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A). Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků. Zde 'n' označuje účastníky s určitou koncentrací IgG k danému sérotypu pro každé rameno.
1 měsíc po kojenecké sérii
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po sérii pro kojence
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 19A). Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% CI. GMC byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. CI pro GMC byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
1 měsíc po kojenecké sérii
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po dávce 1 kojenecká série
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1 kojenecké série
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Mírné (bolí při jemném dotyku bez pláče); Střední (bolí při jemném dotyku s pláčem); Těžké (způsobuje omezení pohybu končetin). Zarudnutí a otok byly označeny jako Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (>7,0 cm). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 7 dnů po dávce 1 kojenecké série
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po dávce 2 pro kojence
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2 kojenecké série
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Mírné (bolí při jemném dotyku bez pláče); Střední (bolí při jemném dotyku s pláčem); Těžké (způsobuje omezení pohybu končetin). Zarudnutí a otok byly označeny jako Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (>7,0 cm). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 7 dnů po dávce 2 kojenecké série
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po dávce 3 kojenecká série
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3 kojenecké série
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Mírné (bolí při jemném dotyku bez pláče); Střední (bolí při jemném dotyku s pláčem); Těžké (způsobuje omezení pohybu končetin). Zarudnutí a otok byly označeny jako Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (>7,0 cm). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 7 dnů po dávce 3 kojenecké série
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po dávce batolete
Časové okno: Do 7 dnů po dávce pro batole
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Mírné (bolí při jemném dotyku bez pláče); Střední (bolí při jemném dotyku s pláčem); Těžké (způsobuje omezení pohybu končetin). Zarudnutí a otok byly označeny jako Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (>7,0 cm). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 7 dnů po dávce pro batole
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 7 dnů po dávce 1 kojenecká série
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1 kojenecké série
Systémové příhody (horečka >=38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, zvýšený spánek a podrážděnost nebo snížený spánek) a užívání antipyretických léků byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Snížená chuť k jídlu byla škálována jako Jakákoli; Mírná (ztráta chuti k jídlu, ale žádný snížený perorální příjem); Střední (snížený perorální příjem); Těžké (odmítání krmení). Zvýšený spánek byl škálován jako Jakýkoli; Mírné (zvýšené nebo dlouhodobé záchvaty spánku); Střední (mírně tlumené zasahující do denní aktivity); Těžké (vyřazení nezájmu o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost nebo snížený spánek byly hodnoceny jako Jakákoli; Mírné (snadno utěšitelné); Střední (vyžadující zvýšenou pozornost); Těžký (neutišitelný; pláč, který nelze utišit). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 7 dnů po dávce 1 kojenecké série
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 7 dnů po dávce 2 kojenecká série
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2 kojenecké série
Systémové příhody (horečka >=38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, zvýšený spánek a podrážděnost nebo snížený spánek) a užívání antipyretických léků byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Snížená chuť k jídlu byla škálována jako Jakákoli; Mírná (ztráta chuti k jídlu, ale žádný snížený perorální příjem); Střední (snížený perorální příjem); Těžké (odmítání krmení). Zvýšený spánek byl škálován jako Jakýkoli; Mírné (zvýšené nebo dlouhodobé záchvaty spánku); Střední (mírně tlumené zasahující do denní aktivity); Těžké (vyřazení nezájmu o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost nebo snížený spánek byly hodnoceny jako Jakákoli; Mírné (snadno utěšitelné); Střední (vyžadující zvýšenou pozornost); Těžký (neutišitelný; pláč, který nelze utišit). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 7 dnů po dávce 2 kojenecké série
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 7 dnů po dávce 3 kojenecká série
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3 kojenecké série
Systémové příhody (horečka >=38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, zvýšený spánek a podrážděnost nebo snížený spánek) a užívání antipyretických léků byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Snížená chuť k jídlu byla škálována jako Jakákoli; Mírná (ztráta chuti k jídlu, ale žádný snížený perorální příjem); Střední (snížený perorální příjem); Těžké (odmítání krmení). Zvýšený spánek byl škálován jako Jakýkoli; Mírné (zvýšené nebo dlouhodobé záchvaty spánku); Střední (mírně tlumené zasahující do denní aktivity); Těžké (vyřazení nezájmu o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost nebo snížený spánek byly hodnoceny jako Jakákoli; Mírné (snadno utěšitelné); Střední (vyžadující zvýšenou pozornost); Těžký (neutišitelný; pláč, který nelze utišit). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 7 dnů po dávce 3 kojenecké série
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové události do 7 dnů po dávce batolete
Časové okno: Do 7 dnů po dávce pro batole
Systémové příhody (horečka >=38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, zvýšený spánek a podrážděnost nebo snížený spánek) a užívání antipyretických léků byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Snížená chuť k jídlu byla škálována jako Jakákoli; Mírná (ztráta chuti k jídlu, ale žádný snížený perorální příjem); Střední (snížený perorální příjem); Těžké (odmítání krmení). Zvýšený spánek byl škálován jako Jakýkoli; Mírné (zvýšené nebo dlouhodobé záchvaty spánku); Střední (mírně tlumené zasahující do denní aktivity); Těžké (vyřazení nezájmu o obvyklou denní aktivitu). Podrážděnost nebo snížený spánek byly hodnoceny jako Jakákoli; Mírné (snadno utěšitelné); Střední (vyžadující zvýšenou pozornost); Těžký (neutišitelný; pláč, který nelze utišit). Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
Do 7 dnů po dávce pro batole
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE): řada pro kojence
Časové okno: Dávka 1 až 1 měsíc po dávce 3 (série pro kojence)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Dávka 1 až 1 měsíc po dávce 3 (série pro kojence)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE): po sérii kojenců
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 kojenecké série až po batolecí dávku
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
1 měsíc po dávce 3 kojenecké série až po batolecí dávku
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE): dávka pro batolata
Časové okno: Dávka pro batolata až 1 měsíc po dávce pro batole
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Dávka pro batolata až 1 měsíc po dávce pro batole
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE): 1-roční sledování po dávce batolete
Časové okno: 1 měsíc po batolecí dávce až po 1 rok sledování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
1 měsíc po batolecí dávce až po 1 rok sledování
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE): 2 roky sledování po dávce batolete
Časové okno: 1 rok sledování po dávce pro batole až 2 roky sledování po dávce batole
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
1 rok sledování po dávce pro batole až 2 roky sledování po dávce batole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) od batolecího období před podáním dávky do 1 měsíce po dávce pro batolata
Časové okno: Před dávkou 13vPnC pro batole (před očkováním), 1 měsíc po dávce pro batole 13vPnC
GMFR pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7A3F) před a dávka pro batole do 1 měsíce po dávce 13vPnC pro batolata byla vypočtena pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu. CI pro GMFR byly zpětné transformace hladin spolehlivosti založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus násobku vzestupů. GMFR byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji z odběrů krve před batolecí dávkou 13vPnC a po dávce 13vPnC pro batole.
Před dávkou 13vPnC pro batole (před očkováním), 1 měsíc po dávce pro batole 13vPnC
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny sérotypově specifických protilátek proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) >=0,35 mcg/ml 1 měsíc po sérii kojenců: Skupina 1A, 1B, 1C
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek >=0,35 mcg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro Byly prezentovány 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A). Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků. Zde 'n' označuje účastníky s určitou koncentrací IgG k danému sérotypu pro každé rameno.
1 měsíc po kojenecké sérii
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek ≥0,35 mcg/ml 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek >=0,35 mcg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro Byly prezentovány 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A). Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků. Zde „n“ označuje účastníky s určitou koncentrací IgG protilátek k danému sérotypu pro každé rameno.
1 měsíc po dávce pro batole
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny sérotypově specifických pneumokokových IgG protilátek >=0,35 mcg/ml 1 měsíc po dávce pro batolata: Skupina 1A, 1B, 1C
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek >=0,35 mcg/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro Byly prezentovány 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A). Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků.
1 měsíc po dávce pro batole
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) před dávkou pro batole
Časové okno: Před dávkou pro batole (před očkováním)
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 9A ) byly prezentovány. Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranný 95% CI. GMC byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. CI byly vypočteny jako zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
Před dávkou pro batole (před očkováním)
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 9A ) byly prezentovány. Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranný 95% CI. GMC byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. CI byly vypočteny jako zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací. Zde 'n' označuje účastníky s určitou koncentrací IgG k danému sérotypu pro každé rameno.
1 měsíc po dávce pro batole
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifický pneumokokový imunoglobulin G (IgG) přetrvávání protilátky 1 rok po dávce pro batolata
Časové okno: 1 rok po dávce pro batole
Přetrvávání protilátkové odpovědi indukované 13vPnC bylo popsáno geometrickou střední koncentrací (GMC) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (Serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A). Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% CI. GMC byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. CI byly vypočteny jako zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
1 rok po dávce pro batole
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifický pneumokokový imunoglobulin G (IgG) přetrvávání protilátky 2 roky po dávce pro batolata
Časové okno: 2 roky po batolecí dávce
Přetrvávání protilátkové odpovědi indukované 13vPnC bylo popsáno geometrickou střední koncentrací (GMC) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (Serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A). Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% CI. GMC byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. CI byly vypočteny jako zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
2 roky po batolecí dávce
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po sérii kojenců: Skupina 1A, 1B, 1C
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 9A ) byly prezentovány. Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranný 95% CI. GMC byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. CI byly vypočteny jako zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací. Zde 'n' označuje účastníky s určitou koncentrací IgG k danému sérotypu pro každé rameno.
1 měsíc po kojenecké sérii
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) před dávkou pro batole: Skupina 1A, 1B, 1C
Časové okno: Před dávkou pro batole (před očkováním)
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 9A ) byly prezentovány. Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranný 95% CI. GMC byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. CI byly vypočteny jako zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací. Zde 'n' označuje účastníky s určitou koncentrací IgG k danému sérotypu pro každé rameno.
Před dávkou pro batole (před očkováním)
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po dávce pro batolata: Skupina 1A, 1B, 1C
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 9A ) byly prezentovány. Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranný 95% CI. GMC byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. CI byly vypočteny jako zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací. Zde 'n' označuje účastníky s určitou koncentrací IgG k danému sérotypu pro každé rameno.
1 měsíc po dávce pro batole
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro sérotypově specifický pneumokokový imunoglobulin G (IgG) přetrvávání protilátky 1 rok po dávce pro batolata: Skupina 1A, 1B, 1C
Časové okno: 1 rok po dávce pro batole
Přetrvávání protilátkové odpovědi indukované 13vPnC bylo popsáno geometrickou střední koncentrací (GMC) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (Serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A). Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% CI. GMC byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. CI byly vypočteny jako zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
1 rok po dávce pro batole
Geometric Mean Concentration (GMC) pro perzistenci sérotypově specifického pneumokokového imunoglobulinu G (IgG) 2 roky po dávce pro batolata: Skupina 1A, 1B, 1C
Časové okno: 2 roky po batolecí dávce
Přetrvávání protilátkové odpovědi indukované 13vPnC bylo popsáno geometrickou střední koncentrací (GMC) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (Serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A). Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranné 95% CI. GMC byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. CI byly vypočteny jako zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus koncentrací.
2 roky po batolecí dávce
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) 1 měsíc po sérii pro kojence
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti 7 běžným pneumokokovým sérotypům (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalším pneumokokovým sérotypům specifickým pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 9, 6A, ) byla měřena centrálně pomocí pneumokokového testu OPA. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA. OPA titry byly pro analýzu logaritmicky transformovány; geometrické průměry vypočítané a vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT).
1 měsíc po kojenecké sérii
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) před dávkou pro batole
Časové okno: Před dávkou pro batole (před očkováním)
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti 7 běžným pneumokokovým sérotypům (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalším pneumokokovým sérotypům specifickým pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 9, 6A, ) byla měřena centrálně pomocí pneumokokového testu OPA. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA. OPA titry byly pro analýzu logaritmicky transformovány; geometrické průměry vypočítané a vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT).
Před dávkou pro batole (před očkováním)
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti 7 běžným pneumokokovým sérotypům (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalším pneumokokovým sérotypům specifickým pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 9, 6A, ) byla měřena centrálně pomocí pneumokokového testu OPA. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA. OPA titry byly pro analýzu logaritmicky transformovány; geometrické průměry vypočítané a vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT).
1 měsíc po dávce pro batole
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) 1 rok po dávce pro batole
Časové okno: 1 rok po dávce pro batole
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti 7 běžným pneumokokovým sérotypům (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalším pneumokokovým sérotypům specifickým pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 9, 6A, ) byla měřena centrálně pomocí pneumokokového testu OPA. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA. OPA titry byly pro analýzu logaritmicky transformovány; geometrické průměry vypočítané a vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT).
1 rok po dávce pro batole
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) 2 roky po dávce pro batole
Časové okno: 2 roky po batolecí dávce
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti 7 běžným pneumokokovým sérotypům (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalším pneumokokovým sérotypům specifickým pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 9, 6A, ) byla měřena pomocí pneumokokového testu OPA. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA. OPA titry byly pro analýzu logaritmicky transformovány; geometrické průměry vypočítané a vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT).
2 roky po batolecí dávce
Procento účastníků s titrem OPA >= Dolní limit kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Procento účastníků dosahujících titru OPA >=LLOQ pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 6A, 5 a 19A) stanovené ve vzorcích krve všech účastníků. Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků. LLOQ pro každý sérotyp: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B = 43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 měsíc po kojenecké sérii
Procento účastníků s titrem OPA >= Dolní limit kvantifikace (LLOQ) před dávkou pro batole
Časové okno: Před dávkou pro batole (před očkováním)
Procento účastníků dosahujících titru OPA >=LLOQ pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 6A, 5 a 19A) stanovené ve vzorcích krve všech účastníků. Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků. LLOQ pro každý sérotyp: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B = 43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
Před dávkou pro batole (před očkováním)
Procento účastníků s titrem OPA >= Dolní limit kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole
Procento účastníků dosahujících titru OPA >=LLOQ pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 6A, 5 a 19A) stanovené ve vzorcích krve všech účastníků. Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků. LLOQ pro každý sérotyp: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B = 43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 měsíc po dávce pro batole
Procento účastníků s titrem OPA >= Dolní limit kvantifikace (LLOQ) 1 rok po dávce batolete
Časové okno: 1 rok po dávce pro batole
Procento účastníků dosahujících titru OPA >=LLOQ pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 6A, 5 a 19A) stanovené ve vzorcích krve všech účastníků. Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků. LLOQ pro každý sérotyp: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B = 43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 rok po dávce pro batole
Procento účastníků s titrem OPA >= Dolní limit kvantifikace (LLOQ) 2 roky po dávce batolete
Časové okno: 2 roky po batolecí dávce
Procento účastníků dosahujících titru OPA >=LLOQ pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových sérotypů specifických pro 13vPnC (sérotypy 1, 6A, 5 a 19A) stanovené ve vzorcích krve všech účastníků. Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků. LLOQ pro každý sérotyp: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B = 43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
2 roky po batolecí dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit