Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom u wcześniaków w porównaniu z niemowlętami donoszonymi.

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 4 opisujące bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u wcześniaków w porównaniu z niemowlętami urodzonymi o czasie

Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 2, 3, 4 i 12-miesięcznego schematu 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom podawanej wcześniakom z jednoczesnymi szczepionkami, w porównaniu z niemowlętami urodzonymi o czasie. W wieku 24 i 36 miesięcy zostanie przeprowadzona faza kontrolna w celu oceny utrzymywania się odpowiedzi przeciwciał.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04009
        • Complejo Hospitalario de Torrecardenas
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • Complexo Hospitalario Xeral Cies
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-223
        • NZOZ "HIPOKRATES-II" Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Specjalistyczna Lekarska
      • Lodz, Polska, 91-347
        • SP ZOZ Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego w Lodzi
      • Poznan, Polska, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polska, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku od 42 do 98 dni (około 2 miesięcy) w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub wirusowi polio.
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna lub alergia na jakąkolwiek szczepionkę
  • Przeciwwskazanie do szczepienia
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub supresja odporności
  • Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe
  • Poważne zaburzenie neurologiczne
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Wcześniaki
Niemowlę urodzone w < 37 tygodniu ciąży.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom zostanie podana w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa 2: Niemowlęta urodzone o czasie
Niemowlęta urodzone w ≥ 37 tygodniu ciąży
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom zostanie podana w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko pneumokokom swoistej dla serotypu był większy lub równy (>=) 0,35 mikrograma na mililitr (μg/ml) 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony próg przeciwciał >=0,35 μg/ml wraz z odpowiednim 95-procentowym (%) przedziałem ufności (CI) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz przedstawiono 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników. Tutaj „n” oznacza uczestników z określonym stężeniem IgG dla danego serotypu odpowiednio dla każdego ramienia.
1 miesiąc po serii dla niemowląt
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) przeciwko pneumokokom 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał (GMC) dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19a). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% CI. GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. CI dla GMC były transformacjami wstecznymi CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
1 miesiąc po serii dla niemowląt
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki 1. Seria dla niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1 serii dla niemowląt
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego. Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Łagodny (boli przy delikatnym dotknięciu bez płaczu); Umiarkowany (boli przy delikatnym dotknięciu podczas płaczu); Ciężkie (powoduje ograniczenie ruchu kończyn). Zaczerwienienie i obrzęk skalowano jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (>7,0 cm). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
W ciągu 7 dni po dawce 1 serii dla niemowląt
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po dawce 2 Seria dla niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2 serii dla niemowląt
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego. Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Łagodny (boli przy delikatnym dotknięciu bez płaczu); Umiarkowany (boli przy delikatnym dotknięciu podczas płaczu); Ciężkie (powoduje ograniczenie ruchu kończyn). Zaczerwienienie i obrzęk skalowano jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (>7,0 cm). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
W ciągu 7 dni po dawce 2 serii dla niemowląt
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki 3 Seria dla niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3 serii dla niemowląt
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego. Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Łagodny (boli przy delikatnym dotknięciu bez płaczu); Umiarkowany (boli przy delikatnym dotknięciu podczas płaczu); Ciężkie (powoduje ograniczenie ruchu kończyn). Zaczerwienienie i obrzęk skalowano jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (>7,0 cm). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
W ciągu 7 dni po dawce 3 serii dla niemowląt
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki niemowlęcej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce dla malucha
Reakcje miejscowe zgłaszano za pomocą dziennika elektronicznego. Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Łagodny (boli przy delikatnym dotknięciu bez płaczu); Umiarkowany (boli przy delikatnym dotknięciu podczas płaczu); Ciężkie (powoduje ograniczenie ruchu kończyn). Zaczerwienienie i obrzęk skalowano jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (>7,0 cm). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
W ciągu 7 dni po dawce dla malucha
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki 1. Seria dla niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1 serii dla niemowląt
Zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka >=38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, zwiększona senność oraz drażliwość lub skrócenie snu) oraz stosowanie leków przeciwgorączkowych rejestrowano za pomocą dzienniczka elektronicznego. Zmniejszony apetyt został przeskalowany jako Dowolny; Łagodne (utrata apetytu, ale bez zmniejszonego spożycia doustnego); Umiarkowane (zmniejszone spożycie doustne); Ciężkie (odmowa karmienia). Zwiększony sen został przeskalowany jako Dowolny; Łagodne (zwiększone lub przedłużone napady snu); Umiarkowane (lekko stonowane zakłócające codzienną aktywność); Ciężkie (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Drażliwość lub zmniejszony sen zostały ocenione jako Dowolne; Łagodny (łatwy do pocieszenia); Umiarkowane (wymagające zwiększonej uwagi); Ciężki (niepocieszony; płacz, którego nie można pocieszyć). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
W ciągu 7 dni po dawce 1 serii dla niemowląt
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu 2. serii niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2 serii dla niemowląt
Zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka >=38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, zwiększona senność oraz drażliwość lub skrócenie snu) oraz stosowanie leków przeciwgorączkowych rejestrowano za pomocą dzienniczka elektronicznego. Zmniejszony apetyt został przeskalowany jako Dowolny; Łagodne (utrata apetytu, ale bez zmniejszonego spożycia doustnego); Umiarkowane (zmniejszone spożycie doustne); Ciężkie (odmowa karmienia). Zwiększony sen został przeskalowany jako Dowolny; Łagodne (zwiększone lub przedłużone napady snu); Umiarkowane (lekko stonowane zakłócające codzienną aktywność); Ciężkie (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Drażliwość lub zmniejszony sen zostały ocenione jako Dowolne; Łagodny (łatwy do pocieszenia); Umiarkowane (wymagające zwiększonej uwagi); Ciężki (niepocieszony; płacz, którego nie można pocieszyć). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
W ciągu 7 dni po dawce 2 serii dla niemowląt
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu 3 dawki serii dla niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3 serii dla niemowląt
Zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka >=38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, zwiększona senność oraz drażliwość lub skrócenie snu) oraz stosowanie leków przeciwgorączkowych rejestrowano za pomocą dzienniczka elektronicznego. Zmniejszony apetyt został przeskalowany jako Dowolny; Łagodne (utrata apetytu, ale bez zmniejszonego spożycia doustnego); Umiarkowane (zmniejszone spożycie doustne); Ciężkie (odmowa karmienia). Zwiększony sen został przeskalowany jako Dowolny; Łagodne (zwiększone lub przedłużone napady snu); Umiarkowane (lekko stonowane zakłócające codzienną aktywność); Ciężkie (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Drażliwość lub zmniejszony sen zostały ocenione jako Dowolne; Łagodny (łatwy do pocieszenia); Umiarkowane (wymagające zwiększonej uwagi); Ciężki (niepocieszony; płacz, którego nie można pocieszyć). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
W ciągu 7 dni po dawce 3 serii dla niemowląt
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu dawki niemowlęcej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce dla malucha
Zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka >=38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, zwiększona senność oraz drażliwość lub skrócenie snu) oraz stosowanie leków przeciwgorączkowych rejestrowano za pomocą dzienniczka elektronicznego. Zmniejszony apetyt został przeskalowany jako Dowolny; Łagodne (utrata apetytu, ale bez zmniejszonego spożycia doustnego); Umiarkowane (zmniejszone spożycie doustne); Ciężkie (odmowa karmienia). Zwiększony sen został przeskalowany jako Dowolny; Łagodne (zwiększone lub przedłużone napady snu); Umiarkowane (lekko stonowane zakłócające codzienną aktywność); Ciężkie (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Drażliwość lub zmniejszony sen zostały ocenione jako Dowolne; Łagodny (łatwy do pocieszenia); Umiarkowane (wymagające zwiększonej uwagi); Ciężki (niepocieszony; płacz, którego nie można pocieszyć). Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
W ciągu 7 dni po dawce dla malucha
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): seria dla niemowląt
Ramy czasowe: Dawka 1 do 1 miesiąca po dawce 3 (seria dla niemowląt)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Dawka 1 do 1 miesiąca po dawce 3 (seria dla niemowląt)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 3 serii dla niemowląt do dawki dla małych dzieci
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
1 miesiąc po dawce 3 serii dla niemowląt do dawki dla małych dzieci
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): Dawka dla małych dzieci
Ramy czasowe: Dawka dla małych dzieci do 1 miesiąca po dawce dla małych dzieci
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Dawka dla małych dzieci do 1 miesiąca po dawce dla małych dzieci
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): roczna obserwacja po podaniu dawki niemowlęcej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki dziecku do 1 roku obserwacji
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
1 miesiąc po podaniu dawki dziecku do 1 roku obserwacji
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): 2-letnia obserwacja po podaniu dawki niemowlęcej
Ramy czasowe: Roczna obserwacja po podaniu dawki dla niemowląt do 2-letnia obserwacja po podaniu dawki dla niemowląt
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Roczna obserwacja po podaniu dawki dla niemowląt do 2-letnia obserwacja po podaniu dawki dla niemowląt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla swoistego serotypu immunoglobuliny G (IgG) przeciwko pneumokokom od małego dziecka przed podaniem dawki do 1 miesiąca po podaniu dawki małemu dziecku
Ramy czasowe: Przed dawką 13vPnC dla małych dzieci (przed szczepieniem), 1 miesiąc po dawce 13vPnC dla małych dzieci
GMFR dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) i 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A) sprzed 13vPnC dawki dla małych dzieci do 1 miesiąca po dawce 13vPnC dla małych dzieci zostały obliczone przy użyciu przekształconych logarytmicznie wyników testu. CI dla GMFR były transformacjami wstecznymi poziomów ufności opartymi na rozkładzie t-Studenta dla średniego logarytmu krotności wzrostów. GMFR obliczono z wykorzystaniem wszystkich uczestników z dostępnymi danymi zarówno przed pobraniem dawki 13vPnC dla dzieci, jak i po pobraniu krwi dla dzieci z dawką 13vPnC.
Przed dawką 13vPnC dla małych dzieci (przed szczepieniem), 1 miesiąc po dawce 13vPnC dla małych dzieci
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko pneumokokom swoistej dla serotypu >=0,35 μg/ml 1 miesiąc po niemowlęciu Seria: grupa 1A, 1B, 1C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wcześniej określony próg przeciwciał >=0,35 µg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla Przedstawiono 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników. Tutaj „n” oznacza uczestników z określonym stężeniem IgG dla danego serotypu odpowiednio dla każdego ramienia.
1 miesiąc po serii niemowląt
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom swoistych dla serotypu wynosił ≥0,35 μg/ml 1 miesiąc po podaniu dawki dla małego dziecka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony próg przeciwciał >=0,35 µg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla Przedstawiono 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników. Tutaj „n” oznacza uczestników z określonym stężeniem przeciwciał IgG dla danego serotypu odpowiednio dla każdego ramienia.
1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom swoistych dla serotypu >=0,35 μg/ml 1 miesiąc po dawce dla małego dziecka: Grupa 1A, 1B, 1C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony próg przeciwciał >=0,35 µg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla Przedstawiono 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników.
1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała pneumokokowego immunoglobuliny G (IgG) przed podaniem dawki dla małych dzieci
Ramy czasowe: Dawka przed niemowlęciem (przed szczepieniem)
Średnie geometryczne stężenie (GMC) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A ) zostały zaprezentowane. Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiedni dwustronny 95% CI. GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. CI obliczono jako transformacje wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
Dawka przed niemowlęciem (przed szczepieniem)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała przeciwko immunoglobulinie G (IgG) pneumokokom 1 miesiąc po podaniu dawki dla małego dziecka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Średnie geometryczne stężenie (GMC) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A ) zostały zaprezentowane. Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiedni dwustronny 95% CI. GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. CI obliczono jako transformacje wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń. Tutaj „n” oznacza uczestników z określonym stężeniem IgG dla danego serotypu odpowiednio dla każdego ramienia.
1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Średnia geometryczna stężenia (GMC) utrzymywania się przeciwciał immunoglobulin G (IgG) swoistych dla serotypu 1 rok po podaniu dawki dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 rok po dawce dla małych dzieci
Trwałość odpowiedzi przeciwciał indukowanej przez 13vPnC została opisana przez średnie geometryczne stężenia (GMC) dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% CI. GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. CI obliczono jako transformacje wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
1 rok po dawce dla małych dzieci
Średnia geometryczna stężenia (GMC) utrzymywania się przeciwciał przeciw pneumokokom immunoglobulin G (IgG) swoistych dla serotypu 2 lata po podaniu dawki dla małego dziecka
Ramy czasowe: 2 lata po dawce dla małych dzieci
Trwałość odpowiedzi przeciwciał indukowanej przez 13vPnC została opisana przez średnie geometryczne stężenia (GMC) dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% CI. GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. CI obliczono jako transformacje wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
2 lata po dawce dla małych dzieci
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla serotypu pneumokokowych immunoglobulin G (IgG) przeciwciał 1 miesiąc po niemowlęciu Seria: Grupa 1A, 1B, 1C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt
Średnie geometryczne stężenie (GMC) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A ) zostały zaprezentowane. Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiedni dwustronny 95% CI. GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. CI obliczono jako transformacje wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń. Tutaj „n” oznacza uczestników z określonym stężeniem IgG dla danego serotypu odpowiednio dla każdego ramienia.
1 miesiąc po serii niemowląt
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu pneumokokowego przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) przed podaniem dawki dla małych dzieci: grupa 1A, 1B, 1C
Ramy czasowe: Dawka przed niemowlęciem (przed szczepieniem)
Średnie geometryczne stężenie (GMC) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A ) zostały zaprezentowane. Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiedni dwustronny 95% CI. GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. CI obliczono jako transformacje wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń. Tutaj „n” oznacza uczestników z określonym stężeniem IgG dla danego serotypu odpowiednio dla każdego ramienia.
Dawka przed niemowlęciem (przed szczepieniem)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała przeciwko immunoglobulinie G (IgG) pneumokokom 1 miesiąc po dawce dla małych dzieci: Grupa 1A, 1B, 1C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Średnie geometryczne stężenie (GMC) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków specyficznych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A ) zostały zaprezentowane. Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiedni dwustronny 95% CI. GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. CI obliczono jako transformacje wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń. Tutaj „n” oznacza uczestników z określonym stężeniem IgG dla danego serotypu odpowiednio dla każdego ramienia.
1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Średnia geometryczna stężenia (GMC) utrzymywania się przeciwciał immunoglobulin G (IgG) swoistych dla serotypu 1 rok po podaniu dawki dla małych dzieci: Grupa 1A, 1B, 1C
Ramy czasowe: 1 rok po dawce dla małych dzieci
Trwałość odpowiedzi przeciwciał indukowanej przez 13vPnC została opisana przez średnie geometryczne stężenia (GMC) dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% CI. GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. CI obliczono jako transformacje wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
1 rok po dawce dla małych dzieci
Średnia geometryczna stężenia (GMC) utrzymywania się przeciwciał immunoglobulin G (IgG) swoistych dla serotypu 2 lata po podaniu dawki dla małych dzieci: Grupa 1A, 1B, 1C
Ramy czasowe: 2 lata po dawce dla małych dzieci
Trwałość odpowiedzi przeciwciał indukowanej przez 13vPnC została opisana przez średnie geometryczne stężenia (GMC) dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% CI. GMC obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. CI obliczono jako transformacje wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
2 lata po dawce dla małych dzieci
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała przeciwko 7 powszechnym serotypom pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowym serotypom pneumokoków swoistym dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A ) mierzono centralnie za pomocą testu pneumokokowego OPA. Wyniki wyrażono jako miana OPA. Miana OPA przekształcono logarytmicznie do analizy; średnie geometryczne obliczone i wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
1 miesiąc po serii niemowląt
Serotypowa specyficzna aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) przed podaniem dawki dla małych dzieci
Ramy czasowe: Przed dawką dla niemowląt (przed szczepieniem)
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała przeciwko 7 powszechnym serotypom pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowym serotypom pneumokoków swoistym dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A ) mierzono centralnie za pomocą testu pneumokokowego OPA. Wyniki wyrażono jako miana OPA. Miana OPA przekształcono logarytmicznie do analizy; średnie geometryczne obliczone i wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
Przed dawką dla niemowląt (przed szczepieniem)
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) 1 miesiąc po podaniu dawki dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała przeciwko 7 powszechnym serotypom pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowym serotypom pneumokoków swoistym dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A ) mierzono centralnie za pomocą testu pneumokokowego OPA. Wyniki wyrażono jako miana OPA. Miana OPA przekształcono logarytmicznie do analizy; średnie geometryczne obliczone i wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) 1 rok po podaniu dawki dla małych dzieci
Ramy czasowe: 1 rok po dawce dla małych dzieci
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała przeciwko 7 powszechnym serotypom pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowym serotypom pneumokoków swoistym dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A ) mierzono centralnie za pomocą testu pneumokokowego OPA. Wyniki wyrażono jako miana OPA. Miana OPA przekształcono logarytmicznie do analizy; średnie geometryczne obliczone i wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
1 rok po dawce dla małych dzieci
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) 2 lata po podaniu dawki dla małych dzieci
Ramy czasowe: 2 lata po dawce dla małych dzieci
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała przeciwko 7 powszechnym serotypom pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowym serotypom pneumokoków swoistym dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A ) zmierzono za pomocą testu pneumokokowego OPA. Wyniki wyrażono jako miana OPA. Miana OPA przekształcono logarytmicznie do analizy; średnie geometryczne obliczone i wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
2 lata po dawce dla małych dzieci
Odsetek uczestników z mianem OPA >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt
Odsetek uczestników, u których miano OPA >=LLOQ dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F) i 19A) w próbkach krwi wszystkich uczestników. Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników. LLOQ dla każdego serotypu: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 miesiąc po serii niemowląt
Odsetek uczestników z mianem OPA >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) przed dawką dla małych dzieci
Ramy czasowe: Dawka przed niemowlęciem (przed szczepieniem)
Odsetek uczestników, u których miano OPA >=LLOQ dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F) i 19A) w próbkach krwi wszystkich uczestników. Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników. LLOQ dla każdego serotypu: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
Dawka przed niemowlęciem (przed szczepieniem)
Odsetek uczestników z mianem OPA >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) 1 miesiąc po podaniu dawki niemowlęcej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Odsetek uczestników, u których miano OPA >=LLOQ dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F) i 19A) w próbkach krwi wszystkich uczestników. Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników. LLOQ dla każdego serotypu: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Odsetek uczestników z mianem OPA >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) 1 rok po dawce dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 rok po dawce dla małych dzieci
Odsetek uczestników, u których miano OPA >=LLOQ dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F) i 19A) w próbkach krwi wszystkich uczestników. Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników. LLOQ dla każdego serotypu: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
1 rok po dawce dla małych dzieci
Odsetek uczestników z mianem OPA >= dolna granica oznaczalności (LLOQ) 2 lata po dawce dla niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata po dawce dla małych dzieci
Odsetek uczestników, u których miano OPA >=LLOQ dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F) i 19A) w próbkach krwi wszystkich uczestników. Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników. LLOQ dla każdego serotypu: 1=18; 3=12; 4=21; 5=29; 6A=37; 6B=43; 7F=210; 9V=345; 14=35; 18C=31; 19A=18; 19F=48; 23F=13.
2 lata po dawce dla małych dzieci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1851037
  • 6096A1-4001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2009-017332-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj