TEPSO®袜子改善掌跖脓疱病的疗效研究
2012年9月24日 更新者：Lenzi Egisto S.P.A.
比较 TEPSO® 袜子与标准袜子在改善掌跖脓疱病方面的双盲、随机、左右研究
本研究的目的是评估使用 TEPSO® 制造的特殊袜子与普通棉袜相比在预测至少一年的对称性掌跖脓疱病预后方面的疗效。
研究概览
详细说明
掌跖脓疱病的临床表现对健康和生活质量有重要影响。 这种疾病的表现通常会因诸如对受影响区域和日常衣物反复和长时间施加压力而导致的显着物理和机械压力等因素而加剧。 这些问题促使纺织行业 Lenzi Egisto S.p.A. 进行了一些初步分析，以寻找一种面料来满足银屑病患者对日常服装的特殊需求。 这项初步研究促成了一种特定织物 TEPSO® 的诞生，该织物具有特定于已确定需求的特性。 这种材料主要由 PTFE（商业上称为 Teflon®）组成，因此呈现出有趣的特性，使其适合为牛皮癣患者制作服装：
- 优异的流动性和低表面摩擦
- 不粘
- 完全的生物相容性和化学惰性
因此，我们可以推测，在掌跖脓疱病中，织物的高光滑度和低摩擦系数可能会转化为患者在正常体育活动中较少的不适感，并改善疾病的临床过程。 最后，预计减少机械压缩和摩擦会在使用几周内导致部分或完全临床缓解。
因此，我们建议进行一项随机对照、双盲、左右临床试验，以评估在掌跖脓疱病中使用 TEPSO® 可以改善疾病和整体生活质量的假设。 为了更好地评估治疗效果，在研究中使用的衣服将仅限于足部的对称性脓疱性病变，以便包括从功能的角度来看具有可比性和相关性的区域。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、意大利、00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
-
-
Toscana
-
Prato、Toscana、意大利、59100
- Department of Dermatology, USL 4
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 掌跖脓疱病至少存在一年
- 至少 5% 的皮肤表面受累的对称性足部病变
- 身体两侧病灶扩展差≤10%
- 从开始研究任何治疗银屑病的全身性药物、免疫抑制治疗（环孢菌素、全身性类固醇）、补骨脂素加紫外线 A 照射 (PUVA) 或紫外线 B 光疗 (UVB) 起超过 3 个月
排除标准：
- 不对称的足部病变或少于 5% 的皮肤表面受累
- 身体两侧病灶扩展差异超过10%
- 在纳入研究前 3 个月内接受过全身性牛皮癣药物治疗、免疫抑制治疗（环孢菌素、全身性类固醇）、补骨脂素加紫外线 A 照射 (PUVA) 或紫外线 B 光疗 (UVB) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TEPSO袜子
这只手臂包括用 TEPSO 袜子治疗的所有患者侧面（左侧或右侧）。
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TEPSO 库存应在研究的 4 周内连续佩戴，并且每 3 天更换一次，不再佩戴已经使用过的库存（即使在洗涤后）。
其他名称：
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安慰剂比较：标准袜子
这只手臂包括用标准棉袜治疗的所有患者侧面（左侧或右侧）。
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标准棉布应连续穿着 4 周的研究，每 3 天更换一次，不再穿那些已经用过的（即使在洗涤后）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗区域相对于基线减少的百分比
大体时间：4周
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减少百分比基于标准化照片和计算机图像评估
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：4周
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生活质量由患者使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luigi Naldi, dermatology、Centro Studi Gised
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月8日
首次发布 (估计)
2010年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月24日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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