A TEPSO® zoknik hatékonysági vizsgálata a palmoplantáris pustulosis javításában
Kettős vak, randomizált, jobb-bal vizsgálat a TEPSO® zokni és a standard zokni összehasonlításáról a palmoplantáris pustulosis javításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A palmoplantaris pustulosis klinikai megnyilvánulásai jelentős hatással vannak a jólétre és az életminőségre. A betegség megnyilvánulását gyakran súlyosbítják olyan tényezők, mint például az érintett területekre gyakorolt ismételt és hosszan tartó nyomásból eredő jelentős fizikai és mechanikai igénybevétel, valamint a mindennapi ruházat. Ezek a problémák arra késztették a Lenzi Egisto S.p.A. textilipart, hogy néhány előzetes elemzést végezzen, hogy megtalálja a pikkelysömörben szenvedő betegek speciális igényeit a mindennapi ruházattal kapcsolatban. Ez az előzetes tanulmány egy adott szövet, a TEPSO® létrehozásához vezetett, amely az azonosított igényeknek megfelelő jellemzőkkel rendelkezik. Ez az anyag alapvetően PTFE-ből (kereskedelmi nevén Teflon®) áll, így érdekes tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek alkalmassá teszik a pikkelysömörben szenvedő betegek ruházatának készítésére:
- Kiváló folyási tulajdonságok és alacsony felületi súrlódás
- tapadásmentes
- Teljes biokompatibilitás és kémiai tehetetlenség
Feltételezhetjük tehát, hogy palmoplantaris pustulozis esetén a szövet nagy simasága és alacsony súrlódási együtthatója a normál fizikai tevékenység során a betegek által érzett kisebb kényelmetlenséghez és a betegség klinikai lefolyásának javulásához vezethet. Végső soron várható, hogy a csökkent mechanikai kompresszió és súrlódás a használat után néhány héten belül részleges vagy teljes klinikai remissziót eredményez.
Ezért javasoljuk egy randomizált, kontrollált, kettős-vak, bal-jobb klinikai vizsgálat elvégzését annak a hipotézisnek a felmérésére, hogy palmoplantaris pustulosisban a TEPSO® alkalmazása a betegségek és az általános életminőség javulását idézheti elő. A kezelés hatásainak jobb felmérése érdekében a ruházat használata a vizsgálatban a láb szimmetrikus pustuláris elváltozásaira korlátozódik, hogy a funkcionális szempontból összehasonlítható és releváns területek is szerepeljenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Olaszország, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A palmoplantar pustulosis legalább egy éve fennáll
- Szimmetrikus lábléziók, amelyek a bőrfelület legalább 5%-át érintik
- A különbség kisebb vagy egyenlő, mint a léziók 10%-os kiterjedése a test mindkét oldalán
- Bármely szisztémás pikkelysömör elleni gyógyszer, immunszuppresszív kezelés (ciklosporin, szisztémás szteroidok), psoralen plusz ultraibolya A besugárzás (PUVA) vagy ultraibolya B fényterápia (UVB) felfüggesztése a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónapon túl
Kizárási kritériumok:
- Nem szimmetrikus lábléziók vagy a bőrfelület érintettségének kevesebb mint 5%-a
- A léziók több mint 10%-os kiterjedésének különbsége a test mindkét oldalán
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül szisztémás pikkelysömör elleni kezelést, immunszuppresszív kezelést (ciklosporin, szisztémás szteroidok), psoralen plusz ultraibolya A besugárzást (PUVA) vagy ultraibolya B fényterápiát (UVB) végeztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TEPSO zokni
Ez a kar magában foglalja a TEPSO zoknival kezelt beteg összes oldalát (bal vagy jobb).
|
A TEPSO készleteket a vizsgálat 4 hetében folyamatosan kell viselni, és 3 naponta cserélik, anélkül, hogy újra felvennék a már használtakat (mosás után is).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Szabványos zokni
Ez a kar magában foglalja a páciens minden oldalát (bal vagy jobb), amelyet normál pamutzoknival kezeltek.
|
A standard pamutszövetet folyamatosan kell viselni a vizsgálat 4 hetében, és 3 naponta cseréljük, anélkül, hogy a már használtakat újra felvennénk (még mosás után is).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt területek százalékos csökkenése az alapértékhez képest
Időkeret: 4 hét
|
A százalékos csökkentés szabványosított fényképeken és számítógépes képértékelésen alapul
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 4 hét
|
Az életminőséget a páciens vizuális analóg skálával (VAS) értékeli.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEPSO2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A tenyér és a talp pustulózisa
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...BefejezvePalmoplantar Pustulosis | Pustuláris Psoriasis | Sneddon-Wilkinson | Acrodermatitis Continua of HallopeauEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a TEPSO kendő
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... és más munkatársakToborzásCisztás fibrózisEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Washington University... és más munkatársakMegszűntCisztás fibrózis | Meticillin-rezisztens Staphylococcus AureusEgyesült Államok