- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01197989
Effektstudie av TEPSO® sokker for å forbedre Palmoplantar Pustulose
Dobbeltblind, randomisert, høyre-venstre studie som sammenligner TEPSO®-sokker med standardsokker for å forbedre Palmoplantar Pustulose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kliniske manifestasjonene av palmoplantar pustulose har en viktig innvirkning på velvære og livskvalitet. Sykdommens manifestasjon forverres ofte av faktorer som betydelig fysisk og mekanisk stress som følge av gjentatt og langvarig press over de berørte områdene og av dagligdagse klær. Disse problemene har ført til at tekstilindustrien Lenzi Egisto S.p.A. har gjennomført noen foreløpige analyser for å finne et stoff som dekker de spesifikke behovene til psoriasispasienter i forhold til hverdagsklær. Denne foreløpige studien førte til etableringen av et spesielt stoff, TEPSO®, med funksjoner som er spesifikke for de identifiserte behovene. Dette materialet består hovedsakelig av PTFE (kommersielt kjent som Teflon®) og har derfor interessante egenskaper som gjør det egnet for å lage plagg for pasienter med psoriasis:
- Utmerkede flytegenskaper og lav overflatefriksjon
- non-stick
- Fullstendig biokompatibilitet og kjemisk treghet
Vi kan derfor spekulere i at ved palmoplantar pustulose kan høy glatthet av stoffet og lav friksjonskoeffisient føre til mindre ubehag som pasienter føler under normale fysiske aktiviteter, og til forbedret klinisk sykdomsforløp. Til slutt forventes det at redusert mekanisk kompresjon og friksjon vil resultere i delvis eller fullstendig klinisk remisjon innen noen få ukers bruk.
Derfor foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollert, dobbeltblind, venstre-høyre klinisk studie for å vurdere hypotesen om at bruk av TEPSO® ved palmoplantar pustulose kan indusere en forbedring av sykdom og generell livskvalitet. For bedre å vurdere effekten av behandlingen vil bruk av klær i studien begrenses til symmetriske pustulære lesjoner av føtter for å inkludere områder som er sammenlignbare og relevante fra et funksjonelt synspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Palmoplantar pustulose tilstede i minst ett år
- Symmetriske fotlesjoner med minst 5 % av hudens overflateinvolvering
- Differanse mindre enn eller lik 10 % forlengelse av lesjoner på begge sider av kroppen
- Suspensjon i over 3 måneder fra starten av studien av systemiske legemidler for psoriasis, immunsuppressive behandlinger (ciklosporin, systemiske steroider), psoralen pluss ultrafiolett A-bestråling (PUVA) eller ultrafiolett B-lysbehandling (UVB)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-symmetriske fotlesjoner eller mindre enn 5 % av hudoverflaten
- Forskjell på mer enn 10 % forlengelse av lesjoner på begge sider av kroppen
- Pasienter som har utført, innen 3 måneder før inkludering i studien, behandlinger med systemiske legemidler for psoriasis, immunsuppressive behandlinger (ciklosporin, systemiske steroider), psoralen pluss ultrafiolett A-bestråling (PUVA) eller ultrafiolett B-lysbehandling (UVB)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TEPSO sokker
Denne armen inkluderer alle pasientsidene (venstre eller høyre) behandlet med TEPSO-sokker.
|
TEPSO klær bør brukes kontinuerlig i 4 uker av studien og vil bli skiftet hver 3. dag uten å bruke igjen de som allerede er brukt (selv etter vask).
Andre navn:
|
Placebo komparator: Standard sokker
Denne armen inkluderer alle pasientsidene (venstre eller høyre) behandlet med standard bomullssokker.
|
Standard bomullsplager bør brukes kontinuerlig i 4 uker av studien og vil skiftes hver 3. dag uten å bruke igjen de som allerede er brukt (selv etter vask).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis reduksjon av behandlede områder fra baseline
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentvis reduksjon er basert på standardiserte bilder og datastyrt bildeevaluering
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Livskvalitet vurderes av pasient med visuell analog skala (VAS)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEPSO2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pustulose av håndflater og såler
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
University of MinnesotaRekrutteringDupuytren kontraktur | Dupuytren sykdom i fingeren | Dupuytrens sykdom | Dupuytren sykdom i håndflate og finger | Dupuytrens kontraktur av begge hender | Dupuytrens sykdom i høyre håndflate | Dupuytrens sykdom i venstre håndflate | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of Left Palm | Dupuytrens... og andre forholdForente stater
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtInsulær kreft i skjoldbruskkjertelen | Tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen | Tungekreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTungekreft | Tilbakevendende tykktarmskreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på TEPSO klut
-
Lenzi Egisto S.P.A.Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Washington University... og andre samarbeidspartnereAvsluttetCystisk fibrose | Meticillin-resistente Staphylococcus AureusForente stater