Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av TEPSO® sokker for å forbedre Palmoplantar Pustulose

24. september 2012 oppdatert av: Lenzi Egisto S.P.A.

Dobbeltblind, randomisert, høyre-venstre studie som sammenligner TEPSO®-sokker med standardsokker for å forbedre Palmoplantar Pustulose

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en spesiell sokk, produsert ved hjelp av TEPSO®, sammenlignet med en vanlig bomullssokk i prognosen for symmetrisk palmoplantar pustulose tilstede i minst ett år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

De kliniske manifestasjonene av palmoplantar pustulose har en viktig innvirkning på velvære og livskvalitet. Sykdommens manifestasjon forverres ofte av faktorer som betydelig fysisk og mekanisk stress som følge av gjentatt og langvarig press over de berørte områdene og av dagligdagse klær. Disse problemene har ført til at tekstilindustrien Lenzi Egisto S.p.A. har gjennomført noen foreløpige analyser for å finne et stoff som dekker de spesifikke behovene til psoriasispasienter i forhold til hverdagsklær. Denne foreløpige studien førte til etableringen av et spesielt stoff, TEPSO®, med funksjoner som er spesifikke for de identifiserte behovene. Dette materialet består hovedsakelig av PTFE (kommersielt kjent som Teflon®) og har derfor interessante egenskaper som gjør det egnet for å lage plagg for pasienter med psoriasis:

  • Utmerkede flytegenskaper og lav overflatefriksjon
  • non-stick
  • Fullstendig biokompatibilitet og kjemisk treghet

Vi kan derfor spekulere i at ved palmoplantar pustulose kan høy glatthet av stoffet og lav friksjonskoeffisient føre til mindre ubehag som pasienter føler under normale fysiske aktiviteter, og til forbedret klinisk sykdomsforløp. Til slutt forventes det at redusert mekanisk kompresjon og friksjon vil resultere i delvis eller fullstendig klinisk remisjon innen noen få ukers bruk.

Derfor foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollert, dobbeltblind, venstre-høyre klinisk studie for å vurdere hypotesen om at bruk av TEPSO® ved palmoplantar pustulose kan indusere en forbedring av sykdom og generell livskvalitet. For bedre å vurdere effekten av behandlingen vil bruk av klær i studien begrenses til symmetriske pustulære lesjoner av føtter for å inkludere områder som er sammenlignbare og relevante fra et funksjonelt synspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Department of Dermatology, USL 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Palmoplantar pustulose tilstede i minst ett år
  • Symmetriske fotlesjoner med minst 5 % av hudens overflateinvolvering
  • Differanse mindre enn eller lik 10 % forlengelse av lesjoner på begge sider av kroppen
  • Suspensjon i over 3 måneder fra starten av studien av systemiske legemidler for psoriasis, immunsuppressive behandlinger (ciklosporin, systemiske steroider), psoralen pluss ultrafiolett A-bestråling (PUVA) eller ultrafiolett B-lysbehandling (UVB)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-symmetriske fotlesjoner eller mindre enn 5 % av hudoverflaten
  • Forskjell på mer enn 10 % forlengelse av lesjoner på begge sider av kroppen
  • Pasienter som har utført, innen 3 måneder før inkludering i studien, behandlinger med systemiske legemidler for psoriasis, immunsuppressive behandlinger (ciklosporin, systemiske steroider), psoralen pluss ultrafiolett A-bestråling (PUVA) eller ultrafiolett B-lysbehandling (UVB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEPSO sokker
Denne armen inkluderer alle pasientsidene (venstre eller høyre) behandlet med TEPSO-sokker.
TEPSO klær bør brukes kontinuerlig i 4 uker av studien og vil bli skiftet hver 3. dag uten å bruke igjen de som allerede er brukt (selv etter vask).
Andre navn:
  • Teflon
Placebo komparator: Standard sokker
Denne armen inkluderer alle pasientsidene (venstre eller høyre) behandlet med standard bomullssokker.
Standard bomullsplager bør brukes kontinuerlig i 4 uker av studien og vil skiftes hver 3. dag uten å bruke igjen de som allerede er brukt (selv etter vask).
Andre navn:
  • bomull

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av behandlede områder fra baseline
Tidsramme: 4 uker
Prosentvis reduksjon er basert på standardiserte bilder og datastyrt bildeevaluering
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Livskvalitet vurderes av pasient med visuell analog skala (VAS)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEPSO2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pustulose av håndflater og såler

Kliniske studier på TEPSO klut

3
Abonnere