Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av TEPSO® strumpor för att förbättra Palmoplantar Pustulosis

24 september 2012 uppdaterad av: Lenzi Egisto S.P.A.

Dubbelblind, randomiserad, höger-vänster studie som jämför TEPSO®-strumpor med standardstrumpor för att förbättra Palmoplantar Pustulos

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en speciell strumpa, tillverkad med TEPSO®, jämfört med en vanlig bomullsstrumpa med prognosen för symmetrisk palmoplantar pustulos närvarande i minst ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

De kliniska manifestationerna av palmoplantar pustulos har en viktig inverkan på välbefinnande och livskvalitet. Sjukdomens manifestation förvärras ofta av faktorer som betydande fysisk och mekanisk stress till följd av upprepade och långvariga tryck över de drabbade områdena och av vardagskläder. Dessa problem har fått textilindustrin Lenzi Egisto S.p.A. att göra några preliminära analyser för att hitta ett tyg som möter psoriasispatienters specifika behov i förhållande till vardagskläder. Denna preliminära studie ledde till skapandet av ett speciellt tyg, TEPSO®, med egenskaper som är specifika för de identifierade behoven. Detta material består huvudsakligen av PTFE (kommersiellt känt som Teflon®) och har därför intressanta egenskaper som gör det lämpligt för att skapa plagg för patienter med psoriasis:

  • Utmärkta flytegenskaper och låg ytfriktion
  • non-stick
  • Fullständig biokompatibilitet och kemisk tröghet

Vi kan därför spekulera i att vid palmoplantar pustulos hög jämnhet av tyget och låg friktionskoefficient kan översättas till mindre obehag som patienter känner under normala fysiska aktiviteter och till förbättrat kliniskt förlopp av sjukdomen. I slutändan förväntas det att minskad mekanisk kompression och friktion skulle resultera i partiell eller fullständig klinisk remission inom några veckors användning.

Därför föreslår vi att man genomför en randomiserad kontrollerad, dubbelblind, vänster-höger klinisk studie för att bedöma hypotesen att vid palmoplantar pustulos användning av TEPSO® kan inducera en förbättring av sjukdomen och den övergripande livskvaliteten. För att bättre bedöma effekterna av behandlingen kommer användningen av kläder i studien att begränsas till symmetriska pustuläsioner på fötter för att inkludera områden som är jämförbara och relevanta ur funktionssynpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Department of Dermatology, USL 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Palmoplantar pustulos finns i minst ett år
  • Symmetriska fotskador med minst 5 % av hudens yta
  • Skillnad mindre än eller lika med 10 % förlängning av lesioner på båda sidor av kroppen
  • Avstängning i över 3 månader från start av studien av systemiska läkemedel mot psoriasis, immunsuppressiva behandlingar (ciklosporin, systemiska steroider), psoralen plus ultraviolett A-bestrålning (PUVA) eller ultraviolett B-ljusbehandling (UVB)

Exklusions kriterier:

  • Icke-symmetriska fotskador eller mindre än 5 % av hudens yta
  • Skillnad på mer än 10% förlängning av lesioner på båda sidor av kroppen
  • Patienter som har utfört, inom 3 månader innan inkludering i studien, behandlingar med systemiska läkemedel mot psoriasis, immunsuppressiva behandlingar (ciklosporin, systemiska steroider), psoralen plus ultraviolett A-bestrålning (PUVA) eller ultraviolett B fototerapi (UVB)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEPSO strumpor
Denna arm inkluderar alla patientsidor (vänster eller höger) som behandlats med TEPSO-strumpor.
TEPSO stockar bör bäras kontinuerligt under 4 veckor av studien och kommer att bytas var tredje dag utan att bära igen de som redan används (även efter tvätt).
Andra namn:
  • Teflon
Placebo-jämförare: Standardstrumpor
Denna arm inkluderar alla patientsidor (vänster eller höger) behandlade med vanliga bomullsstrumpor.
Standard bomullssocker bör bäras kontinuerligt under 4 veckor av studien och kommer att bytas var tredje dag utan att bära igen de som redan används (även efter tvätt).
Andra namn:
  • bomull

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av behandlade områden från baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Procentuell minskning baseras på standardiserade foton och datoriserad bildutvärdering
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 4 veckor
Livskvalitet bedöms av patienten med visuell analog skala (VAS)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Första postat (Uppskatta)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEPSO2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera