Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności skarpet TEPSO® w łagodzeniu choroby krostkowej dłoni i stóp

24 września 2012 zaktualizowane przez: Lenzi Egisto S.P.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące skarpetki TEPSO® ze standardowymi skarpetami w leczeniu krostnicy dłoniowo-podeszwowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności specjalnej skarpety, wyprodukowanej przy użyciu TEPSO®, w porównaniu ze zwykłą bawełnianą skarpetą w rokowaniu symetrycznej krostkowatej dłoniowo-podeszwowej utrzymującej się przez co najmniej rok.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kliniczne objawy krostkowicy dłoniowo-podeszwowej mają istotny wpływ na samopoczucie i jakość życia. Objawy choroby są często zaostrzane przez takie czynniki, jak znaczny stres fizyczny i mechaniczny wynikający z powtarzającego się i długotrwałego nacisku na dotknięte obszary oraz codzienne ubranie. Te problemy skłoniły przemysł tekstylny Lenzi Egisto S.p.A. do przeprowadzenia wstępnych analiz w celu znalezienia tkaniny, która spełnia specyficzne potrzeby pacjentów z łuszczycą w odniesieniu do odzieży codziennej. Te wstępne badania doprowadziły do ​​stworzenia konkretnej tkaniny, TEPSO®, o cechach specyficznych dla zidentyfikowanych potrzeb. Materiał ten składa się zasadniczo z PTFE (znanego w handlu jako Teflon®), dzięki czemu ma interesujące właściwości, dzięki którym nadaje się do produkcji odzieży dla pacjentów z łuszczycą:

  • Doskonałe właściwości płynięcia i niskie tarcie powierzchniowe
  • nie klei się
  • Całkowita biozgodność i obojętność chemiczna

Można więc spekulować, że w krostości dłoniowo-podeszwowej wysoka gładkość tkanki i niski współczynnik tarcia mogą przełożyć się na mniejszy dyskomfort odczuwany przez pacjentów podczas normalnej aktywności fizycznej oraz na poprawę przebiegu klinicznego choroby. Ostatecznie oczekuje się, że zmniejszona kompresja mechaniczna i tarcie doprowadzą do częściowej lub całkowitej remisji klinicznej w ciągu kilku tygodni stosowania.

Dlatego proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego, lewego i prawego, w celu oceny hipotezy, że w krostkowozie dłoniowo-podeszwowym zastosowanie TEPSO® może wywołać poprawę choroby i ogólną jakość życia. Aby lepiej ocenić efekty leczenia, użycie odzieży w badaniu zostanie ograniczone do symetrycznych zmian krostkowych stóp, tak aby objąć obszary porównywalne i istotne z funkcjonalnego punktu widzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Włochy, 59100
        • Department of Dermatology, USL 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krostówka dłoniowo-podeszwowa obecna przez co najmniej rok
  • Symetryczne zmiany stopy z zajęciem co najmniej 5% powierzchni skóry
  • Różnica mniejsza lub równa 10% zasięgu zmian po obu stronach ciała
  • Zawieszenie na ponad 3 miesiące od rozpoczęcia badania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych na łuszczycę, leczenia immunosupresyjnego (cyklosporyna, steroidy ogólnoustrojowe), psoralenu plus napromienianie ultrafioletem A (PUVA) lub fototerapią ultrafioletem B (UVB)

Kryteria wyłączenia:

  • Niesymetryczne zmiany stopy lub mniej niż 5% zajęcia powierzchni skóry
  • Różnica ponad 10% zasięgu zmian po obu stronach ciała
  • Pacjenci, którzy w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania stosowali leczenie ogólnoustrojowe lekami łuszczycy, leczenie immunosupresyjne (cyklosporyna, steroidy ogólnoustrojowe), psoralen plus naświetlanie promieniowaniem ultrafioletowym A (PUVA) lub fototerapię ultrafioletem B (UVB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skarpetki TEPSO
To ramię obejmuje wszystkie boki pacjenta (lewe lub prawe) leczone skarpetkami TEPSO.
Kolby TEPSO powinny być noszone nieprzerwanie przez 4 tygodnie badania i będą wymieniane co 3 dni bez ponownego noszenia już używanych (nawet po wypraniu).
Inne nazwy:
  • Teflonowe
Komparator placebo: Standardowe skarpetki
To ramię obejmuje wszystkie boki pacjenta (lewe lub prawe) leczone standardowymi bawełnianymi skarpetami.
Standardowe bawełniane pończochy powinny być noszone nieprzerwanie przez 4 tygodnie badania i będą zmieniane co 3 dni bez ponownego noszenia już używanych (nawet po wypraniu).
Inne nazwy:
  • bawełna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja leczonych obszarów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Redukcja procentowa oparta jest na zestandaryzowanych zdjęciach i komputerowej ocenie obrazu
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jakość życia oceniana jest przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEPSO2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tkanina TEPSO

Subskrybuj