- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01197989
Badanie skuteczności skarpet TEPSO® w łagodzeniu choroby krostkowej dłoni i stóp
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące skarpetki TEPSO® ze standardowymi skarpetami w leczeniu krostnicy dłoniowo-podeszwowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczne objawy krostkowicy dłoniowo-podeszwowej mają istotny wpływ na samopoczucie i jakość życia. Objawy choroby są często zaostrzane przez takie czynniki, jak znaczny stres fizyczny i mechaniczny wynikający z powtarzającego się i długotrwałego nacisku na dotknięte obszary oraz codzienne ubranie. Te problemy skłoniły przemysł tekstylny Lenzi Egisto S.p.A. do przeprowadzenia wstępnych analiz w celu znalezienia tkaniny, która spełnia specyficzne potrzeby pacjentów z łuszczycą w odniesieniu do odzieży codziennej. Te wstępne badania doprowadziły do stworzenia konkretnej tkaniny, TEPSO®, o cechach specyficznych dla zidentyfikowanych potrzeb. Materiał ten składa się zasadniczo z PTFE (znanego w handlu jako Teflon®), dzięki czemu ma interesujące właściwości, dzięki którym nadaje się do produkcji odzieży dla pacjentów z łuszczycą:
- Doskonałe właściwości płynięcia i niskie tarcie powierzchniowe
- nie klei się
- Całkowita biozgodność i obojętność chemiczna
Można więc spekulować, że w krostości dłoniowo-podeszwowej wysoka gładkość tkanki i niski współczynnik tarcia mogą przełożyć się na mniejszy dyskomfort odczuwany przez pacjentów podczas normalnej aktywności fizycznej oraz na poprawę przebiegu klinicznego choroby. Ostatecznie oczekuje się, że zmniejszona kompresja mechaniczna i tarcie doprowadzą do częściowej lub całkowitej remisji klinicznej w ciągu kilku tygodni stosowania.
Dlatego proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego, lewego i prawego, w celu oceny hipotezy, że w krostkowozie dłoniowo-podeszwowym zastosowanie TEPSO® może wywołać poprawę choroby i ogólną jakość życia. Aby lepiej ocenić efekty leczenia, użycie odzieży w badaniu zostanie ograniczone do symetrycznych zmian krostkowych stóp, tak aby objąć obszary porównywalne i istotne z funkcjonalnego punktu widzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Włochy, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krostówka dłoniowo-podeszwowa obecna przez co najmniej rok
- Symetryczne zmiany stopy z zajęciem co najmniej 5% powierzchni skóry
- Różnica mniejsza lub równa 10% zasięgu zmian po obu stronach ciała
- Zawieszenie na ponad 3 miesiące od rozpoczęcia badania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych na łuszczycę, leczenia immunosupresyjnego (cyklosporyna, steroidy ogólnoustrojowe), psoralenu plus napromienianie ultrafioletem A (PUVA) lub fototerapią ultrafioletem B (UVB)
Kryteria wyłączenia:
- Niesymetryczne zmiany stopy lub mniej niż 5% zajęcia powierzchni skóry
- Różnica ponad 10% zasięgu zmian po obu stronach ciała
- Pacjenci, którzy w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania stosowali leczenie ogólnoustrojowe lekami łuszczycy, leczenie immunosupresyjne (cyklosporyna, steroidy ogólnoustrojowe), psoralen plus naświetlanie promieniowaniem ultrafioletowym A (PUVA) lub fototerapię ultrafioletem B (UVB)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skarpetki TEPSO
To ramię obejmuje wszystkie boki pacjenta (lewe lub prawe) leczone skarpetkami TEPSO.
|
Kolby TEPSO powinny być noszone nieprzerwanie przez 4 tygodnie badania i będą wymieniane co 3 dni bez ponownego noszenia już używanych (nawet po wypraniu).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Standardowe skarpetki
To ramię obejmuje wszystkie boki pacjenta (lewe lub prawe) leczone standardowymi bawełnianymi skarpetami.
|
Standardowe bawełniane pończochy powinny być noszone nieprzerwanie przez 4 tygodnie badania i będą zmieniane co 3 dni bez ponownego noszenia już używanych (nawet po wypraniu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja leczonych obszarów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Redukcja procentowa oparta jest na zestandaryzowanych zdjęciach i komputerowej ocenie obrazu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość życia oceniana jest przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEPSO2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tkanina TEPSO
-
Lenzi Egisto S.P.A.ZakończonyŁuszczyca dłoniowo-podeszwowaWłochy
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... i inni współpracownicyZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone