Étude d'efficacité des chaussettes TEPSO® dans l'amélioration de la pustulose palmoplantaire
Étude à double insu, randomisée, droite-gauche comparant les chaussettes TEPSO® aux chaussettes standard dans l'amélioration de la pustulose palmoplantaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les manifestations cliniques de la pustulose palmoplantaire ont un impact important sur le bien-être et la qualité de vie. La manifestation de la maladie est souvent exacerbée par des facteurs tels qu'un stress physique et mécanique important résultant d'une pression répétée et prolongée sur les zones touchées et par les vêtements de tous les jours. Ces problèmes ont conduit l'industrie textile Lenzi Egisto S.p.A. à effectuer des analyses préliminaires pour trouver un tissu qui réponde aux besoins spécifiques des patients psoriasiques par rapport aux vêtements de tous les jours. Cette étude préalable a conduit à la création d'un tissu particulier, TEPSO®, aux caractéristiques spécifiques aux besoins identifiés. Ce matériau est essentiellement constitué de PTFE (appelé commercialement Teflon®) et présente donc des caractéristiques intéressantes qui le rendent adapté à la création de vêtements pour les patients atteints de psoriasis :
- Excellentes propriétés d'écoulement et faible frottement de surface
- antiadhésif
- Biocompatibilité complète et inertie chimique
Nous pouvons donc supposer que dans la pustulose palmoplantaire, une grande douceur du tissu et un faible coefficient de frottement peuvent se traduire par moins d'inconfort ressenti par les patients lors d'activités physiques normales et par une amélioration de l'évolution clinique de la maladie. En fin de compte, on s'attend à ce que la réduction de la compression et de la friction mécaniques entraîne une rémission clinique partielle ou complète en quelques semaines d'utilisation.
Nous proposons donc de mener un essai clinique randomisé contrôlé, en double aveugle, gauche-droite pour évaluer l'hypothèse selon laquelle dans la pustulose palmoplantaire l'utilisation de TEPSO® pourrait induire une amélioration de la maladie et de la qualité de vie globale. Pour mieux évaluer les effets du traitement, l'utilisation de vêtements dans l'étude sera limitée aux lésions pustuleuses symétriques des pieds afin d'inclure des zones comparables et pertinentes d'un point de vue fonctionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
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Toscana
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Prato, Toscana, Italie, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pustulose palmoplantaire présente depuis au moins un an
- Lésions symétriques du pied avec atteinte d'au moins 5 % de la surface cutanée
- Différence inférieure ou égale à 10 % d'extension des lésions de part et d'autre du corps
- Suspension pendant plus de 3 mois à compter du début de l'étude de tout médicament systémique pour le psoriasis, les traitements immunosuppresseurs (cyclosporine, stéroïdes systémiques), psoralène plus irradiation ultraviolette A (PUVA) ou photothérapie ultraviolette B (UVB)
Critère d'exclusion:
- Lésions non symétriques du pied ou atteinte de moins de 5 % de la surface cutanée
- Différence de plus de 10% d'extension des lésions de part et d'autre du corps
- - Patients ayant effectué, dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude, des traitements avec des médicaments systémiques pour le psoriasis, des traitements immunosuppresseurs (cyclosporine, stéroïdes systémiques), psoralène plus irradiation ultraviolette A (PUVA) ou photothérapie ultraviolette B (UVB)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chaussettes TEPSO
Ce bras comprend tous les côtés des patients (gauche ou droit) traités avec des chaussettes TEPSO.
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Les stocks TEPSO doivent être portés en continu pendant les 4 semaines de l'étude et seront changés tous les 3 jours sans porter à nouveau ceux déjà utilisés (même après lavage).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Chaussettes standards
Ce bras comprend tous les côtés des patients (gauche ou droit) traités avec des chaussettes en coton standard.
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Les stocks de coton standard doivent être portés en continu pendant les 4 semaines de l'étude et seront changés tous les 3 jours sans porter à nouveau ceux déjà utilisés (même après lavage).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction des zones traitées par rapport au niveau de référence
Délai: 4 semaines
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Le pourcentage de réduction est basé sur des photos standardisées et une évaluation d'image informatisée
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 4 semaines
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La qualité de vie est évaluée par le patient avec une échelle visuelle analogique (EVA)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEPSO2
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