- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01197989
Werkzaamheidsstudie van TEPSO®-sokken bij het verbeteren van palmoplantaire pustulose
Dubbelblind, gerandomiseerd, rechts-links onderzoek waarin TEPSO®-sokken worden vergeleken met standaardsokken bij het verbeteren van palmoplantaire pustulose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische manifestaties van palmoplantaire pustulosis hebben een belangrijke invloed op het welzijn en de kwaliteit van leven. De manifestatie van de ziekte wordt vaak verergerd door factoren zoals aanzienlijke fysieke en mechanische stress als gevolg van herhaalde en langdurige druk op de getroffen gebieden en door alledaagse kleding. Deze problemen hebben ertoe geleid dat de textielindustrie Lenzi Egisto S.p.A. een aantal voorbereidende analyses heeft uitgevoerd om een stof te vinden die voldoet aan de specifieke behoeften van psoriatische patiënten met betrekking tot alledaagse kleding. Deze voorbereidende studie leidde tot de creatie van een bepaalde stof, TEPSO®, met kenmerken die specifiek zijn voor de geïdentificeerde behoeften. Dit materiaal bestaat voornamelijk uit PTFE (commercieel bekend als Teflon®) en heeft dus interessante eigenschappen die het geschikt maken voor het maken van kledingstukken voor patiënten met psoriasis:
- Uitstekende vloei-eigenschappen en lage oppervlaktewrijving
- antiaanbaklaag
- Volledige biocompatibiliteit en chemische inertie
We kunnen daarom speculeren dat bij palmoplantaire pustulose een hoge gladheid van het weefsel en een lage wrijvingscoëfficiënt zich kunnen vertalen in minder ongemak voor patiënten tijdens normale fysieke activiteiten, en in een verbeterd klinisch beloop van de ziekte. Uiteindelijk wordt verwacht dat verminderde mechanische compressie en wrijving binnen enkele weken na gebruik zal resulteren in gedeeltelijke of volledige klinische remissie.
Daarom stellen we voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, links-rechts klinische studie uit te voeren om de hypothese te beoordelen dat bij palmoplantaire pustulosis het gebruik van TEPSO® een verbetering van de ziekte en de algehele kwaliteit van leven zou kunnen veroorzaken. Om de effecten van de behandeling beter te kunnen beoordelen, zal het gebruik van kleding in het onderzoek worden beperkt tot symmetrische pustuleuze laesies van de voeten om gebieden op te nemen die vergelijkbaar en functioneel relevant zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italië, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Palmoplantaire pustulosis aanwezig gedurende ten minste één jaar
- Symmetrische voetlaesies waarbij ten minste 5% van het huidoppervlak is aangetast
- Verschil kleiner dan of gelijk aan 10% uitbreiding van laesies aan beide zijden van het lichaam
- Schorsing gedurende meer dan 3 maanden vanaf het begin van de studie van systemische geneesmiddelen voor psoriasis, immunosuppressieve behandelingen (cyclosporine, systemische steroïden), psoraleen plus ultraviolette A-straling (PUVA) of ultraviolette B-fototherapie (UVB)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-symmetrische voetlaesies of minder dan 5% van het huidoppervlak
- Verschil van meer dan 10% uitbreiding van laesies aan beide zijden van het lichaam
- Patiënten die binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek behandelingen hebben ondergaan met systemische geneesmiddelen voor psoriasis, immunosuppressieve behandelingen (cyclosporine, systemische steroïden), psoraleen plus ultraviolette A-straling (PUVA) of ultraviolette B-fototherapie (UVB)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEPSO-sokken
Deze arm is inclusief alle patiëntenzijden (links of rechts) behandeld met TEPSO-sokken.
|
TEPSO-kousen moeten continu worden gedragen gedurende 4 weken van het onderzoek en zullen om de 3 dagen worden vervangen zonder de reeds gebruikte kolven opnieuw te dragen (zelfs niet na het wassen).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard sokken
Deze arm is inclusief alle patiëntzijden (links of rechts) behandeld met standaard katoenen sokken.
|
Standaard katoenen voorraden moeten continu worden gedragen gedurende 4 weken van het onderzoek en zullen om de 3 dagen worden vervangen zonder de reeds gebruikte voorraden opnieuw te dragen (zelfs niet na het wassen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vermindering van behandelde gebieden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage reductie is gebaseerd op gestandaardiseerde foto's en geautomatiseerde beeldevaluatie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door patiënt met visuele analoge schaal (VAS)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEPSO2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .