Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van TEPSO®-sokken bij het verbeteren van palmoplantaire pustulose

24 september 2012 bijgewerkt door: Lenzi Egisto S.P.A.

Dubbelblind, gerandomiseerd, rechts-links onderzoek waarin TEPSO®-sokken worden vergeleken met standaardsokken bij het verbeteren van palmoplantaire pustulose

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een speciale sok, vervaardigd met TEPSO®, te evalueren in vergelijking met een normale katoenen sok bij de prognose van symmetrische palmoplantaire pustulose die gedurende ten minste één jaar aanwezig is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De klinische manifestaties van palmoplantaire pustulosis hebben een belangrijke invloed op het welzijn en de kwaliteit van leven. De manifestatie van de ziekte wordt vaak verergerd door factoren zoals aanzienlijke fysieke en mechanische stress als gevolg van herhaalde en langdurige druk op de getroffen gebieden en door alledaagse kleding. Deze problemen hebben ertoe geleid dat de textielindustrie Lenzi Egisto S.p.A. een aantal voorbereidende analyses heeft uitgevoerd om een ​​stof te vinden die voldoet aan de specifieke behoeften van psoriatische patiënten met betrekking tot alledaagse kleding. Deze voorbereidende studie leidde tot de creatie van een bepaalde stof, TEPSO®, met kenmerken die specifiek zijn voor de geïdentificeerde behoeften. Dit materiaal bestaat voornamelijk uit PTFE (commercieel bekend als Teflon®) en heeft dus interessante eigenschappen die het geschikt maken voor het maken van kledingstukken voor patiënten met psoriasis:

  • Uitstekende vloei-eigenschappen en lage oppervlaktewrijving
  • antiaanbaklaag
  • Volledige biocompatibiliteit en chemische inertie

We kunnen daarom speculeren dat bij palmoplantaire pustulose een hoge gladheid van het weefsel en een lage wrijvingscoëfficiënt zich kunnen vertalen in minder ongemak voor patiënten tijdens normale fysieke activiteiten, en in een verbeterd klinisch beloop van de ziekte. Uiteindelijk wordt verwacht dat verminderde mechanische compressie en wrijving binnen enkele weken na gebruik zal resulteren in gedeeltelijke of volledige klinische remissie.

Daarom stellen we voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, links-rechts klinische studie uit te voeren om de hypothese te beoordelen dat bij palmoplantaire pustulosis het gebruik van TEPSO® een verbetering van de ziekte en de algehele kwaliteit van leven zou kunnen veroorzaken. Om de effecten van de behandeling beter te kunnen beoordelen, zal het gebruik van kleding in het onderzoek worden beperkt tot symmetrische pustuleuze laesies van de voeten om gebieden op te nemen die vergelijkbaar en functioneel relevant zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00133
        • Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italië, 59100
        • Department of Dermatology, USL 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Palmoplantaire pustulosis aanwezig gedurende ten minste één jaar
  • Symmetrische voetlaesies waarbij ten minste 5% van het huidoppervlak is aangetast
  • Verschil kleiner dan of gelijk aan 10% uitbreiding van laesies aan beide zijden van het lichaam
  • Schorsing gedurende meer dan 3 maanden vanaf het begin van de studie van systemische geneesmiddelen voor psoriasis, immunosuppressieve behandelingen (cyclosporine, systemische steroïden), psoraleen plus ultraviolette A-straling (PUVA) of ultraviolette B-fototherapie (UVB)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-symmetrische voetlaesies of minder dan 5% van het huidoppervlak
  • Verschil van meer dan 10% uitbreiding van laesies aan beide zijden van het lichaam
  • Patiënten die binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek behandelingen hebben ondergaan met systemische geneesmiddelen voor psoriasis, immunosuppressieve behandelingen (cyclosporine, systemische steroïden), psoraleen plus ultraviolette A-straling (PUVA) of ultraviolette B-fototherapie (UVB)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEPSO-sokken
Deze arm is inclusief alle patiëntenzijden (links of rechts) behandeld met TEPSO-sokken.
TEPSO-kousen moeten continu worden gedragen gedurende 4 weken van het onderzoek en zullen om de 3 dagen worden vervangen zonder de reeds gebruikte kolven opnieuw te dragen (zelfs niet na het wassen).
Andere namen:
  • Teflon
Placebo-vergelijker: Standaard sokken
Deze arm is inclusief alle patiëntzijden (links of rechts) behandeld met standaard katoenen sokken.
Standaard katoenen voorraden moeten continu worden gedragen gedurende 4 weken van het onderzoek en zullen om de 3 dagen worden vervangen zonder de reeds gebruikte voorraden opnieuw te dragen (zelfs niet na het wassen).
Andere namen:
  • katoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vermindering van behandelde gebieden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage reductie is gebaseerd op gestandaardiseerde foto's en geautomatiseerde beeldevaluatie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 weken
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld door patiënt met visuele analoge schaal (VAS)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEPSO2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren