손발바닥 농포증 개선에 대한 TEPSO® 양말의 효능 연구
손발바닥 농포증 개선에서 TEPSO® 양말과 표준 양말을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 오른쪽-왼쪽 연구
연구 개요
상세 설명
손발바닥 농포증의 임상 증상은 웰빙과 삶의 질에 중요한 영향을 미칩니다. 질병의 증상은 영향을 받는 부위에 대한 반복적이고 지속적인 압력과 일상복으로 인해 발생하는 상당한 물리적 및 기계적 스트레스와 같은 요인에 의해 종종 악화됩니다. 이러한 문제로 인해 섬유 산업 Lenzi Egisto S.p.A.는 일상복과 관련하여 건선 환자의 특정 요구를 충족하는 직물을 찾기 위해 몇 가지 예비 분석을 수행했습니다. 이 예비 연구를 통해 식별된 요구 사항에 특정한 기능을 갖춘 특정 패브릭인 TEPSO®가 생성되었습니다. 이 소재는 본질적으로 PTFE(일반적으로 Teflon®으로 알려짐)로 구성되어 있으므로 건선 환자를 위한 의복을 만드는 데 적합한 흥미로운 특성을 나타냅니다.
- 우수한 유동 특성 및 낮은 표면 마찰
- 비 지팡이
- 완벽한 생체 적합성 및 화학적 불활성
따라서 우리는 손바닥 발바닥 농포증에서 직물의 높은 부드러움과 낮은 마찰 계수가 정상적인 신체 활동 중에 환자가 느끼는 불편함을 줄이고 질병의 임상 경과를 개선할 수 있다고 추측할 수 있습니다. 결국, 기계적 압축 및 마찰 감소는 사용 몇 주 내에 부분적 또는 완전한 임상적 완화를 가져올 것으로 예상됩니다.
따라서 우리는 손발바닥 농포증에서 TEPSO®의 사용이 질병의 개선과 전반적인 삶의 질을 유도할 수 있다는 가설을 평가하기 위해 무작위 통제, 이중 맹검, 좌우 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 치료의 효과를 더 잘 평가하기 위해 연구에서 의복의 사용은 기능적 관점에서 비교할 수 있고 관련이 있는 영역을 포함하기 위해 발의 대칭적인 농포성 병변으로 제한됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
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Toscana
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Prato, Toscana, 이탈리아, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 존재하는 손발바닥 농포증
- 피부 표면의 5% 이상 침범된 대칭적인 발 병변
- 신체 양쪽의 병변 확장이 10% 이하의 차이
- 건선, 면역억제제(사이클로스포린, 전신 스테로이드), 소랄렌+자외선 A 조사(PUVA) 또는 자외선 B 광선 요법(UVB)에 대한 전신 약물 연구 시작일로부터 3개월 이상 중단
제외 기준:
- 비대칭 발 병변 또는 피부 표면 침범의 5% 미만
- 신체 양쪽 병변의 10% 이상의 확장 차이
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 건선에 대한 전신 약물 치료, 면역억제 치료(사이클로스포린, 전신 스테로이드), 소랄렌 + 자외선 A 조사(PUVA) 또는 자외선 B 광선 요법(UVB)을 수행한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEPSO 양말
이 팔에는 TEPSO 양말로 치료받은 모든 환자의 측면(왼쪽 또는 오른쪽)이 포함됩니다.
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TEPSO 재고는 연구 4주 동안 지속적으로 착용해야 하며 이미 사용한 재고는 다시 착용하지 않고(세탁 후에도) 3일마다 교체됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 표준 양말
이 팔에는 표준 면 양말로 치료한 모든 환자의 측면(왼쪽 또는 오른쪽)이 포함됩니다.
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표준 면 소재는 연구 4주 동안 지속적으로 착용해야 하며 이미 사용한 소재는 다시 착용하지 않고(세탁 후에도) 3일마다 교체됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 처리된 영역의 백분율 감소
기간: 4 주
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비율 감소는 표준화된 사진과 전산화된 이미지 평가를 기반으로 합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 4 주
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삶의 질은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자가 평가합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TEPSO 천에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern Medical... 그리고 다른 협력자들완전한