Studio di efficacia delle calze TEPSO® nel miglioramento della pustolosi palmoplantare
Studio in doppio cieco, randomizzato, destra-sinistra che confronta i calzini TEPSO® con i calzini standard nel miglioramento della pustolosi palmoplantare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le manifestazioni cliniche della pustolosi palmoplantare hanno un impatto importante sul benessere e sulla qualità della vita. La manifestazione della malattia è spesso esacerbata da fattori quali un notevole stress fisico e meccanico derivante dalla pressione ripetuta e prolungata sulle aree colpite e dall'abbigliamento quotidiano. Questi problemi hanno portato l'industria tessile Lenzi Egisto S.p.A. a condurre alcune analisi preliminari per trovare un tessuto che soddisfi le esigenze specifiche dei pazienti psoriasici in relazione all'abbigliamento quotidiano. Questo studio preliminare ha portato alla realizzazione di un particolare tessuto, TEPSO®, con caratteristiche specifiche per le esigenze individuate. Questo materiale è costituito essenzialmente da PTFE (conosciuto commercialmente come Teflon®) e presenta quindi caratteristiche interessanti che lo rendono adatto alla realizzazione di capi per pazienti affetti da psoriasi:
- Eccellenti proprietà di flusso e basso attrito superficiale
- anti-aderente
- Completa biocompatibilità e inerzia chimica
Si può quindi ipotizzare che nella pustolosi palmoplantare l'elevata scorrevolezza del tessuto ed il basso coefficiente di attrito possano tradursi in un minor disagio avvertito dai pazienti durante le normali attività fisiche, ed in un migliore decorso clinico della malattia. Alla fine, si prevede che la riduzione della compressione meccanica e dell'attrito si tradurrà in una remissione clinica parziale o completa entro poche settimane dall'uso.
Pertanto proponiamo di condurre uno studio clinico randomizzato controllato, in doppio cieco, sinistra-destra per valutare l'ipotesi che nella pustolosi palmoplantare l'uso di TEPSO® possa indurre un miglioramento della malattia e della qualità complessiva della vita. Per meglio valutare gli effetti del trattamento, l'uso dell'abbigliamento nello studio sarà limitato alle lesioni pustolose simmetriche dei piedi in modo da includere aree comparabili e rilevanti dal punto di vista funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pustolosi palmoplantare presente da almeno un anno
- Lesioni simmetriche del piede con coinvolgimento di almeno il 5% della superficie cutanea
- Differenza minore o uguale al 10% di estensione delle lesioni su entrambi i lati del corpo
- Sospensione per oltre 3 mesi dall'inizio dello studio di qualsiasi farmaco sistemico per la psoriasi, trattamenti immunosoppressivi (ciclosporina, steroidi sistemici), psoralene più irradiazione ultravioletta A (PUVA) o fototerapia ultravioletta B (UVB)
Criteri di esclusione:
- Lesioni del piede non simmetriche o coinvolgimento inferiore al 5% della superficie cutanea
- Differenza di estensione superiore al 10% delle lesioni su entrambi i lati del corpo
- Pazienti che hanno eseguito, entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio, trattamenti con farmaci sistemici per la psoriasi, trattamenti immunosoppressivi (ciclosporina, steroidi sistemici), psoralene più irradiazione ultravioletta A (PUVA) o fototerapia ultravioletta B (UVB)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Calzini TEPSO
Questo braccio comprende tutti i lati del paziente (sinistro o destro) trattati con calze TEPSO.
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Le calze TEPSO vanno indossate continuativamente per 4 settimane dello studio e andranno cambiate ogni 3 giorni senza indossare nuovamente quelle già utilizzate (anche dopo il lavaggio).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Calzini standard
Questo braccio include tutti i lati del paziente (sinistro o destro) trattati con calze di cotone standard.
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Le scorte di cotone standard vanno indossate continuativamente per 4 settimane dello studio e andranno cambiate ogni 3 giorni senza indossare nuovamente quelle già utilizzate (anche dopo il lavaggio).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di riduzione delle aree trattate rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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La riduzione percentuale si basa su foto standardizzate e sulla valutazione computerizzata delle immagini
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
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La qualità della vita è valutata dal paziente con scala analogica visiva (VAS)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEPSO2
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Prove cliniche su Panno TEPSO
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