Estudio de eficacia de los calcetines TEPSO® en la mejora de la pustulosis palmoplantar
Estudio doble ciego, aleatorizado, derecho-izquierdo que compara calcetines TEPSO® con calcetines estándar para mejorar la pustulosis palmoplantar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las manifestaciones clínicas de la pustulosis palmoplantar tienen un impacto importante en el bienestar y la calidad de vida. La manifestación de la enfermedad a menudo se ve exacerbada por factores como el estrés físico y mecánico significativo resultante de la presión repetida y prolongada sobre las áreas afectadas y por la ropa cotidiana. Estos problemas han llevado a la industria textil Lenzi Egisto S.p.A. a realizar algunos análisis preliminares para encontrar un tejido que satisfaga las necesidades específicas de los pacientes con psoriasis en relación con la ropa cotidiana. Este estudio preliminar condujo a la creación de un tejido particular, TEPSO®, con características específicas para las necesidades identificadas. Este material está compuesto esencialmente por PTFE (comercialmente conocido como Teflon®) y por ello presenta interesantes características que lo hacen adecuado para la realización de prendas para pacientes con psoriasis:
- Excelentes propiedades de flujo y baja fricción superficial
- antiadherente
- Completa biocompatibilidad e inercia química.
Por lo tanto, podemos especular que en la pustulosis palmoplantar la alta suavidad del tejido y el bajo coeficiente de fricción pueden traducirse en menos molestias que sienten los pacientes durante las actividades físicas normales y en una mejor evolución clínica de la enfermedad. Al final, se espera que la compresión mecánica y la fricción reducidas den como resultado una remisión clínica parcial o completa en unas pocas semanas de uso.
Por lo tanto, proponemos realizar un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, de izquierda a derecha para evaluar la hipótesis de que en la pustulosis palmoplantar el uso de TEPSO® podría inducir una mejora de la enfermedad y la calidad de vida en general. Para evaluar mejor los efectos del tratamiento, el uso de ropa en el estudio se limitará a las lesiones pustulosas simétricas de los pies para incluir áreas que sean comparables y relevantes desde un punto de vista funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
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Toscana
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Prato, Toscana, Italia, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pustulosis palmoplantar presente durante al menos un año
- Lesiones simétricas del pie con al menos un 5% de compromiso de la superficie de la piel
- Diferencia menor o igual al 10% extensión de lesiones en ambos lados del cuerpo
- Suspensión durante más de 3 meses desde el inicio del estudio de cualquier medicamento sistémico para la psoriasis, tratamientos inmunosupresores (ciclosporina, esteroides sistémicos), psoraleno más radiación ultravioleta A (PUVA) o fototerapia ultravioleta B (UVB)
Criterio de exclusión:
- Lesiones asimétricas del pie o afectación de menos del 5% de la superficie de la piel
- Diferencia de más del 10% de extensión de las lesiones en ambos lados del cuerpo
- Pacientes que hayan realizado, en los 3 meses anteriores a su inclusión en el estudio, tratamientos con fármacos sistémicos para la psoriasis, tratamientos inmunosupresores (ciclosporina, esteroides sistémicos), psoraleno más irradiación ultravioleta A (PUVA) o fototerapia ultravioleta B (UVB)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calcetines TEPSO
Este brazo incluye todos los lados de los pacientes (izquierdo o derecho) tratados con calcetines TEPSO.
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Las existencias de TEPSO se deben usar de forma continua durante las 4 semanas del estudio y se cambiarán cada 3 días sin volver a usar las ya usadas (incluso después del lavado).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Calcetines estándar
Este brazo incluye todos los lados de los pacientes (izquierdo o derecho) tratados con medias de algodón estándar.
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Las existencias de algodón estándar deben usarse de forma continua durante las 4 semanas del estudio y se cambiarán cada 3 días sin volver a usar las ya usadas (incluso después del lavado).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción de las áreas tratadas desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El porcentaje de reducción se basa en fotografías estandarizadas y evaluación de imágenes computarizadas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La calidad de vida es evaluada por el paciente con escala analógica visual (VAS)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEPSO2
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