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Wirksamkeitsstudie von TEPSO®-Socken zur Verbesserung der palmoplantaren Pustulose

24. September 2012 aktualisiert von: Lenzi Egisto S.P.A.

Doppelblinde, randomisierte Rechts-Links-Studie zum Vergleich von TEPSO®-Socken mit Standardsocken zur Verbesserung der palmoplantaren Pustulose

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer speziellen Socke, die mit TEPSO® hergestellt wurde, im Vergleich zu einer normalen Baumwollsocke in Bezug auf die Prognose einer seit mindestens einem Jahr bestehenden symmetrischen palmoplantaren Pustulose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinischen Manifestationen der palmoplantaren Pustulose haben einen wichtigen Einfluss auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität. Die Manifestation der Krankheit wird oft durch Faktoren wie erhebliche körperliche und mechanische Belastungen durch wiederholten und anhaltenden Druck auf die betroffenen Bereiche und durch alltägliche Kleidung verstärkt. Diese Probleme haben die Textilindustrie Lenzi Egisto S.p.A. dazu veranlasst, einige Voranalysen durchzuführen, um einen Stoff zu finden, der den spezifischen Bedürfnissen von Psoriasis-Patienten in Bezug auf Alltagskleidung entspricht. Diese Vorstudie führte zur Schaffung eines speziellen Gewebes, TEPSO®, mit spezifischen Eigenschaften für die identifizierten Bedürfnisse. Dieses Material besteht im Wesentlichen aus PTFE (im Handel bekannt als Teflon®) und weist daher interessante Eigenschaften auf, die es für die Herstellung von Kleidungsstücken für Patienten mit Psoriasis geeignet machen:

  • Hervorragende Fließeigenschaften und geringe Oberflächenreibung
  • Antihaft
  • Vollständige Biokompatibilität und chemische Trägheit

Wir können daher spekulieren, dass bei palmoplantarer Pustulose eine hohe Glätte des Gewebes und ein niedriger Reibungskoeffizient zu einem geringeren Unbehagen der Patienten bei normalen körperlichen Aktivitäten und zu einem verbesserten klinischen Verlauf der Krankheit führen können. Letztendlich wird erwartet, dass eine reduzierte mechanische Kompression und Reibung innerhalb weniger Wochen der Anwendung zu einer teilweisen oder vollständigen klinischen Remission führen würde.

Daher schlagen wir vor, eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, links-rechts klinische Studie durchzuführen, um die Hypothese zu prüfen, dass die Anwendung von TEPSO® bei palmoplantarer Pustulose eine Verbesserung der Erkrankung und der allgemeinen Lebensqualität bewirken könnte. Um die Behandlungseffekte besser beurteilen zu können, wird die Verwendung von Kleidung in der Studie auf symmetrische pustulöse Läsionen der Füße beschränkt, um vergleichbare und funktionell relevante Bereiche einzubeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Department of Dermatology, USL 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Palmoplantare Pustulose seit mindestens einem Jahr vorhanden
  • Symmetrische Fußläsionen mit mindestens 5 % Beteiligung der Hautoberfläche
  • Unterschied kleiner oder gleich 10 % Ausdehnung der Läsionen auf beiden Seiten des Körpers
  • Aussetzung für mehr als 3 Monate ab Beginn der Studie mit systemischen Arzneimitteln gegen Psoriasis, immunsuppressiven Behandlungen (Cyclosporin, systemische Steroide), Psoralen plus Ultraviolett-A-Bestrahlung (PUVA) oder Ultraviolett-B-Phototherapie (UVB)

Ausschlusskriterien:

  • Asymmetrische Fußläsionen oder weniger als 5 % der Hautoberfläche sind betroffen
  • Unterschied von mehr als 10 % Ausdehnung der Läsionen auf beiden Seiten des Körpers
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie Behandlungen mit systemischen Arzneimitteln gegen Psoriasis, immunsuppressive Behandlungen (Cyclosporin, systemische Steroide), Psoralen plus UV-A-Bestrahlung (PUVA) oder UV-B-Phototherapie (UVB) durchgeführt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEPSO-Socken
Dieser Arm umfasst alle Patientenseiten (links oder rechts), die mit TEPSO-Socken behandelt werden.
Gerät: TEPSO-Tuch
TEPSO-Vorräte sollten für 4 Wochen der Studie ununterbrochen getragen werden und werden alle 3 Tage gewechselt, ohne die bereits verwendeten erneut zu tragen (auch nach dem Waschen).
Andere Namen:
  • Teflon
Placebo-Komparator: Normale Socken
Dieser Arm umfasst alle Patientenseiten (links oder rechts), die mit Standard-Baumwollsocken behandelt werden.
Gerät: Standardtuch
Standard-Baumwollvorräte sollten für 4 Wochen der Studie ununterbrochen getragen werden und werden alle 3 Tage gewechselt, ohne die bereits verwendeten erneut zu tragen (auch nach dem Waschen).
Andere Namen:
  • Baumwolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der behandelten Bereiche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Die prozentuale Reduzierung basiert auf standardisierten Fotos und computergestützter Bildauswertung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Lebensqualität wird vom Patienten mit visueller Analogskala (VAS) beurteilt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lenzi Egisto S.P.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEPSO2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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