TEPSO®-sukkien tehokkuustutkimus palmoplantaarisen pustuloosin parantamisessa
Kaksoissokko, satunnaistettu, oikea-vasen tutkimus, jossa verrataan TEPSO®-sukkia tavallisiin sukkiin palmoplantaarisen pustuloosin parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palmoplantaarisen pustuloosin kliinisillä oireilla on tärkeä vaikutus hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Sairauden ilmenemistä pahentavat usein sellaiset tekijät kuin merkittävä fyysinen ja mekaaninen rasitus, joka johtuu toistuvasta ja pitkäaikaisesta paineesta sairastuneiden alueiden päällä ja jokapäiväisistä vaatteista. Nämä ongelmat ovat saaneet tekstiiliteollisuuden Lenzi Egisto S.p.A:n tekemään alustavia analyyseja löytääkseen kangasta, joka vastaa psoriaasipotilaiden erityistarpeita arkivaatteiden suhteen. Tämä alustava tutkimus johti tietyn kankaan, TEPSO®:n luomiseen, jolla on yksilöityjä tarpeita koskevia ominaisuuksia. Tämä materiaali koostuu pääosin PTFE:stä (tunnetaan kaupallisesti nimellä Teflon®), joten siinä on mielenkiintoisia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä sopivan vaatteiden luomiseen psoriaasipotilaille:
- Erinomaiset virtausominaisuudet ja alhainen pintakitka
- tarttumaton
- Täydellinen biologinen yhteensopivuus ja kemiallinen inertiteetti
Voimme siksi olettaa, että palmoplantaarisessa pustuloosissa kudoksen korkea sileys ja alhainen kitkakerroin voivat vähentää potilaiden epämukavuutta normaalin fyysisen toiminnan aikana ja parantaa sairauden kliinistä kulkua. Loppujen lopuksi on odotettavissa, että alentunut mekaaninen puristus ja kitka johtavat osittaiseen tai täydelliseen kliiniseen remissioon muutaman viikon kuluessa käytöstä.
Siksi ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkoutetun kliinisen vasen-oikea-tutkimuksen suorittamista sen hypoteesin arvioimiseksi, että palmoplantaarisessa pustuloosissa TEPSO®:n käyttö voisi parantaa sairautta ja yleistä elämänlaatua. Hoidon vaikutusten arvioimiseksi paremmin vaatteiden käyttö tutkimuksessa rajoitetaan jalkojen symmetrisiin pustulaarisiin vaurioihin, jotta voidaan ottaa mukaan alueet, jotka ovat vertailukelpoisia ja toiminnallisesti merkityksellisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Department of Dermatology, USL 4
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palmoplantaarinen pustuloosi esiintyy vähintään vuoden ajan
- Symmetrinen jalkavauriot, joissa on vähintään 5 % ihon pinnasta
- Ero pienempi tai yhtä suuri kuin 10 % leesioiden laajenemisesta kehon molemmilla puolilla
- Kaikkien systeemisten psoriaasin lääkkeiden, immunosuppressiivisten hoitojen (siklosporiini, systeemiset steroidit), psoraleenin ja ultravioletti-A-säteilytyksen (PUVA) tai ultravioletti-B-valohoidon (UVB) keskeytys yli 3 kuukaudeksi tutkimuksen alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsymmetriset jalkavauriot tai alle 5 % ihon pinnasta
- Ero yli 10 % leesioiden laajenemisesta kehon molemmilla puolilla
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista systeemisillä psoriaasin lääkkeillä, immunosuppressiivisilla hoidoilla (siklosporiini, systeemiset steroidit), psoraleenilla ja ultravioletti A -säteilyllä (PUVA) tai ultravioletti B -valohoidolla (UVB)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEPSO sukat
Tämä käsivarsi sisältää kaikki potilaan puolet (vasen tai oikea), jotka on käsitelty TEPSO-sukilla.
|
TEPSO-varastoja tulee käyttää jatkuvasti 4 tutkimuksen ajan ja ne vaihdetaan 3 päivän välein ilman, että jo käytettyjä käytetään uudelleen (myös pesun jälkeen).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaalit sukat
Tämä käsivarsi sisältää kaikki potilaan puolet (vasen tai oikea), jotka on käsitelty tavallisilla puuvillasukilla.
|
Vakiopuuvillahousuja tulee käyttää jatkuvasti 4 tutkimuksen ajan, ja ne vaihdetaan 3 päivän välein ilman, että jo käytettyjä käytetään uudelleen (myös pesun jälkeen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsiteltyjen alueiden prosentuaalinen vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttivähennys perustuu standardoituihin valokuviin ja tietokoneistettuun kuvien arviointiin
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilas arvioi elämänlaatua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luigi Naldi, dermatology, Centro Studi Gised
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEPSO2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .