用于免疫重建炎症综合征 (IRIS) 的皮质类固醇 (IRIS)
2014年8月26日 更新者：Biogen
大剂量皮质类固醇治疗接受那他珠单抗治疗后发生进行性多灶性白质脑病患者的免疫重建炎症综合征
本研究的目的是探讨给予大剂量皮质类固醇对发展为进行性多灶性白质脑病 (PML) 的参与者的影响，同时使用那他珠单抗根据 Karnofsky 表现状态指数通过 6 个月后功能状态的时程变化来衡量完成血浆置换（PLEX；或等效物）、完成 PLEX（或等效物）后 6 个月的存活率，以及不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；通过全球临床改善印象 (GCI-I)、符号数字模式测试 (SDMT)、脑磁共振成像 (MRI)、脑磁图 (MEG) 中的时间过程变化来表征免疫重建炎症综合征 (IRIS) 的演变、趋化因子、细胞因子、C 反应蛋白 (CRP)、约翰坎宁安病毒 (JCV) 载量和脑脊液 (CSF) 中的细胞计数；并表征在最后一次 PLEX（或等效）程序后研究人群中血清那他珠单抗浓度的时间进程消除。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在诊断或怀疑进行性多灶性白质脑病 (PML) 之前，必须一直接受那他珠单抗治疗多发性硬化症 (MS)。
- 在开始研究治疗之前，受试者必须愿意接受或已经完成血浆置换 (PLEX)。
关键排除标准：
- 严重过敏或过敏反应史或已知对任何药物过敏，包括对皮质类固醇过敏。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脉冲IVMP
静脉注射甲泼尼龙 (IVMP) 1 g/天，每周周期的前 3 天给药，并重复 3 个额外周期（共 4 个周期）。
如有必要，可根据研究者的判断，再进行 2 个额外的每周周期，每天 1 g IVMP，持续 3 天。
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以静脉注射形式（治疗日的日剂量为 1 克/天）。
其他名称：
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实验性的：IVMP 口服泼尼松龙锥度
静脉注射甲基强的松龙 (IVMP) 1 克/天，持续 6 天，然后在 2 个月内逐渐减少口服强的松龙（建议剂量从 80 毫克开始，逐渐减至 5 毫克）。
如有必要，可以随时给予额外的周期，每天 1 g IVMP，持续 3 至 5 天。
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以静脉注射形式（治疗日的日剂量为 1 克/天）。
其他名称：
口服泼尼松龙用作锥度，建议剂量从 80 毫克开始，逐渐减至 5 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆置换 (PLEX) 完成后 6 个月内基于 Karnofsky 绩效状态指数的功能状态时间进程变化
大体时间：长达 6 个月的基线
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卡诺夫斯基表现状态指数 (KPSI) 是一种评估工具，旨在帮助临床医生和护理人员衡量患者的功能状态和开展日常生活活动的能力。
KPSI 为 100 = 正常，没有抱怨，没有疾病迹象； 90=能够进行正常活动，有轻微的疾病体征或症状； 80 = 正常活动，有一些疾病的体征或症状； 70=自理，无法进行正常活动或从事积极工作； 60=偶尔需要帮助，但能够满足大部分个人需求； 50=需要大量帮助和频繁的医疗护理； 40=残疾，需要特别照顾和帮助； 30=严重残疾，需要住院治疗，尽管死亡不是迫在眉睫； 20=病得很重，需要住院治疗，需要积极支持治疗； 10=垂死的，致命过程进展迅速； 0=死了。
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长达 6 个月的基线
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血浆置换 (PLEX) 完成后 6 个月存活的参与者人数
大体时间：6个月
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在使用 PLEX 或等效物快速去除那他珠单抗后。
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6个月
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗的第一剂到治疗期结束（6 个月）+ 4 周治疗后期
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AE=服用药物的参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
SAE=在任何剂量下发生的任何不良医学事件：导致死亡；在研究者看来，将参与者置于直接死亡的风险中（危及生命的事件）；但是，这不包括如果以更严重的形式发生可能导致死亡的事件；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/无能力；或导致先天性异常/出生缺陷。
SAE 也可能是研究者认为可能危及参与者或可能需要干预以防止上述定义中列出的其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。
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从研究治疗的第一剂到治疗期结束（6 个月）+ 4 周治疗后期
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AE 和 SAE 的严重程度
大体时间：从研究治疗的第一剂到治疗期结束（6 个月）+ 4 周治疗后期
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根据以下标准将 AE 和 SAE 分为轻度、中度或重度：轻度 = 参与者几乎察觉不到或不会使参与者感到不适；不影响性能或功能；通常不需要缓解症状但可能因参与者的个性而给予的处方药。
中等=严重程度足以使参与者感到不适；日常活动的表现受到影响；参与者能够继续学习；可能需要针对症状进行治疗。
严重=症状导致严重不适；症状导致参与者丧失能力或对日常生活产生重大影响；严重程度可能会导致研究治疗药物的治疗停止；可以给予症状治疗和/或参与者住院。
有关 AE 和 SAE 的定义，请参阅结果测量 3。
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从研究治疗的第一剂到治疗期结束（6 个月）+ 4 周治疗后期
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全球临床印象改善 (GCI-I) 量表的时间进程变化
大体时间：PLEX 完成后 6 个月的筛选（参与者在 PLEX 后 2 周内开始静脉注射甲基强的松龙 (IVMP) [或同等药物]）。
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GCI-I 量表是一个 7 分制量表，用于评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，并将其评级为：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
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PLEX 完成后 6 个月的筛选（参与者在 PLEX 后 2 周内开始静脉注射甲基强的松龙 (IVMP) [或同等药物]）。
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使用符号数字模式测试 (SDMT) 的脑功能障碍的时程变化
大体时间：筛选至 PLEX 完成后 6 个月（参与者在 PLEX [或等效] 后 2 周内开始使用 IVMP 治疗）。
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SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。
该测试需要注意力、视觉感知处理、工作记忆和精神运动速度等要素。
分数是 90 秒内从 0-110 正确编码项目的数量。
总分提供了符号数字替换的速度和准确性的度量。
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筛选至 PLEX 完成后 6 个月（参与者在 PLEX [或等效] 后 2 周内开始使用 IVMP 治疗）。
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脑磁共振成像 (MRI) 的时程变化
大体时间：筛选至 PLEX 完成后 6 个月（参与者在 PLEX [或等效] 后 2 周内开始使用 IVMP 治疗）。
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收集的脑部 MRI 数据包括：进行性多灶性脑白质病 (PML) 病灶定位、T2 高信号病灶体积和脑水肿迹象。
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筛选至 PLEX 完成后 6 个月（参与者在 PLEX [或等效] 后 2 周内开始使用 IVMP 治疗）。
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脑磁图 (MEG) 结果的时程变化
大体时间：筛选至 PLEX 完成后 6 个月（参与者在 PLEX [或等效] 后 2 周内开始使用 IVMP 治疗）。
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MEG 用于绘制大脑活动图。
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筛选至 PLEX 完成后 6 个月（参与者在 PLEX [或等效] 后 2 周内开始使用 IVMP 治疗）。
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临床实验室值的时间进程变化
大体时间：筛选至 PLEX 完成后 6 个月（参与者在 PLEX [或等效] 后 2 周内开始使用 IVMP 治疗）。
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临床实验室值包括趋化因子、细胞因子、C 反应蛋白 (CRP)、John Cunningham (JC) 病毒载量和脑脊液细胞计数。
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筛选至 PLEX 完成后 6 个月（参与者在 PLEX [或等效] 后 2 周内开始使用 IVMP 治疗）。
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血浆置换 (PLEX) 或等效物后血清那他珠单抗浓度的时程消除
大体时间：长达 6 个月的基线
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长达 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月26日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 101JC404
- 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER 个)
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