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Kortikosteroide für das entzündliche Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) (IRIS)

26. August 2014 aktualisiert von: Biogen

Hochdosierte Kortikosteroide für das entzündliche Immunrekonstitutionssyndrom bei Patienten, die unter Natalizumab eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie entwickeln

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verabreichung hochdosierter Kortikosteroide an Teilnehmer zu untersuchen, die während der Behandlung mit Natalizumab eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) entwickelten, gemessen anhand der zeitlichen Veränderung des Funktionsstatus basierend auf dem Karnofsky Performance Status Index über 6 Monate nach der Abschluss des Plasmaaustauschs (PLEX; oder Äquivalent), Überleben 6 Monate nach Abschluss des PLEX (oder Äquivalent) und Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs); um die Entwicklung des entzündlichen Immunrekonstitutionssyndroms (IRIS) zu charakterisieren, gemessen anhand von Zeitverlaufsänderungen in Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, Magnetoenzephalographie (MEG) , Chemokine, Zytokine, C-reaktives Protein (CRP), John-Cunningham-Virus (JCV)-Belastung und Zellzahl in Zerebrospinalflüssigkeit (CSF); und Charakterisierung des zeitlichen Verlaufs der Elimination von Serumkonzentrationen von Natalizumab in der Studienpopulation nach dem letzten PLEX-Verfahren (oder einem gleichwertigen Verfahren).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Wurzburg, Deutschland
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss vor der Diagnose oder dem Verdacht auf progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Natalizumab wegen Multipler Sklerose (MS) erhalten haben.
  • Der Proband muss bereit sein, sich vor Beginn der Studienbehandlung einem Plasmaaustausch (PLEX) zu unterziehen oder diesen abgeschlossen zu haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gepulster IVMP
Intravenöses Methylprednisolon (IVMP) 1 g/Tag wird an den ersten 3 Tagen jedes Wochenzyklus verabreicht und für 3 weitere Zyklen (insgesamt 4 Zyklen) wiederholt. Falls erforderlich, können nach Ermessen des Prüfarztes 2 zusätzliche wöchentliche Zyklen mit 1 g IVMP täglich für 3 Tage verabreicht werden.
Arzneimittel: Methylprednisolon
In intravenöser Form (für eine Tagesdosis von 1 g/Tag an Behandlungstagen).
Andere Namen:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
EXPERIMENTAL: IVMP mit oraler Prednisolon-Verjüngung
Intravenöses Methylprednisolon (IVMP) 1 g/Tag für 6 Tage, gefolgt von einer oralen Reduzierung von Prednisolon über 2 Monate (empfohlene Dosierungen beginnen bei 80 mg und reduzieren sich auf 5 mg). Falls erforderlich, können jederzeit zusätzliche Zyklen mit 1 g IVMP täglich für 3 bis 5 Tage verabreicht werden.
Arzneimittel: Methylprednisolon
In intravenöser Form (für eine Tagesdosis von 1 g/Tag an Behandlungstagen).
Andere Namen:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Arzneimittel: Prednisolon
Orales Prednisolon, das als Taper verwendet wird, mit empfohlenen Dosierungen, die bei 80 mg beginnen und sich auf 5 mg reduzieren.
Andere Namen:
  • Prelone
  • Orapred

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsstatus im Zeitverlauf basierend auf dem Karnofsky Performance Status Index über 6 Monate nach Abschluss des Plasmaaustauschs (PLEX)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Der Karnofsky Performance Status Index (KPSI) ist ein Bewertungsinstrument, das Ärzten und Betreuern dabei helfen soll, den funktionellen Status und die Fähigkeit eines Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, zu beurteilen. Ein KPSI von 100 = normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit; 90 = normaler Aktivität nachgehen können, geringfügige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit; 80 = normale Aktivität mit Anstrengung, einige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit; 70 = sorgt für sich selbst, unfähig, einer normalen Aktivität nachzugehen oder aktiv zu arbeiten; 60 = braucht gelegentlich Hilfe, ist aber in der Lage, sich um die meisten persönlichen Bedürfnisse zu kümmern; 50 = erfordert erhebliche Unterstützung und häufige medizinische Versorgung; 40 = behindert, erfordert besondere Pflege und Unterstützung; 30=schwerbehindert, Krankenhausaufenthalt angezeigt, obwohl Tod nicht unmittelbar bevorsteht; 20 = sehr krank, Krankenhausaufenthalt erforderlich, aktive Unterstützungsbehandlung erforderlich; 10 = moribund, schnell fortschreitende fatale Prozesse; 0 = tot.
Baseline bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Monate nach Abschluss des Plasmaaustauschs (PLEX) überlebten
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Abschluss der schnellen Entfernung von Natalizumab mit PLEX oder einem gleichwertigen Mittel.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (6 Monate) + 4 Wochen Nachbehandlungszeitraum
AE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; setzt den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus (einem lebensbedrohlichen Ereignis); hiervon ausgenommen ist jedoch ein Ereignis, das, wenn es in schwererer Form eingetreten wäre, zum Tod hätte führen können; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Ein SAE kann auch jedes andere medizinisch wichtige Ereignis sein, das nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden kann oder ein Eingreifen erforderlich machen kann, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (6 Monate) + 4 Wochen Nachbehandlungszeitraum
Schweregrad von UEs und SUEs
Zeitfenster: ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (6 Monate) + 4 Wochen Nachbehandlungszeitraum
UEs und SUEs wurden gemäß den folgenden Kriterien als leicht, mäßig oder schwer kategorisiert: Leicht = für den Teilnehmer kaum wahrnehmbar oder verursacht dem Teilnehmer kein Unbehagen; beeinflusst nicht die Leistung oder Funktion; verschreibungspflichtiges Medikament, das normalerweise nicht zur Linderung von Symptomen benötigt wird, aber aufgrund der Persönlichkeit des Teilnehmers gegeben werden kann. Moderat = von ausreichender Schwere, um dem Teilnehmer Unbehagen zu bereiten; Leistung der täglichen Aktivität wird beeinflusst; Teilnehmer ist in der Lage, sein Studium fortzusetzen; Eine Behandlung der Symptome kann erforderlich sein. Schwer = Symptome verursachen starke Beschwerden; Symptome verursachen Unfähigkeit oder erhebliche Auswirkungen auf das tägliche Leben des Teilnehmers; Schweregrad kann zum Abbruch der Behandlung mit dem Studienmedikament führen; Es kann eine Behandlung für Symptom(e) gegeben und/oder der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert werden. Siehe Ergebnis Maßnahme 3 für AE- und SAE-Definitionen.
ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende des Behandlungszeitraums (6 Monate) + 4 Wochen Nachbehandlungszeitraum
Zeitverlaufsänderung in der Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I)-Skala
Zeitfenster: Screening bis 6 Monate nach Abschluss von PLEX (Teilnehmer begannen die Behandlung mit intravenösem Methylprednisolon (IVMP) innerhalb von 2 Wochen nach PLEX [oder Äquivalent]).
Die GCI-I-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die bewertet, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und bewertet sie mit: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Screening bis 6 Monate nach Abschluss von PLEX (Teilnehmer begannen die Behandlung mit intravenösem Methylprednisolon (IVMP) innerhalb von 2 Wochen nach PLEX [oder Äquivalent]).
Zeitverlaufsänderung bei zerebraler Dysfunktion mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Screening bis 6 Monate nach Abschluss von PLEX (Teilnehmer begannen die Behandlung mit IVMP innerhalb von 2 Wochen nach PLEX [oder Äquivalent]).
Der SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Der Test erfordert Elemente der Aufmerksamkeit, der visuellen Verarbeitung, des Arbeitsgedächtnisses und der psychomotorischen Geschwindigkeit. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt kodierten Items von 0-110 in 90 Sekunden. Die Gesamtpunktzahl liefert ein Maß für die Geschwindigkeit und Genauigkeit der Symbol-Ziffern-Substitution.
Screening bis 6 Monate nach Abschluss von PLEX (Teilnehmer begannen die Behandlung mit IVMP innerhalb von 2 Wochen nach PLEX [oder Äquivalent]).
Zeitverlaufsänderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Screening bis 6 Monate nach Abschluss von PLEX (Teilnehmer begannen die Behandlung mit IVMP innerhalb von 2 Wochen nach PLEX [oder Äquivalent]).
Die gesammelten MRT-Daten des Gehirns umfassten: Läsionslokalisation bei progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), hyperintenses T2-Läsionsvolumen und Anzeichen eines Hirnödems.
Screening bis 6 Monate nach Abschluss von PLEX (Teilnehmer begannen die Behandlung mit IVMP innerhalb von 2 Wochen nach PLEX [oder Äquivalent]).
Zeitverlaufsänderung in den Ergebnissen der Magnetoenzephalographie (MEG).
Zeitfenster: Screening bis 6 Monate nach Abschluss von PLEX (Teilnehmer begannen die Behandlung mit IVMP innerhalb von 2 Wochen nach PLEX [oder Äquivalent]).
MEG wurde verwendet, um die Gehirnaktivität abzubilden.
Screening bis 6 Monate nach Abschluss von PLEX (Teilnehmer begannen die Behandlung mit IVMP innerhalb von 2 Wochen nach PLEX [oder Äquivalent]).
Zeitliche Veränderung der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Screening bis 6 Monate nach Abschluss von PLEX (Teilnehmer begannen die Behandlung mit IVMP innerhalb von 2 Wochen nach PLEX [oder Äquivalent]).
Klinische Laborwerte umfassten Chemokine, Zytokine, C-reaktives Protein (CRP), John Cunningham (JC)-Viruslast und Zellzahl in der Zerebrospinalflüssigkeit.
Screening bis 6 Monate nach Abschluss von PLEX (Teilnehmer begannen die Behandlung mit IVMP innerhalb von 2 Wochen nach PLEX [oder Äquivalent]).
Elimination der Natalizumab-Serumkonzentration im Zeitverlauf nach Plasmaaustausch (PLEX) oder Äquivalent
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leukoenzephalopathie, progressive multifokale

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