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Corticostéroïdes pour le syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) (IRIS)

26 août 2014 mis à jour par: Biogen

Corticostéroïdes à haute dose pour le syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire chez les patients qui développent une leucoencéphalopathie multifocale progressive sous natalizumab

Les objectifs de cette étude sont d'explorer les effets de l'administration de corticostéroïdes à forte dose aux participants qui ont développé une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) alors qu'ils prenaient du natalizumab, tels que mesurés par le changement temporel de l'état fonctionnel basé sur l'indice de performance de Karnofsky pendant les 6 mois suivant l'étude. l'achèvement de la plasmaphérèse (PLEX ; ou équivalent), la survie à 6 mois après l'achèvement de la PLEX (ou équivalent) et l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) ; pour caractériser l'évolution du syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) telle que mesurée par les changements temporels dans l'impression clinique globale d'amélioration (GCI-I), le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT), l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM), la magnétoencéphalographie (MEG) , chimiokines, cytokines, protéine C-réactive (CRP), charge du virus John Cunningham (JCV) et nombre de cellules dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) ; et pour caractériser l'élimination dans le temps des concentrations sériques de natalizumab dans la population à l'étude après la dernière procédure PLEX (ou équivalente).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Research Site
      • Wurzburg, Allemagne
        • Research Site
  • États-Unis
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir reçu du natalizumab pour la sclérose en plaques (SEP) avant le diagnostic ou la suspicion de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
  • Le sujet doit être disposé à subir ou avoir terminé un échange de plasma (PLEX) avant de commencer le traitement de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d'hypersensibilité connue à tout médicament, y compris l'hypersensibilité aux corticostéroïdes.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IVMP pulsé
Méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) 1 g/jour administré les 3 premiers jours de chaque cycle hebdomadaire, et répété pendant 3 cycles supplémentaires (pour un total de 4 cycles). Si nécessaire, 2 cycles hebdomadaires supplémentaires de 1 g d'IVMP par jour pendant 3 jours peuvent être administrés à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Méthylprednisolone
Sous forme intraveineuse (pour une dose quotidienne de 1 g/jour les jours de traitement).
Autres noms:
  • Médrol
  • Solu-Médrol
EXPÉRIMENTAL: IVMP avec cône de prednisolone par voie orale
Méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) 1 g/jour pendant 6 jours suivi d'une diminution progressive de la prednisolone par voie orale sur 2 mois (dosages suggérés commençant à 80 mg et diminuant jusqu'à 5 mg). Si nécessaire, des cycles supplémentaires de 1 g d'IVMP par jour pendant 3 à 5 jours peuvent être administrés à tout moment.
Médicament: Méthylprednisolone
Sous forme intraveineuse (pour une dose quotidienne de 1 g/jour les jours de traitement).
Autres noms:
  • Médrol
  • Solu-Médrol
Médicament: Prednisolone
Prednisolone orale utilisée comme dose progressive, avec des dosages suggérés commençant à 80 mg et diminuant à 5 mg.
Autres noms:
  • Prélone
  • Orapred

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de cours dans le temps de l'état fonctionnel basé sur l'indice d'état de performance de Karnofsky sur les 6 mois suivant l'achèvement de l'échange de plasma (PLEX)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Le Karnofsky Performance Status Index (KPSI) est un outil d'évaluation destiné à aider les cliniciens et les soignants à évaluer l'état fonctionnel d'un patient et sa capacité à mener à bien les activités de la vie quotidienne. Un KPSI de 100 = normal, aucune plainte, aucun signe de maladie ; 90 = capable de mener une activité normale, signes ou symptômes mineurs de maladie ; 80 = activité normale avec effort, quelques signes ou symptômes de maladie ; 70 = prend soin de soi, incapable d'exercer une activité normale ou de faire un travail actif ; 60=nécessite une aide occasionnelle mais est capable de subvenir à la plupart de ses besoins personnels ; 50=nécessite une assistance considérable et des soins médicaux fréquents ; 40=handicapé, nécessite des soins et une assistance particuliers ; 30 = gravement handicapé, une hospitalisation est indiquée, bien que la mort ne soit pas imminente ; 20=très malade, une hospitalisation est nécessaire, un traitement de soutien actif est nécessaire ; 10 = moribonde, processus mortels progressant rapidement ; 0=mort.
Base jusqu'à 6 mois
Nombre de participants ayant survécu 6 mois après l'achèvement de l'échange de plasma (PLEX)
Délai: 6 mois
Après l'achèvement de l'élimination rapide du natalizumab à l'aide de PLEX ou équivalent.
6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement (6 mois) + une période post-traitement de 4 semaines
EI = tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. SAE = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); cependant, cela n'inclut pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave, aurait pu causer la mort ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale. Un EIG peut également être tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement (6 mois) + une période post-traitement de 4 semaines
Gravité des EI et des EIG
Délai: de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement (6 mois) + une période post-traitement de 4 semaines
Les EI et les EIG ont été classés comme légers, modérés ou graves selon les critères suivants : Léger = à peine perceptible par le participant ou ne le met pas mal à l'aise ; n'influence pas les performances ou le fonctionnement ; médicament sur ordonnance qui n'est habituellement pas nécessaire pour soulager les symptômes, mais qui peut être administré en raison de la personnalité du participant. Modéré = d'une gravité suffisante pour mettre le participant mal à l'aise ; la performance de l'activité quotidienne est influencée; le participant est capable de poursuivre ses études ; un traitement pour les symptômes peut être nécessaire. Sévère = les symptômes provoquent un inconfort sévère ; les symptômes entraînent une incapacité ou un impact significatif sur la vie quotidienne du participant ; la gravité peut entraîner l'arrêt du traitement avec le traitement à l'étude ; un traitement pour les symptômes peut être administré et/ou le participant hospitalisé. Veuillez consulter la mesure de résultat 3 pour les définitions AE et SAE.
de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement (6 mois) + une période post-traitement de 4 semaines
Changement de cours dans le temps sur l'échelle GCI-I (Global Clinical Impression of Improvement)
Délai: Dépistage jusqu'à 6 mois après la fin du PLEX (les participants ont commencé le traitement par méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) dans les 2 semaines suivant le PLEX [ou équivalent]).
L'échelle GCI-I est une échelle à 7 points qui évalue dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention, et l'évalue comme suit : 1 = très bien amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
Dépistage jusqu'à 6 mois après la fin du PLEX (les participants ont commencé le traitement par méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) dans les 2 semaines suivant le PLEX [ou équivalent]).
Changement de cours temporel dans le dysfonctionnement cérébral à l'aide du test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT)
Délai: Dépistage jusqu'à 6 mois après la fin du PLEX (les participants ont commencé le traitement par IVMP dans les 2 semaines suivant le PLEX [ou équivalent]).
Le SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques. Le test nécessite des éléments d'attention, de traitement visuoperceptuel, de mémoire de travail et de vitesse psychomotrice. Le score est le nombre d'éléments correctement codés de 0 à 110 en 90 secondes. Le score total fournit une mesure de la vitesse et de la précision de la substitution symbole-chiffre.
Dépistage jusqu'à 6 mois après la fin du PLEX (les participants ont commencé le traitement par IVMP dans les 2 semaines suivant le PLEX [ou équivalent]).
Changements de cours de temps dans l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)
Délai: Dépistage jusqu'à 6 mois après la fin du PLEX (les participants ont commencé le traitement par IVMP dans les 2 semaines suivant le PLEX [ou équivalent]).
Les données d'IRM cérébrale recueillies comprenaient : la localisation des lésions de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), le volume des lésions hyperintenses en T2 et les signes d'œdème cérébral.
Dépistage jusqu'à 6 mois après la fin du PLEX (les participants ont commencé le traitement par IVMP dans les 2 semaines suivant le PLEX [ou équivalent]).
Changement de cours temporel dans les résultats de la magnétoencéphalographie (MEG)
Délai: Dépistage jusqu'à 6 mois après la fin du PLEX (les participants ont commencé le traitement par IVMP dans les 2 semaines suivant le PLEX [ou équivalent]).
Le MEG a été utilisé pour cartographier l'activité cérébrale.
Dépistage jusqu'à 6 mois après la fin du PLEX (les participants ont commencé le traitement par IVMP dans les 2 semaines suivant le PLEX [ou équivalent]).
Évolution dans le temps des valeurs de laboratoire clinique
Délai: Dépistage jusqu'à 6 mois après la fin du PLEX (les participants ont commencé le traitement par IVMP dans les 2 semaines suivant le PLEX [ou équivalent]).
Les valeurs de laboratoire clinique comprenaient les chimiokines, les cytokines, la protéine C-réactive (CRP), la charge virale John Cunningham (JC) et le nombre de cellules dans le liquide céphalo-rachidien.
Dépistage jusqu'à 6 mois après la fin du PLEX (les participants ont commencé le traitement par IVMP dans les 2 semaines suivant le PLEX [ou équivalent]).
Temps Élimination de la concentration sérique de natalizumab après échange plasmatique (PLEX) ou équivalent
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Collaborateurs

Elan Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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