이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

면역 재구성 염증 증후군(IRIS)에 대한 코르티코스테로이드 (IRIS)

2014년 8월 26일 업데이트: Biogen

나탈리주맙으로 진행성 다초점 백질뇌병증이 발생한 환자의 면역 재구성 염증 증후군에 대한 고용량 코르티코스테로이드

이 연구의 목적은 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)이 발병한 참여자에게 고용량 코르티코스테로이드를 투여하고 natalizumab을 복용하는 동안 카르노프스키 수행 상태 지수(Karnofsky Performance Status Index)를 기반으로 기능 상태의 시간 경과에 따른 변화로 측정한 효과를 탐색하는 것입니다. 혈장 교환 완료(PLEX 또는 동등), PLEX(또는 동등) 완료 후 6개월 생존, 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도; GCI-I(Global Clinical Impression of Improvement), SDMT(Symbol Digit Modalities Test), 뇌 자기 공명 영상(MRI), 자기뇌파 검사(MEG)에서 시간 경과에 따른 변화로 측정한 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)의 진화를 특성화합니다. , 케모카인, 사이토카인, C-반응성 단백질(CRP), 존 커닝햄 바이러스(JCV) 로드 및 뇌척수액(CSF)의 세포 수; 그리고 마지막 PLEX(또는 등가물) 절차 후 연구 모집단에서 혈청 나탈리주맙 농도의 시간 경과에 따른 제거를 특성화합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일
        • Research Site
      • Wurzburg, 독일
        • Research Site
  • 미국
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)의 진단 또는 의심 이전에 다발성 경화증(MS)에 대해 natalizumab을 투여받아야 합니다.
  • 피험자는 연구 치료를 시작하기 전에 혈장 교환(PLEX)을 기꺼이 받거나 완료해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 코르티코스테로이드에 대한 과민증을 포함하여 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 과민증의 병력.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펄스 IVMP
정맥주사 메틸프레드니솔론(IVMP) 1g/일을 각 주간 주기의 처음 3일에 투여하고 추가 3주기(총 4주기) 동안 반복합니다. 필요한 경우, 연구자의 재량에 따라 3일 동안 매일 1g IVMP의 2주 추가 주기를 투여할 수 있습니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
정맥주사 형태(치료일에 1일 1g).
다른 이름들:
  • 메드롤
  • 솔루메드롤
실험적: 경구 프레드니솔론 테이퍼를 사용한 IVMP
정맥 내 메틸프레드니솔론(IVMP) 1g/일을 6일 동안 투여한 다음 2개월에 걸쳐 프레드니솔론을 경구 투여합니다(권장 용량은 80mg에서 시작하여 5mg으로 점차 감량). 필요한 경우, 3~5일 동안 매일 1g IVMP를 추가 주기로 언제든지 투여할 수 있습니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
정맥주사 형태(치료일에 1일 1g).
다른 이름들:
  • 메드롤
  • 솔루메드롤
의약품: 프레드니솔론
테이퍼로 사용되는 경구 프레드니솔론, 권장 용량은 80mg에서 시작하여 5mg으로 점점 줄어듭니다.
다른 이름들:
  • 프리론
  • 오라프레드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라즈마 교환(PLEX) 완료 후 6개월 동안 Karnofsky 성능 상태 지수를 기반으로 한 기능 상태의 시간 경과 변화
기간: 최대 6개월 기준
Karnofsky 성과 상태 지수(KPSI)는 임상의와 간병인이 환자의 기능적 상태와 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력을 측정하는 데 도움을 주기 위한 평가 도구입니다. 100의 KPSI = 정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음; 90 = 정상적인 활동, 경미한 질병 징후 또는 증상을 수행할 수 있음; 80 = 노력이 있는 정상적인 활동, 질병의 일부 징후 또는 증상; 70=자신을 돌봄, 정상적인 활동을 수행할 수 없거나 활동적인 일을 할 수 없음; 60=가끔 도움이 필요하지만 대부분의 개인적 필요를 돌볼 수 있음; 50=상당한 도움과 빈번한 치료가 필요함; 40=장애, 특별한 주의와 도움이 필요함; 30 = 중증 장애, 사망이 임박하지는 않았지만 입원이 필요함; 20 = 매우 아프고, 입원이 필요하고, 적극적인 지원 치료가 필요하고; 10 = 빈사 상태의 치명적인 과정이 빠르게 진행됨; 0=죽음.
최대 6개월 기준
플라즈마 교환 완료 후 6개월 동안 생존한 참가자 수(PLEX)
기간: 6 개월
PLEX 또는 동등물을 사용하여 natalizumab의 신속한 제거 완료 후.
6 개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 기간(6개월) 종료까지 + 치료 후 4주 기간
AE = 제약 제품을 투여받은 참여자에게 있어 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생. SAE = 임의의 투여량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래함; 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 그러나 여기에는 더 심각한 형태로 발생했더라면 사망에 이를 수 있었던 사건은 포함되지 않습니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래합니다. SAE는 또한 연구자의 의견에 따라 참여자를 위태롭게 할 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 다른 이벤트일 수 있습니다.
연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 기간(6개월) 종료까지 + 치료 후 4주 기간
AE 및 SAE의 심각도
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 기간(6개월) 종료까지 + 치료 후 4주 기간
AE 및 SAE는 다음 기준에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다: 경증 = 참가자에게 거의 눈에 띄지 않거나 참가자를 불편하게 만들지 않음; 성능이나 기능에 영향을 미치지 않습니다. 처방약은 일반적으로 증상 완화에 필요하지 않지만 참가자의 성격 때문에 제공될 수 있습니다. 보통 = 참가자를 불편하게 만들 정도로 충분히 심각함; 일상 활동의 수행이 영향을 받습니다. 참가자는 연구를 계속할 수 있습니다. 증상에 대한 치료가 필요할 수 있습니다. 심각 = 증상이 심각한 불편함을 야기함; 증상이 참가자의 일상 생활에 심각한 영향을 미치거나 무능력을 유발합니다. 중증도는 연구 치료제로 치료를 중단할 수 있음; 증상에 대한 치료가 제공되거나 참가자가 입원할 수 있습니다. AE 및 SAE 정의는 결과 측정 3을 참조하십시오.
연구 치료의 첫 번째 용량부터 치료 기간(6개월) 종료까지 + 치료 후 4주 기간
GCI-I(Global Clinical Impression of Improvement) 척도의 시간 경과 변화
기간: PLEX 완료 후 6개월까지 스크리닝(참가자는 PLEX[또는 동등한] 후 2주 이내에 정맥 내 메틸프레드니솔론(IVMP) 치료를 시작했습니다).
GCI-I 척도는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 호전 또는 악화되었는지를 평가하는 7점 척도이며, 이를 다음과 같이 평가합니다. 1 = 매우 많이 호전됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
PLEX 완료 후 6개월까지 스크리닝(참가자는 PLEX[또는 동등한] 후 2주 이내에 정맥 내 메틸프레드니솔론(IVMP) 치료를 시작했습니다).
SDMT(Symbol Digit Modality Test)를 사용한 뇌 기능 장애의 시간 경과 변화
기간: PLEX 완료 후 6개월까지 스크리닝(참가자는 PLEX[또는 이와 동등한 것] 후 2주 이내에 IVMP로 치료를 시작했습니다).
SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다. 테스트에는 주의력, 시각 지각 처리, 작업 기억 및 정신 운동 속도의 요소가 필요합니다. 점수는 90초 동안 0-110까지 올바르게 코딩된 항목의 수입니다. 총 점수는 기호-숫자 대체의 속도와 정확성을 측정합니다.
PLEX 완료 후 6개월까지 스크리닝(참가자는 PLEX[또는 이와 동등한 것] 후 2주 이내에 IVMP로 치료를 시작했습니다).
뇌 자기공명영상(MRI)의 시간 경과 변화
기간: PLEX 완료 후 6개월까지 스크리닝(참가자는 PLEX[또는 이와 동등한 것] 후 2주 이내에 IVMP로 치료를 시작했습니다).
수집된 뇌 MRI 데이터에는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 병변 국소화, T2 고강성 병변 부피 및 뇌부종의 징후가 포함됩니다.
PLEX 완료 후 6개월까지 스크리닝(참가자는 PLEX[또는 이와 동등한 것] 후 2주 이내에 IVMP로 치료를 시작했습니다).
자기뇌파검사(MEG) 결과의 시간 경과 변화
기간: PLEX 완료 후 6개월까지 스크리닝(참가자는 PLEX[또는 이와 동등한 것] 후 2주 이내에 IVMP로 치료를 시작했습니다).
MEG는 뇌 활동을 매핑하는 데 사용되었습니다.
PLEX 완료 후 6개월까지 스크리닝(참가자는 PLEX[또는 이와 동등한 것] 후 2주 이내에 IVMP로 치료를 시작했습니다).
임상 실험실 값의 시간 경과 변화
기간: PLEX 완료 후 6개월까지 스크리닝(참가자는 PLEX[또는 이와 동등한 것] 후 2주 이내에 IVMP로 치료를 시작했습니다).
임상 실험실 값에는 케모카인, 사이토카인, C-반응성 단백질(CRP), John Cunningham(JC) 바이러스 부하 및 뇌척수액의 세포 수가 포함되었습니다.
PLEX 완료 후 6개월까지 스크리닝(참가자는 PLEX[또는 이와 동등한 것] 후 2주 이내에 IVMP로 치료를 시작했습니다).
혈장 교환(PLEX) 또는 이에 상응하는 혈청 Natalizumab 농도의 시간 경과에 따른 제거
기간: 최대 6개월 기준
최대 6개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

협력자

Elan Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백질뇌증, 진행성 다초점에 대한 임상 시험

메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다