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Corticosteroidi per la sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS) (IRIS)

26 agosto 2014 aggiornato da: Biogen

Corticosteroidi ad alte dosi per la sindrome infiammatoria da immunoricostituzione in pazienti che sviluppano leucoencefalopatia multifocale progressiva con Natalizumab

Gli obiettivi di questo studio sono di esplorare gli effetti della somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi ai partecipanti che hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) durante il trattamento con natalizumab, misurato dal cambiamento nel tempo dello stato funzionale basato sull'indice Karnofsky Performance Status nei 6 mesi successivi al completamento dello scambio plasmatico (PLEX; o equivalente), sopravvivenza a 6 mesi dopo il completamento di PLEX (o equivalente) e incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE); per caratterizzare l'evoluzione della sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS) misurata dai cambiamenti nel corso del tempo in Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), brain magnetic resonance imaging (MRI), magnetoencephalography (MEG) , chemochine, citochine, proteina C-reattiva (CRP), carica del virus John Cunningham (JCV) e conta cellulare nel liquido cerebrospinale (CSF); e per caratterizzare l'eliminazione nel corso del tempo delle concentrazioni sieriche di natalizumab nella popolazione in studio dopo l'ultima procedura PLEX (o equivalente).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Wurzburg, Germania
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve aver ricevuto natalizumab per la sclerosi multipla (SM) prima della diagnosi o sospetto di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
  • Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi o aver completato lo scambio di plasma (PLEX) prima di iniziare il trattamento in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco inclusa l'ipersensibilità ai corticosteroidi.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IVMP pulsato
Metilprednisolone endovenoso (IVMP) 1 g/giorno somministrato nei primi 3 giorni di ogni ciclo settimanale e ripetuto per 3 cicli aggiuntivi (per un totale di 4 cicli). Se necessario, a discrezione dello sperimentatore, possono essere somministrati 2 cicli settimanali aggiuntivi di 1 g di IVMP al giorno per 3 giorni.
Droga: Metilprednisolone
In forma endovenosa (per una dose giornaliera di 1 g/die nei giorni di trattamento).
Altri nomi:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
SPERIMENTALE: IVMP con riduzione del prednisolone orale
Metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) 1 g/giorno per 6 giorni seguito da una riduzione graduale orale di prednisolone nell'arco di 2 mesi (dosaggi suggeriti a partire da 80 mg e ridotti a 5 mg). Se necessario, possono essere somministrati in qualsiasi momento cicli aggiuntivi di 1 g di IVMP al giorno per 3-5 giorni.
Droga: Metilprednisolone
In forma endovenosa (per una dose giornaliera di 1 g/die nei giorni di trattamento).
Altri nomi:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Droga: Prednisolone
Prednisolone orale usato come cono, con dosaggi suggeriti che iniziano a 80 mg e si assottigliano a 5 mg.
Altri nomi:
  • Prelone
  • Orapred

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale Cambiamento dello stato funzionale basato sull'indice Karnofsky Performance Status nei 6 mesi successivi al completamento dello scambio plasmatico (PLEX)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il Karnofsky Performance Status Index (KPSI) è uno strumento di valutazione destinato ad assistere i medici e gli operatori sanitari nel valutare lo stato funzionale di un paziente e la capacità di svolgere attività della vita quotidiana. Un KPSI di 100=normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia; 90=in grado di svolgere la normale attività, segni o sintomi minori di malattia; 80=normale attività con sforzo, qualche segno o sintomo di malattia; 70=si prende cura di sé, incapace di svolgere le normali attività o svolgere un lavoro attivo; 60=richiede assistenza occasionale ma è in grado di provvedere alla maggior parte delle esigenze personali; 50=richiede notevole assistenza e frequenti cure mediche; 40=disabile, necessita di cure e assistenza particolari; 30=gravemente disabile, è indicato il ricovero, anche se la morte non è imminente; 20=molto malato, è necessario il ricovero, è necessaria una terapia di supporto attivo; 10=moribondi, processi fatali che progrediscono rapidamente; 0=morto.
Basale fino a 6 mesi
Numero di partecipanti sopravvissuti a 6 mesi dopo il completamento dello scambio di plasma (PLEX)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dopo il completamento della rimozione rapida di natalizumab utilizzando PLEX o equivalente.
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del periodo di trattamento (6 mesi) + un periodo post-trattamento di 4 settimane
AE=qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. SAE=qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); tuttavia, questo non include un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave, avrebbe potuto causare la morte; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; o risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Un SAE può anche essere qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del periodo di trattamento (6 mesi) + un periodo post-trattamento di 4 settimane
Gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del periodo di trattamento (6 mesi) + un periodo post-trattamento di 4 settimane
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati classificati come lievi, moderati o gravi in ​​base ai seguenti criteri: Lieve = appena percettibile per il partecipante o che non mette a disagio il partecipante; non influenza le prestazioni o il funzionamento; farmaci da prescrizione non normalmente necessari per alleviare i sintomi, ma possono essere somministrati a causa della personalità del partecipante. Moderato=di gravità sufficiente a mettere a disagio il partecipante; le prestazioni dell'attività quotidiana sono influenzate; il partecipante è in grado di continuare a studiare; potrebbe essere necessario un trattamento per i sintomi. Grave=i sintomi causano un grave disagio; i sintomi causano incapacità o un impatto significativo sulla vita quotidiana del partecipante; la gravità può causare l'interruzione del trattamento con il trattamento in studio; il trattamento per i sintomi può essere somministrato e/o il partecipante ricoverato in ospedale. Si prega di consultare la misura del risultato 3 per le definizioni di AE e SAE.
dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del periodo di trattamento (6 mesi) + un periodo post-trattamento di 4 settimane
Modifica del corso temporale nella scala Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I).
Lasso di tempo: Screening a 6 mesi dopo il completamento di PLEX (i partecipanti hanno iniziato il trattamento con metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) entro 2 settimane dopo PLEX [o equivalente]).
La scala GCI-I è una scala a 7 punti che valuta quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e la valuta come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio.
Screening a 6 mesi dopo il completamento di PLEX (i partecipanti hanno iniziato il trattamento con metilprednisolone per via endovenosa (IVMP) entro 2 settimane dopo PLEX [o equivalente]).
Modifica del decorso temporale nella disfunzione cerebrale utilizzando il test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Screening fino a 6 mesi dopo il completamento di PLEX (i partecipanti hanno iniziato il trattamento con IVMP entro 2 settimane dopo PLEX [o equivalente]).
L'SDMT misura il tempo per accoppiare simboli astratti con numeri specifici. Il test richiede elementi di attenzione, elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità psicomotoria. Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente da 0 a 110 in 90 secondi. Il punteggio totale fornisce una misura della velocità e dell'accuratezza della sostituzione simbolo-cifra.
Screening fino a 6 mesi dopo il completamento di PLEX (i partecipanti hanno iniziato il trattamento con IVMP entro 2 settimane dopo PLEX [o equivalente]).
Cambiamenti nel corso del tempo nella risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Screening fino a 6 mesi dopo il completamento di PLEX (i partecipanti hanno iniziato il trattamento con IVMP entro 2 settimane dopo PLEX [o equivalente]).
I dati della risonanza magnetica cerebrale raccolti includevano: localizzazione della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), volume della lesione iperintensa in T2 e segni di edema cerebrale.
Screening fino a 6 mesi dopo il completamento di PLEX (i partecipanti hanno iniziato il trattamento con IVMP entro 2 settimane dopo PLEX [o equivalente]).
Variazione del corso temporale nei risultati della magnetoencefalografia (MEG).
Lasso di tempo: Screening fino a 6 mesi dopo il completamento di PLEX (i partecipanti hanno iniziato il trattamento con IVMP entro 2 settimane dopo PLEX [o equivalente]).
MEG è stato utilizzato per mappare l'attività cerebrale.
Screening fino a 6 mesi dopo il completamento di PLEX (i partecipanti hanno iniziato il trattamento con IVMP entro 2 settimane dopo PLEX [o equivalente]).
Variazione dell'andamento temporale dei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Screening fino a 6 mesi dopo il completamento di PLEX (i partecipanti hanno iniziato il trattamento con IVMP entro 2 settimane dopo PLEX [o equivalente]).
I valori clinici di laboratorio includevano chemochine, citochine, proteina C-reattiva (CRP), carica virale di John Cunningham (JC) e conta cellulare nel liquido cerebrospinale.
Screening fino a 6 mesi dopo il completamento di PLEX (i partecipanti hanno iniziato il trattamento con IVMP entro 2 settimane dopo PLEX [o equivalente]).
Eliminazione nel corso del tempo della concentrazione sierica di Natalizumab dopo lo scambio plasmatico (PLEX) o equivalente
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Elan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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