Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroider för immunrekonstitution inflammatoriskt syndrom (IRIS) (IRIS)

26 augusti 2014 uppdaterad av: Biogen

Högdoskortikosteroider för immunrekonstitution inflammatoriskt syndrom hos patienter som utvecklar progressiv multifokal leukoencefalopati på Natalizumab

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att administrera höga doser kortikosteroider till deltagare som utvecklade progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) under behandling med natalizumab mätt som tidsförloppsförändring i funktionsstatus baserat på Karnofsky Performance Status Index under 6 månader efter fullbordat plasmautbyte (PLEX; eller motsvarande), överlevnad 6 månader efter slutförandet av PLEX (eller motsvarande), och incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE); för att karakterisera utvecklingen av immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom (IRIS) mätt med tidsförändringar i Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI), magnetoencefalografi (MEG) kemokiner, cytokiner, C-reaktivt protein (CRP), John Cunningham-virus (JCV) belastning och cellantal i cerebrospinalvätska (CSF); och att karakterisera tidsförloppet för eliminering av natalizumab-koncentrationer i serum i studiepopulationen efter det senaste PLEX-förfarandet (eller motsvarande).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha fått natalizumab för multipel skleros (MS) före diagnosen eller misstanken om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Försökspersonen måste vara villig att genomgå eller ha fullbordat plasmautbyte (PLEX) innan studiebehandlingen påbörjas.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller känd överkänslighet mot något läkemedel inklusive överkänslighet mot kortikosteroider.

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pulserad IVMP
Intravenös metylprednisolon (IVMP) 1 g/dag administreras de första 3 dagarna av varje veckocykel och upprepas i ytterligare 3 cykler (totalt 4 cykler). Vid behov kan 2 ytterligare veckocykler med 1 g IVMP dagligen under 3 dagar administreras efter prövarens bedömning.
Läkemedel: Metylprednisolon
I intravenös form (för en daglig dos på 1 g/dag på behandlingsdagar).
Andra namn:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
EXPERIMENTELL: IVMP med oral prednisolon avsmalnande
Intravenös metylprednisolon (IVMP) 1 g/dag i 6 dagar följt av en oral nedtrappning av prednisolon under 2 månader (föreslagna doser som börjar vid 80 mg och minskar till 5 mg). Vid behov kan ytterligare cykler med 1 g IVMP dagligen under 3 till 5 dagar administreras när som helst.
Läkemedel: Metylprednisolon
I intravenös form (för en daglig dos på 1 g/dag på behandlingsdagar).
Andra namn:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Läkemedel: Prednisolon
Oralt prednisolon används som avsmalning, med föreslagna doser som börjar på 80 mg och minskar till 5 mg.
Andra namn:
  • Prelone
  • Orapred

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsförändring i funktionsstatus baserat på Karnofskys prestandastatusindex genom 6 månader efter slutförandet av plasmautbytet (PLEX)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Karnofsky Performance Status Index (KPSI) är ett bedömningsverktyg avsett att hjälpa läkare och vårdare att mäta en patients funktionella status och förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Ett KPSI på 100=normalt, inga klagomål, inga tecken på sjukdom; 90=kan fortsätta normal aktivitet, mindre tecken eller symtom på sjukdom; 80=normal aktivitet med ansträngning, vissa tecken eller symtom på sjukdom; 70 = bryr sig om sig själv, oförmögen att bedriva normal aktivitet eller utföra aktivt arbete; 60=kräver tillfällig hjälp men kan ta hand om de flesta personliga behov; 50=kräver avsevärd hjälp och frekvent medicinsk vård; 40=handikappad, kräver särskild vård och hjälp; 30=svårt handikappad, sjukhusvistelse är indicerad, även om döden inte är nära förestående; 20=mycket sjuk, sjukhusvistelse är nödvändig, aktiv stödbehandling är nödvändig; 10=döende, dödliga processer som fortskrider snabbt; 0=död.
Baslinje upp till 6 månader
Antal deltagare som överlevde 6 månader efter slutförandet av plasmautbytet (PLEX)
Tidsram: 6 månader
Efter avslutad snabb borttagning av natalizumab med PLEX eller motsvarande.
6 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av behandlingsperioden (6 månader) + en 4 veckors efterbehandlingsperiod
AE = alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. SAE=alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till döden; enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse); detta inkluderar dock inte en händelse som, om den hade inträffat i en allvarligare form, kunde ha orsakat döden; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt. En SAE kan också vara vilken annan medicinskt viktig händelse som helst som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av behandlingsperioden (6 månader) + en 4 veckors efterbehandlingsperiod
Allvarligheten av biverkningar och SAE
Tidsram: från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av behandlingsperioden (6 månader) + en 4 veckors efterbehandlingsperiod
AE och SAE kategoriserades som lindriga, måttliga eller svåra enligt följande kriterier: Mild = knappt märkbar för deltagaren eller gör inte deltagaren obekväm; påverkar inte prestanda eller funktion; receptbelagda läkemedel behövs vanligtvis inte för att lindra symptom men kan ges på grund av deltagarens personlighet. Måttlig=av tillräcklig svårighetsgrad för att göra deltagaren obekväm; utförandet av daglig aktivitet påverkas; deltagaren kan fortsätta i studien; behandling för symtom kan behövas. Svår=symtom orsakar allvarliga obehag; symtom orsakar oförmåga eller betydande inverkan på deltagarens dagliga liv; svårighetsgrad kan orsaka avbrytande av behandling med studiebehandling; behandling för symtom kan ges och/eller deltagare läggas in på sjukhus. Se resultatmått 3 för AE- och SAE-definitioner.
från den första dosen av studiebehandlingen till slutet av behandlingsperioden (6 månader) + en 4 veckors efterbehandlingsperiod
Tidsförändring i Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I)-skalan
Tidsram: Screening till 6 månader efter avslutad PLEX (deltagarna påbörjade behandling med intravenös metylprednisolon (IVMP) inom 2 veckor efter PLEX [eller motsvarande]).
GCI-I-skalan är en 7-gradig skala som bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen, och bedömer det som: 1=mycket förbättrat; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
Screening till 6 månader efter avslutad PLEX (deltagarna påbörjade behandling med intravenös metylprednisolon (IVMP) inom 2 veckor efter PLEX [eller motsvarande]).
Tidsförändring i cerebral dysfunktion med hjälp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Screening till 6 månader efter avslutad PLEX (deltagarna påbörjade behandling med IVMP inom 2 veckor efter PLEX [eller motsvarande]).
SDMT mäter tiden för att para ihop abstrakta symboler med specifika siffror. Testet kräver inslag av uppmärksamhet, visuoperceptuell bearbetning, arbetsminne och psykomotorisk hastighet. Poängen är antalet korrekt kodade objekt från 0-110 på 90 sekunder. Den totala poängen ger ett mått på hastigheten och noggrannheten för symbol-siffrorsbyte.
Screening till 6 månader efter avslutad PLEX (deltagarna påbörjade behandling med IVMP inom 2 veckor efter PLEX [eller motsvarande]).
Tidsförändringar i hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Screening till 6 månader efter avslutad PLEX (deltagarna påbörjade behandling med IVMP inom 2 veckor efter PLEX [eller motsvarande]).
MRT-data från hjärnan som samlades in inkluderar: lokalisering av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) lesionslokalisering, T2 hyperintens lesionsvolym och tecken på cerebralt ödem.
Screening till 6 månader efter avslutad PLEX (deltagarna påbörjade behandling med IVMP inom 2 veckor efter PLEX [eller motsvarande]).
Tidskursförändring i magnetoencefalografi (MEG) resultat
Tidsram: Screening till 6 månader efter avslutad PLEX (deltagarna påbörjade behandling med IVMP inom 2 veckor efter PLEX [eller motsvarande]).
MEG användes för att kartlägga hjärnaktivitet.
Screening till 6 månader efter avslutad PLEX (deltagarna påbörjade behandling med IVMP inom 2 veckor efter PLEX [eller motsvarande]).
Tidsförändring i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Screening till 6 månader efter avslutad PLEX (deltagarna påbörjade behandling med IVMP inom 2 veckor efter PLEX [eller motsvarande]).
Kliniska laboratorievärden inkluderade kemokiner, cytokiner, C-reaktivt protein (CRP), John Cunningham (JC) virusbelastning och cellantal i cerebrospinalvätska.
Screening till 6 månader efter avslutad PLEX (deltagarna påbörjade behandling med IVMP inom 2 veckor efter PLEX [eller motsvarande]).
Tidskurseliminering av serumkoncentration av Natalizumab efter plasmautbyte (PLEX) eller motsvarande
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Baslinje upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Samarbetspartners

Elan Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera