Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy pro imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom (IRIS) (IRIS)

26. srpna 2014 aktualizováno: Biogen

Vysoké dávky kortikosteroidů pro imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom u pacientů, u kterých se vyvinula progresivní multifokální leukoencefalopatie na natalizumab

Cílem této studie je prozkoumat účinky podávání vysokých dávek kortikosteroidů účastníkům, u kterých se vyvinula progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při léčbě natalizumabem, jak bylo měřeno změnou funkčního stavu v průběhu času na základě Karnofského Performance Status Index do 6 měsíců po dokončení výměny plazmy (PLEX; nebo ekvivalent), přežití 6 měsíců po dokončení PLEX (nebo ekvivalentu) a výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE); charakterizovat vývoj imunitního rekonstitučního zánětlivého syndromu (IRIS) měřený změnami časového průběhu v Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI), magnetoencefalografii (MEG) chemokiny, cytokiny, C-reaktivní protein (CRP), zatížení virem Johna Cunninghama (JCV) a počet buněk v mozkomíšním moku (CSF); a charakterizovat časový průběh eliminace sérových koncentrací natalizumabu ve studované populaci po posledním PLEX (nebo ekvivalentním) postupu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Research Site
      • Wurzburg, Německo
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Museli dostávat natalizumab pro roztroušenou sklerózu (RS) před diagnózou nebo podezřením na progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML).
  • Subjekt musí být ochoten podstoupit nebo mít dokončenou výměnu plazmy (PLEX) před zahájením studijní léčby.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo známá přecitlivělost na jakýkoli lék včetně přecitlivělosti na kortikosteroidy.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pulzní IVMP
Intravenózní methylprednisolon (IVMP) 1 g/den podávaný první 3 dny každého týdenního cyklu a opakován ve 3 dalších cyklech (celkem 4 cykly). Pokud je to nutné, mohou být podle uvážení zkoušejícího podávány další 2 týdenní cykly 1 g IVMP denně po dobu 3 dnů.
Lék: Methylprednisolon
V intravenózní formě (pro denní dávku 1 g/den ve dnech léčby).
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
EXPERIMENTÁLNÍ: IVMP s perorálním zúžením prednisolonu
Intravenózní methylprednisolon (IVMP) 1 g/den po dobu 6 dnů s následným perorálním snižováním dávky prednisolonu po dobu 2 měsíců (doporučené dávky začínající na 80 mg a postupně se snižující na 5 mg). V případě potřeby lze kdykoli podat další cykly 1 g IVMP denně po dobu 3 až 5 dnů.
Lék: Methylprednisolon
V intravenózní formě (pro denní dávku 1 g/den ve dnech léčby).
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Lék: Prednisolon
Perorální prednisolon se používá ke snižování dávky, přičemž doporučené dávky začínají na 80 mg a snižují se na 5 mg.
Ostatní jména:
  • Prelone
  • Orapred

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna časového průběhu funkčního stavu na základě indexu stavu výkonnosti podle Karnofského během 6 měsíců po dokončení výměny plazmy (PLEX)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Karnofsky Performance Status Index (KPSI) je hodnotící nástroj určený k tomu, aby pomáhal lékařům a pečovatelům změřit funkční stav pacienta a schopnost vykonávat činnosti každodenního života. KPSI 100 = normální, žádné stížnosti, žádné známky onemocnění; 90 = schopnost vykonávat normální činnost, drobné známky nebo příznaky onemocnění; 80=normální aktivita s námahou, některé známky nebo příznaky nemoci; 70 = stará se o sebe, není schopen vykonávat normální činnost nebo vykonávat aktivní práci; 60 = vyžaduje příležitostnou pomoc, ale je schopen postarat se o většinu osobních potřeb; 50 = vyžaduje značnou pomoc a častou lékařskou péči; 40 = postižený, vyžaduje zvláštní péči a asistenci; 30=těžce postižený, je indikována hospitalizace, ačkoli smrt bezprostředně nehrozí; 20=velmi nemocný, nutná hospitalizace, nutná aktivní podpůrná léčba; 10 = skomírající, fatální procesy rychle progredující; 0 = mrtvý.
Základní stav až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří přežili 6 měsíců po dokončení výměny plazmy (PLEX)
Časové okno: 6 měsíců
Po dokončení rychlého odstranění natalizumabu pomocí PLEX nebo ekvivalentu.
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: od první dávky studované léčby do konce léčebného období (6 měsíců) + 4týdenní období po léčbě
AE = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); to však nezahrnuje událost, která, kdyby k ní došlo v těžší formě, mohla způsobit smrt; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. SAE může být také jakákoli jiná lékařsky důležitá událost, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
od první dávky studované léčby do konce léčebného období (6 měsíců) + 4týdenní období po léčbě
Závažnost AE a SAE
Časové okno: od první dávky studované léčby do konce léčebného období (6 měsíců) + 4týdenní období po léčbě
NÚ a SAE byly kategorizovány jako mírné, střední nebo závažné podle následujících kritérií: Mírné = pro účastníka téměř nepostřehnutelné nebo nezpůsobují účastníkovi nepohodlí; neovlivňuje výkon nebo fungování; lék na předpis, který není běžně potřeba ke zmírnění symptomů, ale může být podán kvůli osobnosti účastníka. Střední = s dostatečnou závažností, aby byl účastník nepohodlný; je ovlivněn výkon denní činnosti; účastník je schopen pokračovat ve studiu; může být zapotřebí léčba symptomů. Těžké = příznaky způsobují vážné nepohodlí; symptomy způsobují nezpůsobilost nebo významný dopad na každodenní život účastníka; závažnost může způsobit ukončení léčby studovanou léčbou; může být poskytnuta léčba symptomu (příznaků) a/nebo může být účastník hospitalizován. Definice AE a SAE naleznete v nástroji Outcome Measure 3.
od první dávky studované léčby do konce léčebného období (6 měsíců) + 4týdenní období po léčbě
Změna časového průběhu na stupnici globálního klinického dojmu zlepšení (GCI-I).
Časové okno: Screening do 6 měsíců po dokončení PLEX (účastníci zahájili léčbu intravenózním methylprednisolonem (IVMP) do 2 týdnů po PLEX [nebo ekvivalentu]).
Škála GCI-I je 7bodová škála, která hodnotí, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence, a hodnotí ji jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Screening do 6 měsíců po dokončení PLEX (účastníci zahájili léčbu intravenózním methylprednisolonem (IVMP) do 2 týdnů po PLEX [nebo ekvivalentu]).
Změna časového průběhu u cerebrální dysfunkce pomocí testu symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Screening do 6 měsíců po dokončení PLEX (účastníci zahájili léčbu IVMP do 2 týdnů po PLEX [nebo ekvivalentu]).
SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Test vyžaduje prvky pozornosti, vizuopercepčního zpracování, pracovní paměti a psychomotorické rychlosti. Skóre je počet správně zakódovaných položek od 0 do 110 za 90 sekund. Celkové skóre poskytuje míru rychlosti a přesnosti substituce symbol-číslice.
Screening do 6 měsíců po dokončení PLEX (účastníci zahájili léčbu IVMP do 2 týdnů po PLEX [nebo ekvivalentu]).
Změny časového průběhu při zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI)
Časové okno: Screening do 6 měsíců po dokončení PLEX (účastníci zahájili léčbu IVMP do 2 týdnů po PLEX [nebo ekvivalentu]).
Shromážděná data MRI mozku zahrnovala: lokalizaci lézí progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), objem hyperintenzivní léze T2 a známky edému mozku.
Screening do 6 měsíců po dokončení PLEX (účastníci zahájili léčbu IVMP do 2 týdnů po PLEX [nebo ekvivalentu]).
Změna časového průběhu ve výsledcích magnetoencefalografie (MEG).
Časové okno: Screening do 6 měsíců po dokončení PLEX (účastníci zahájili léčbu IVMP do 2 týdnů po PLEX [nebo ekvivalentu]).
MEG byl použit k mapování mozkové aktivity.
Screening do 6 měsíců po dokončení PLEX (účastníci zahájili léčbu IVMP do 2 týdnů po PLEX [nebo ekvivalentu]).
Změna časového průběhu klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Screening do 6 měsíců po dokončení PLEX (účastníci zahájili léčbu IVMP do 2 týdnů po PLEX [nebo ekvivalentu]).
Klinické laboratorní hodnoty zahrnovaly chemokiny, cytokiny, C-reaktivní protein (CRP), zátěž virem Johna Cunninghama (JC) a počet buněk v mozkomíšním moku.
Screening do 6 měsíců po dokončení PLEX (účastníci zahájili léčbu IVMP do 2 týdnů po PLEX [nebo ekvivalentu]).
Časový průběh Eliminace sérové ​​koncentrace natalizumabu po výměně plazmy (PLEX) nebo ekvivalentní
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit