Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider til immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (IRIS) (IRIS)

26. august 2014 opdateret af: Biogen

Højdosis kortikosteroider til immunrekonstitution inflammatorisk syndrom hos patienter, der udvikler progressiv multifokal leukoencefalopati på Natalizumab

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af at administrere højdosis kortikosteroider til deltagere, som udviklede progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), mens de fik natalizumab, målt ved tidsforløbsændring i funktionel status baseret på Karnofsky Performance Status Index gennem 6 måneder efter afslutning af plasmaudskiftning (PLEX; eller tilsvarende), overlevelse 6 måneder efter afslutningen af ​​PLEX (eller tilsvarende), og forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er); at karakterisere udviklingen af ​​immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) målt ved tidsforløbsændringer i Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), magnetoencefalografi (MEG) kemokiner, cytokiner, C-reaktivt protein (CRP), John Cunningham-virus (JCV) belastning og celletal i cerebrospinalvæske (CSF); og at karakterisere tidsforløbets eliminering af serumnatalizumab-koncentrationer i undersøgelsespopulationen efter den sidste PLEX (eller tilsvarende) procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have modtaget natalizumab mod dissemineret sklerose (MS) før diagnosen eller mistanken om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  • Forsøgspersonen skal være villig til at gennemgå eller have gennemført plasmaudskiftning (PLEX) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, herunder overfølsomhed over for kortikosteroider.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pulserende IVMP
Intravenøs methylprednisolon (IVMP) 1 g/dag administreret de første 3 dage af hver ugentlig cyklus og gentaget i 3 yderligere cyklusser (i alt 4 cyklusser). Om nødvendigt kan 2 yderligere ugentlige cyklusser af 1 g IVMP dagligt i 3 dage administreres efter investigators skøn.
Medicin: Methylprednisolon
I intravenøs form (for en daglig dosis på 1 g/dag på behandlingsdage).
Andre navne:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
EKSPERIMENTEL: IVMP med oral prednisolon taper
Intravenøs methylprednisolon (IVMP) 1g/dag i 6 dage efterfulgt af en oral nedtrapning af prednisolon over 2 måneder (foreslåede doser startende ved 80 mg og nedtrapning til 5 mg). Om nødvendigt kan yderligere cyklusser på 1 g IVMP dagligt i 3 til 5 dage administreres til enhver tid.
Medicin: Methylprednisolon
I intravenøs form (for en daglig dosis på 1 g/dag på behandlingsdage).
Andre navne:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Medicin: Prednisolon
Oral prednisolon anvendes som en nedskæring, med foreslåede doser startende ved 80 mg og nedtrappende til 5 mg.
Andre navne:
  • Prelone
  • Orapred

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløbsændring i funktionel status baseret på Karnofsky Performance Status Index gennem 6 måneder efter afslutning af plasmaudveksling (PLEX)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Karnofsky Performance Status Index (KPSI) er et vurderingsværktøj beregnet til at hjælpe klinikere og plejere med at måle en patients funktionelle status og evne til at udføre daglige aktiviteter. En KPSI på 100 = normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom; 90=i stand til at fortsætte normal aktivitet, mindre tegn eller symptomer på sygdom; 80=normal aktivitet med indsats, nogle tegn eller symptomer på sygdom; 70=plejer sig selv, ude af stand til at udøve normal aktivitet eller udføre aktivt arbejde; 60=kræver lejlighedsvis hjælp, men er i stand til at tage sig af de fleste personlige behov; 50=kræver betydelig assistance og hyppig lægehjælp; 40=handicappet, kræver særlig pleje og assistance; 30=svært handicappet, hospitalsindlæggelse er indiceret, selvom døden ikke er nært forestående; 20=meget syg, indlæggelse er nødvendig, aktiv støttebehandling er nødvendig; 10 = døende, fatale processer, der skrider hurtigt frem; 0 = død.
Baseline op til 6 måneder
Antal deltagere, der overlevede 6 måneder efter afslutning af plasmaudveksling (PLEX)
Tidsramme: 6 måneder
Efter afslutning af hurtig fjernelse af natalizumab med PLEX eller tilsvarende.
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​behandlingsperioden (6 måneder) + en 4-ugers efterbehandlingsperiode
AE = enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE=enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); dette omfatter dog ikke en begivenhed, der, hvis den var indtruffet i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget døden; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også være enhver anden medicinsk vigtig hændelse, der efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgriben for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​behandlingsperioden (6 måneder) + en 4-ugers efterbehandlingsperiode
Alvorligheden af ​​AE'er og SAE'er
Tidsramme: fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​behandlingsperioden (6 måneder) + en 4-ugers efterbehandlingsperiode
AE'er og SAE'er blev kategoriseret som milde, moderate eller alvorlige i henhold til følgende kriterier: Mild = knapt mærkbar for deltageren eller gør ikke deltageren utilpas; påvirker ikke ydeevne eller funktion; receptpligtig medicin, der normalt ikke er nødvendig for lindring af symptom(er), men kan gives på grund af deltagerens personlighed. Moderat=af en tilstrækkelig sværhedsgrad til at gøre deltageren utilpas; udførelsen af ​​daglig aktivitet påvirkes; deltageren er i stand til at fortsætte i studiet; behandling for symptom(er) kan være nødvendig. Alvorlig=symptomer forårsager alvorligt ubehag; symptomer forårsager inhabilitet eller betydelig indvirkning på deltagerens daglige liv; sværhedsgraden kan forårsage ophør af behandling med undersøgelsesbehandling; behandling for symptom(er) kan gives og/eller deltager indlægges på hospital. Se venligst resultatmål 3 for AE- og SAE-definitioner.
fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​behandlingsperioden (6 måneder) + en 4-ugers efterbehandlingsperiode
Tidsforløbsændring i Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I)-skalaen
Tidsramme: Screening til 6 måneder efter afslutning af PLEX (deltagerne begyndte behandling med intravenøs methylprednisolon (IVMP) inden for 2 uger efter PLEX [eller tilsvarende]).
GCI-I-skalaen er en 7-trins skala, der vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen, og vurderer den som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Screening til 6 måneder efter afslutning af PLEX (deltagerne begyndte behandling med intravenøs methylprednisolon (IVMP) inden for 2 uger efter PLEX [eller tilsvarende]).
Tidsforløbsændring i cerebral dysfunktion ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Screening til 6 måneder efter afslutning af PLEX (deltagerne begyndte behandling med IVMP inden for 2 uger efter PLEX [eller tilsvarende]).
SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Testen kræver elementer af opmærksomhed, visuoperceptuel bearbejdning, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed. Scoren er antallet af korrekt kodede emner fra 0-110 på 90 sekunder. Den samlede score giver et mål for hastigheden og nøjagtigheden af ​​symbol-cifre substitution.
Screening til 6 måneder efter afslutning af PLEX (deltagerne begyndte behandling med IVMP inden for 2 uger efter PLEX [eller tilsvarende]).
Tidsforløbsændringer i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Screening til 6 måneder efter afslutning af PLEX (deltagerne begyndte behandling med IVMP inden for 2 uger efter PLEX [eller tilsvarende]).
De indsamlede hjerne-MR-data inkluderede: lokalisering af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), læsionsvolumen T2 hyperintens og tegn på cerebralt ødem.
Screening til 6 måneder efter afslutning af PLEX (deltagerne begyndte behandling med IVMP inden for 2 uger efter PLEX [eller tilsvarende]).
Tidsforløbsændring i magnetoencefalografi (MEG) resultater
Tidsramme: Screening til 6 måneder efter afslutning af PLEX (deltagerne begyndte behandling med IVMP inden for 2 uger efter PLEX [eller tilsvarende]).
MEG blev brugt til at kortlægge hjerneaktivitet.
Screening til 6 måneder efter afslutning af PLEX (deltagerne begyndte behandling med IVMP inden for 2 uger efter PLEX [eller tilsvarende]).
Tidsforløbsændring i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Screening til 6 måneder efter afslutning af PLEX (deltagerne begyndte behandling med IVMP inden for 2 uger efter PLEX [eller tilsvarende]).
Kliniske laboratorieværdier inkluderede kemokiner, cytokiner, C-reaktivt protein (CRP), John Cunningham (JC) virusbelastning og celletal i cerebrospinalvæske.
Screening til 6 måneder efter afslutning af PLEX (deltagerne begyndte behandling med IVMP inden for 2 uger efter PLEX [eller tilsvarende]).
Tidsforløb eliminering af serum Natalizumab-koncentration efter plasmaudskiftning (PLEX) eller tilsvarende
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Elan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (SKØN)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukoencefalopati, progressiv multifokal

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner