Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden voor immuunreconstitutie Inflammatoir syndroom (IRIS) (IRIS)

26 augustus 2014 bijgewerkt door: Biogen

Hooggedoseerde corticosteroïden voor immuunreconstitutie Ontstekingssyndroom bij patiënten die progressieve multifocale leuko-encefalopathie ontwikkelen op Natalizumab

De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de effecten van het toedienen van hoge doses corticosteroïden aan deelnemers die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ontwikkelden terwijl ze natalizumab gebruikten, gemeten aan de hand van een tijdsverloop in de functionele status op basis van de Karnofsky Performance Status Index tot en met 6 maanden na de voltooiing van plasma-uitwisseling (PLEX; of equivalent), overleving 6 maanden na voltooiing van PLEX (of equivalent), en incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's); om de evolutie van het immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom (IRIS) te karakteriseren zoals gemeten door tijdsverloopveranderingen in Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen (MRI), magneto-encefalografie (MEG) , chemokines, cytokines, C-reactief proteïne (CRP), John Cunningham-virus (JCV) belasting en celtelling in cerebrospinale vloeistof (CSF); en om het tijdsverloop van de eliminatie van de serumconcentraties van natalizumab in de onderzoekspopulatie na de laatste PLEX-procedure (of equivalent) te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Research Site
      • Wurzburg, Duitsland
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet natalizumab hebben gekregen voor multiple sclerose (MS) voorafgaand aan de diagnose of verdenking van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
  • De proefpersoon moet bereid zijn plasma-uitwisseling (PLEX) te ondergaan of te hebben voltooid voordat de onderzoeksbehandeling wordt gestart.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor een geneesmiddel, inclusief overgevoeligheid voor corticosteroïden.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gepulseerde IVMP
Intraveneus methylprednisolon (IVMP) 1 g/dag toegediend op de eerste 3 dagen van elke wekelijkse cyclus, en herhaald gedurende 3 extra cycli (in totaal 4 cycli). Indien nodig kunnen naar goeddunken van de onderzoeker 2 extra wekelijkse cycli van 1 g IVMP per dag gedurende 3 dagen worden toegediend.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
In intraveneuze vorm (voor een dagelijkse dosis van 1 g/dag op behandelingsdagen).
Andere namen:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
EXPERIMENTEEL: IVMP met orale afbouw van prednisolon
Intraveneus methylprednisolon (IVMP) 1 g/dag gedurende 6 dagen, gevolgd door een orale afbouw van prednisolon gedurende 2 maanden (aanbevolen dosering vanaf 80 mg en geleidelijk afbouwend naar 5 mg). Indien nodig kunnen op elk moment aanvullende cycli van 1 g IVMP per dag gedurende 3 tot 5 dagen worden toegediend.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
In intraveneuze vorm (voor een dagelijkse dosis van 1 g/dag op behandelingsdagen).
Andere namen:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Geneesmiddel: Prednisolon
Oraal prednisolon gebruikt als afbouw, met voorgestelde doseringen vanaf 80 mg en afbouwend tot 5 mg.
Andere namen:
  • Prelone
  • Orapred

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop Verandering in functionele status op basis van Karnofsky Performance Status Index tot 6 maanden na voltooiing van plasma-uitwisseling (PLEX)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De Karnofsky Performance Status Index (KPSI) is een beoordelingsinstrument dat is bedoeld om clinici en verzorgers te helpen bij het meten van de functionele status van een patiënt en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Een KPSI van 100=normaal, geen klachten, geen tekenen van ziekte; 90=in staat om normale activiteiten uit te oefenen, lichte tekenen of symptomen van ziekte; 80=normale activiteit met inspanning, enkele tekenen of symptomen van ziekte; 70=zorgt voor zichzelf, niet in staat om normale activiteiten uit te oefenen of actief werk te doen; 60=heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste persoonlijke behoeften voorzien; 50=heeft veel hulp en frequente medische zorg nodig; 40=gehandicapt, heeft speciale zorg en hulp nodig; 30=ernstig gehandicapt, ziekenhuisopname is geïndiceerd, hoewel overlijden niet op handen is; 20=erg ziek, ziekenhuisopname is noodzakelijk, actieve ondersteunende behandeling is noodzakelijk; 10= stervende, dodelijke processen die snel voortschrijden; 0=dood.
Basislijn tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat 6 maanden na voltooiing van plasma-uitwisseling (PLEX) heeft overleefd
Tijdsspanne: 6 maanden
Na voltooiing van de snelle verwijdering van natalizumab met behulp van PLEX of gelijkwaardig.
6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandelingsperiode (6 maanden) + een periode van 4 weken na de behandeling
AE = elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. SAE=elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de Onderzoeker de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); dit omvat echter niet een gebeurtenis die, als deze in een ernstigere vorm had plaatsgevonden, de dood zou hebben veroorzaakt; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Een SAE kan ook elke andere medisch belangrijke gebeurtenis zijn die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een ​​van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld, te voorkomen.
vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandelingsperiode (6 maanden) + een periode van 4 weken na de behandeling
Ernst van AE's en SAE's
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandelingsperiode (6 maanden) + een periode van 4 weken na de behandeling
AE's en SAE's werden gecategoriseerd als mild, matig of ernstig volgens de volgende criteria: Mild = nauwelijks merkbaar voor de deelnemer of maakt de deelnemer niet ongemakkelijk; heeft geen invloed op prestaties of functioneren; voorgeschreven medicijn dat normaal gesproken niet nodig is voor verlichting van symptoom(en), maar kan worden gegeven vanwege de persoonlijkheid van de deelnemer. Matig=van voldoende ernst om de deelnemer ongemakkelijk te maken; prestatie van dagelijkse activiteit wordt beïnvloed; deelnemer kan verder studeren; behandeling van symptoom(en) kan nodig zijn. Ernstig=symptomen veroorzaken ernstig ongemak; symptomen veroorzaken arbeidsongeschiktheid of hebben een aanzienlijke impact op het dagelijks leven van de deelnemer; ernst kan stopzetting van de behandeling met studiebehandeling veroorzaken; behandeling voor symptoom(en) kan worden gegeven en/of deelnemer kan in het ziekenhuis worden opgenomen. Zie uitkomstmaat 3 voor AE- en SAE-definities.
vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de behandelingsperiode (6 maanden) + een periode van 4 weken na de behandeling
Tijdsverloop verandering in de Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I) schaal
Tijdsspanne: Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen de behandeling met intraveneus methylprednisolon (IVMP) binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
De GCI-I-schaal is een 7-puntsschaal die beoordeelt hoeveel de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie, en beoordeelt dit als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen de behandeling met intraveneus methylprednisolon (IVMP) binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
Verandering in tijdsverloop bij cerebrale disfunctie met behulp van de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
De SDMT meet de tijd om abstracte symbolen te koppelen aan specifieke getallen. De test vereist elementen van aandacht, visueel-perceptuele verwerking, werkgeheugen en psychomotorische snelheid. De score is het aantal correct gecodeerde items van 0-110 in 90 seconden. De totale score geeft een maatstaf voor de snelheid en nauwkeurigheid van de vervanging van symbolen en cijfers.
Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
Tijdsverloop veranderingen in Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
De verzamelde MRI-gegevens van de hersenen omvatten: progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) laesielokalisatie, T2 hyperintense laesievolume en tekenen van hersenoedeem.
Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
Tijdsverloopverandering in resultaten van magneto-encefalografie (MEG).
Tijdsspanne: Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
MEG werd gebruikt om de hersenactiviteit in kaart te brengen.
Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
Tijdsverloopverandering in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
Klinische laboratoriumwaarden omvatten chemokinen, cytokines, C-reactief proteïne (CRP), John Cunningham (JC) virusbelasting en celgetal in cerebrospinale vloeistof.
Screening tot 6 maanden na voltooiing van PLEX (deelnemers begonnen behandeling met IVMP binnen 2 weken na PLEX [of equivalent]).
Tijdsverloop Eliminatie van serumnatalisumabconcentratie na plasma-uitwisseling (PLEX) of equivalent
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Elan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren