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免疫再構成炎症症候群（IRIS）に対するコルチコステロイド (IRIS)

2014年8月26日 更新者：Biogen

ナタリズマブ投与中に進行性多巣性白質脳症を発症した患者における免疫再構成炎症症候群に対する高用量コルチコステロイド

この研究の目的は、ナタリズマブを服用中に進行性多発性白質脳症（PML）を発症した参加者に高用量コルチコステロイドを投与した場合の効果を調査することです。血漿交換の完了 (PLEX; または同等のもの)、PLEX (または同等のもの) の完了後 6 か月の生存率、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度。 Global Clinical Impression of Improvement (GCI-I)、Symbol Digit Modalities Test (SDMT)、脳磁気共鳴画像法 (MRI)、脳磁図法 (MEG) の経時変化によって測定される免疫再構成炎症症候群 (IRIS) の進展を特徴付ける、ケモカイン、サイトカイン、C反応性タンパク質（CRP）、ジョン・カニンガムウイルス（JCV）負荷、および脳脊髄液（CSF）中の細胞数。そして、最後のPLEX（または同等の）手順後の研究集団における血清ナタリズマブ濃度の経時的除去を特徴付けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Research Site
      • Wurzburg、ドイツ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -進行性多巣性白質脳症（PML）の診断または疑いの前に、多発性硬化症（MS）に対してナタリズマブを投与されている必要があります。
  • -被験者は、試験治療を開始する前に、血漿交換（PLEX）を受けるか、完了している必要があります。

主な除外基準:

  • -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはコルチコステロイドに対する過敏症を含むあらゆる薬物に対する既知の過敏症。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルス IVMP
静脈内メチルプレドニゾロン (IVMP) 1 g/日を各週サイクルの最初の 3 日間投与し、さらに 3 サイクル (合計 4 サイクル) 繰り返しました。 必要に応じて、治験責任医師の裁量で、1 日 1 g の IVMP を 3 日間、週 2 回追加で投与することができます。
薬：メチルプレドニゾロン
静脈内投与 (治療日に 1 g/日の 1 日量)。
他の名前：
  • メドロール
  • ソルメドロール
実験的：プレドニゾロンの経口漸減を伴う IVMP
静脈内メチルプレドニゾロン (IVMP) 1g/日を 6 日間、続いてプレドニゾロンを 2 か月かけて経口漸減 (推奨用量は 80 mg から開始し、5 mg まで漸減)。 必要に応じて、1 日 1 g の IVMP を 3 ～ 5 日間追加でいつでも投与できます。
薬：メチルプレドニゾロン
静脈内投与 (治療日に 1 g/日の 1 日量)。
他の名前：
  • メドロール
  • ソルメドロール
薬：プレドニゾロン
漸減として経口プレドニゾロンを使用し、推奨用量は 80 mg から開始し、5 mg まで漸減します。
他の名前：
  • プレローン
  • オラプレド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿交換 (PLEX) 完了後 6 か月までのカルノフスキー パフォーマンス ステータス インデックスに基づく機能ステータスの経時変化
時間枠：6ヶ月までのベースライン
カルノフスキー パフォーマンス ステータス インデックス (KPSI) は、臨床医と介護者が患者の機能状態と日常生活動作を実行する能力を測定するのを支援することを目的とした評価ツールです。 100 の KPSI = 正常、苦情なし、病気の証拠なし。 90=通常の活動、病気の軽微な徴候または症状を続けることができる。 80 = 努力を伴う正常な活動、疾患の徴候または症状。 70=自分のことは気にかけているが、通常の活動を続けることも積極的な仕事をすることもできない。 60=時々介助が必要だが、ほとんどの個人的ニーズに対応できる。 50=かなりの介助と頻繁な医療が必要。 40=身体障害者、特別なケアと支援が必要。 30 = 重度の障害、入院が必要ですが、死は差し迫っていません。 20 = 非常に病気、入院が必要、積極的な支援治療が必要。 10=瀕死、致命的なプロセスが急速に進行。 0=死亡。
6ヶ月までのベースライン
血漿交換（PLEX）の完了後6か月で生存した参加者の数
時間枠：6ヵ月
PLEXまたは同等のものを使用したナタリズマブの迅速な除去の完了後。
6ヵ月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：試験治療の最初の投与から治療期間（6か月）の終了まで+ 4週間の治療後期間
AE = 医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 SAE = 用量を問わず、死に至る不都合な医学的出来事。治験責任医師の見解では、参加者を死の差し迫った危険にさらす（生命を脅かす出来事）。ただし、これには、より深刻な形で発生した場合に死亡を引き起こした可能性のあるイベントは含まれません。入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;または先天異常/先天性欠損症を引き起こします。 SAE は、治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の定義に記載されている他の結果の 1 つを防ぐために介入が必要になる可能性がある、その他の医学的に重要なイベントである可能性もあります。
試験治療の最初の投与から治療期間（6か月）の終了まで+ 4週間の治療後期間
AEおよびSAEの重症度
時間枠：試験治療の最初の投与から治療期間（6か月）の終了まで+ 4週間の治療後期間
AE および SAE は、次の基準に従って、軽度、中程度、または重度に分類されました。パフォーマンスや機能に影響を与えません。処方薬は、通常は症状の緩和には必要ありませんが、参加者の性格のために処方されることがあります。 中程度 = 参加者を不快にさせるのに十分な深刻度。日常活動のパフォーマンスが影響を受けます。参加者は研究を続けることができます。症状の治療が必要な場合があります。 Severe = 症状は深刻な不快感を引き起こします。症状は参加者の日常生活に無力または重大な影響を引き起こします。重症度により、研究治療による治療が中止される場合があります。症状の治療が行われ、および/または参加者が入院する場合があります。 AE および SAE の定義については、結果測定 3 を参照してください。
試験治療の最初の投与から治療期間（6か月）の終了まで+ 4週間の治療後期間
グローバル臨床印象改善 (GCI-I) スケールの経時変化
時間枠：-PLEX完了後6か月までのスクリーニング（参加者は、PLEX後2週間以内に静脈内メチルプレドニゾロン（IVMP）による治療を開始[または同等]）。
GCI-I スケールは、介入開始時のベースライン状態と比較して、参加者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価する 7 段階のスケールであり、次のように評価します。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
-PLEX完了後6か月までのスクリーニング（参加者は、PLEX後2週間以内に静脈内メチルプレドニゾロン（IVMP）による治療を開始[または同等]）。
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) を使用した脳機能障害の経時変化
時間枠：-PLEX完了後6か月までのスクリーニング（参加者はPLEX後2週間以内にIVMPによる治療を開始[または同等]）。
SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。 テストには、注意力、視覚処理、作業記憶、および精神運動速度の要素が必要です。 スコアは、90 秒間に 0 ～ 110 の範囲で正しくコード化されたアイテムの数です。 合計スコアは、記号桁置換の速度と精度の尺度を提供します。
-PLEX完了後6か月までのスクリーニング（参加者はPLEX後2週間以内にIVMPによる治療を開始[または同等]）。
脳磁気共鳴画像法（MRI）の経時変化
時間枠：-PLEX完了後6か月までのスクリーニング（参加者はPLEX後2週間以内にIVMPによる治療を開始[または同等]）。
収集された脳 MRI データには、進行性多巣性白質脳症 (PML) 病変の局在、T2 の高強度病変の体積、および脳浮腫の徴候が含まれていました。
-PLEX完了後6か月までのスクリーニング（参加者はPLEX後2週間以内にIVMPによる治療を開始[または同等]）。
脳磁図（MEG）結果の経時変化
時間枠：-PLEX完了後6か月までのスクリーニング（参加者はPLEX後2週間以内にIVMPによる治療を開始[または同等]）。
MEG は、脳活動をマッピングするために使用されました。
-PLEX完了後6か月までのスクリーニング（参加者はPLEX後2週間以内にIVMPによる治療を開始[または同等]）。
臨床検査値の経時変化
時間枠：-PLEX完了後6か月までのスクリーニング（参加者はPLEX後2週間以内にIVMPによる治療を開始[または同等]）。
臨床検査値には、ケモカイン、サイトカイン、C 反応性タンパク質 (CRP)、ジョン・カニンガム (JC) ウイルス負荷、および脳脊髄液中の細胞数が含まれていました。
-PLEX完了後6か月までのスクリーニング（参加者はPLEX後2週間以内にIVMPによる治療を開始[または同等]）。
血漿交換（PLEX）または同等物後の血清ナタリズマブ濃度の経時的消失
時間枠：6ヶ月までのベースライン
6ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

協力者

Elan Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月26日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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