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Corticosteroides para el Síndrome Inflamatorio de Reconstitución Inmune (IRIS) (IRIS)

26 de agosto de 2014 actualizado por: Biogen

Dosis altas de corticosteroides para el síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria en pacientes que desarrollan leucoencefalopatía multifocal progresiva con natalizumab

Los objetivos de este estudio son explorar los efectos de la administración de corticosteroides en dosis altas a los participantes que desarrollaron leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) mientras tomaban natalizumab, medidos por el cambio en el curso del tiempo en el estado funcional basado en el índice de estado funcional de Karnofsky durante los 6 meses posteriores a la finalización del intercambio de plasma (PLEX; o equivalente), supervivencia a los 6 meses después de la finalización de PLEX (o equivalente), e incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE); para caracterizar la evolución del síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (IRIS) medido por los cambios en el curso del tiempo en la impresión clínica global de mejora (GCI-I), la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT), la resonancia magnética cerebral (MRI), la magnetoencefalografía (MEG) , quimiocinas, citocinas, proteína C reactiva (PCR), carga del virus de John Cunningham (JCV) y recuento de células en líquido cefalorraquídeo (LCR); y para caracterizar el curso temporal de eliminación de las concentraciones séricas de natalizumab en la población de estudio después del último procedimiento PLEX (o equivalente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Research Site
      • Wurzburg, Alemania
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe haber estado recibiendo natalizumab para la esclerosis múltiple (EM) antes del diagnóstico o sospecha de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
  • El sujeto debe estar dispuesto a someterse o haber completado el intercambio de plasma (PLEX) antes de iniciar el tratamiento del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco, incluida la hipersensibilidad a los corticosteroides.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IVMP pulsado
Metilprednisolona intravenosa (IVMP) 1 g/día administrada los primeros 3 días de cada ciclo semanal y repetida durante 3 ciclos adicionales (un total de 4 ciclos). Si es necesario, se pueden administrar 2 ciclos semanales adicionales de 1 g de IVMP al día durante 3 días a criterio del investigador.
Droga: Metilprednisolona
En forma intravenosa (para una dosis diaria de 1 g/día los días de tratamiento).
Otros nombres:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
EXPERIMENTAL: IVMP con reducción gradual de prednisolona oral
Metilprednisolona intravenosa (IVMP) 1 g/día durante 6 días seguido de una disminución gradual de la prednisolona por vía oral durante 2 meses (dosis sugeridas que comienzan en 80 mg y disminuyen a 5 mg). Si es necesario, se pueden administrar en cualquier momento ciclos adicionales de 1 g de IVMP al día durante 3 a 5 días.
Droga: Metilprednisolona
En forma intravenosa (para una dosis diaria de 1 g/día los días de tratamiento).
Otros nombres:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Droga: Prednisolona
La prednisolona oral se usa como una disminución, con dosis sugeridas que comienzan en 80 mg y se reducen a 5 mg.
Otros nombres:
  • Prelone
  • Orapred

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el curso del tiempo en el estado funcional basado en el índice de estado de rendimiento de Karnofsky hasta los 6 meses posteriores a la finalización del intercambio de plasma (PLEX)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
El índice de estado de rendimiento de Karnofsky (KPSI) es una herramienta de evaluación destinada a ayudar a los médicos y cuidadores a medir el estado funcional y la capacidad de un paciente para llevar a cabo las actividades de la vida diaria. Un KPSI de 100 = normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad; 90=capaz de realizar una actividad normal, signos o síntomas menores de enfermedad; 80=actividad normal con esfuerzo, algunos signos o síntomas de enfermedad; 70=cuida de sí mismo, incapaz de realizar una actividad normal o realizar un trabajo activo; 60=requiere asistencia ocasional pero es capaz de atender la mayoría de sus necesidades personales; 50=requiere asistencia considerable y atención médica frecuente; 40=discapacitado, requiere cuidados y asistencia especiales; 30=gravemente discapacitado, está indicada la hospitalización, aunque la muerte no es inminente; 20=muy enfermo, es necesaria hospitalización, es necesario tratamiento de apoyo activo; 10=procesos moribundos y fatales que progresan rápidamente; 0=muerto.
Línea de base hasta 6 meses
Número de participantes que sobrevivieron a los 6 meses posteriores a la finalización del intercambio de plasma (PLEX)
Periodo de tiempo: 6 meses
Después de completar la eliminación rápida de natalizumab usando PLEX o equivalente.
6 meses
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del período de tratamiento (6 meses) + un período posterior al tratamiento de 4 semanas
AE=cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE = cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis: resulte en la muerte; en opinión del Investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida); sin embargo, esto no incluye un evento que, de haber ocurrido en forma más grave, podría haber causado la muerte; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Un SAE también puede ser cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del Investigador, puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del período de tratamiento (6 meses) + un período posterior al tratamiento de 4 semanas
Gravedad de los EA y SAE
Periodo de tiempo: desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del período de tratamiento (6 meses) + un período posterior al tratamiento de 4 semanas
Los EA y SAE se clasificaron como leves, moderados o graves de acuerdo con los siguientes criterios: leve = apenas perceptible para el participante o no hace que el participante se sienta incómodo; no influye en el rendimiento o el funcionamiento; Medicamento recetado que normalmente no se necesita para el alivio de los síntomas, pero se puede administrar debido a la personalidad del participante. Moderado = de una gravedad suficiente para que el participante se sienta incómodo; se influye en el rendimiento de la actividad diaria; el participante puede continuar en el estudio; es posible que se necesite tratamiento para los síntomas. Severo = los síntomas causan malestar severo; los síntomas causan incapacidad o impacto significativo en la vida diaria del participante; la gravedad puede causar el cese del tratamiento con el tratamiento del estudio; se puede administrar tratamiento para los síntomas y/o hospitalizar al participante. Consulte la Medida de resultado 3 para conocer las definiciones de AE ​​y SAE.
desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del período de tratamiento (6 meses) + un período posterior al tratamiento de 4 semanas
Cambio en el curso del tiempo en la escala de impresión clínica global de mejora (GCI-I)
Periodo de tiempo: Cribado hasta 6 meses después de completar PLEX (los participantes comenzaron el tratamiento con metilprednisolona intravenosa (IVMP) dentro de las 2 semanas posteriores a PLEX [o equivalente]).
La escala GCI-I es una escala de 7 puntos que evalúa cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención, y lo califica como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
Cribado hasta 6 meses después de completar PLEX (los participantes comenzaron el tratamiento con metilprednisolona intravenosa (IVMP) dentro de las 2 semanas posteriores a PLEX [o equivalente]).
Cambio en el curso del tiempo en la disfunción cerebral utilizando la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Periodo de tiempo: Detección hasta 6 meses después de completar PLEX (los participantes comenzaron el tratamiento con IVMP dentro de las 2 semanas posteriores a PLEX [o equivalente]).
El SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. La prueba requiere elementos de atención, procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente de 0 a 110 en 90 segundos. La puntuación total proporciona una medida de la velocidad y precisión de la sustitución de símbolo por dígito.
Detección hasta 6 meses después de completar PLEX (los participantes comenzaron el tratamiento con IVMP dentro de las 2 semanas posteriores a PLEX [o equivalente]).
Cambios en el curso del tiempo en la resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral
Periodo de tiempo: Detección hasta 6 meses después de completar PLEX (los participantes comenzaron el tratamiento con IVMP dentro de las 2 semanas posteriores a PLEX [o equivalente]).
Los datos de resonancia magnética cerebral recopilados incluyeron: localización de la lesión de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), volumen de la lesión hiperintensa T2 y signos de edema cerebral.
Detección hasta 6 meses después de completar PLEX (los participantes comenzaron el tratamiento con IVMP dentro de las 2 semanas posteriores a PLEX [o equivalente]).
Cambio en el curso del tiempo en los resultados de la magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: Detección hasta 6 meses después de completar PLEX (los participantes comenzaron el tratamiento con IVMP dentro de las 2 semanas posteriores a PLEX [o equivalente]).
MEG se utilizó para mapear la actividad cerebral.
Detección hasta 6 meses después de completar PLEX (los participantes comenzaron el tratamiento con IVMP dentro de las 2 semanas posteriores a PLEX [o equivalente]).
Cambio en el curso del tiempo en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Detección hasta 6 meses después de completar PLEX (los participantes comenzaron el tratamiento con IVMP dentro de las 2 semanas posteriores a PLEX [o equivalente]).
Los valores de laboratorio clínico incluyeron quimiocinas, citocinas, proteína C reactiva (CRP), carga de virus John Cunningham (JC) y recuento de células en líquido cefalorraquídeo.
Detección hasta 6 meses después de completar PLEX (los participantes comenzaron el tratamiento con IVMP dentro de las 2 semanas posteriores a PLEX [o equivalente]).
Eliminación del curso temporal de la concentración sérica de natalizumab después del intercambio de plasma (PLEX) o equivalente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Línea de base hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

Elan Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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