Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidit immuunireaktion tulehdussyndroomaan (IRIS) (IRIS)

tiistai 26. elokuuta 2014 päivittänyt: Biogen

Suuriannoksiset kortikosteroidit immuunijärjestelmän palauttamiseksi tulehdukselliseen oireyhtymään potilailla, joille kehittyy progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia natalitsumabihoidon aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suurten kortikosteroidien annostelun vaikutuksia osallistujille, joille kehittyi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) natalitsumabihoidon aikana mitattuna funktionaalisen tilan muutoksella, joka perustuu Karnofsky Performance Status -indeksiin 6 kuukauden aikana. plasmanvaihdon (PLEX tai vastaava), eloonjääminen 6 kuukauden kuluttua PLEX:n (tai vastaavan) suorittamisesta sekä haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus; luonnehtia immuunireconstitution inflammatorisen oireyhtymän (IRIS) kehitystä mitattuna aikakulun muutoksilla globaalissa kliinisen paranemisen vaikutuksen (GCI-I), symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT), aivojen magneettikuvauksessa (MRI) ja magnetoenkefalografiassa (MEG) kemokiinit, sytokiinit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), John Cunningham -viruksen (JCV) kuormitus ja solumäärä aivo-selkäydinnesteessä (CSF); ja karakterisoimaan seerumin natalitsumabipitoisuuksien eliminaation ajan kuluessa tutkimuspopulaatiossa viimeisen PLEX- (tai vastaavan) menettelyn jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Research Site
      • Wurzburg, Saksa
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt saada natalitsumabia multippeliskleroosiin (MS) ennen progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) diagnoosia tai epäilyä.
  • Tutkittavan on oltava valmis plasmanvaihtoon (PLEX) tai sen on oltava valmis ennen tutkimushoidon aloittamista.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeelle, mukaan lukien yliherkkyys kortikosteroideille.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pulssi IVMP
Suonensisäinen metyyliprednisoloni (IVMP) 1 g/vrk annettuna kunkin viikoittaisen syklin 3 ensimmäisenä päivänä ja toistetaan 3 lisäsykliä (yhteensä 4 sykliä). Tarvittaessa voidaan tutkijan harkinnan mukaan antaa 2 lisäviikkoa 1 g IVMP:tä päivittäin 3 päivän ajan.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Laskimonsisäisessä muodossa (vuorokausiannos 1 g/vrk hoitopäivinä).
Muut nimet:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
KOKEELLISTA: IVMP suun kautta otettavalla prednisolonilla
Suonensisäinen metyyliprednisoloni (IVMP) 1 g/vrk 6 päivän ajan, minkä jälkeen prednisolonia vähennetään suun kautta 2 kuukauden ajan (suositeltu annos alkaa 80 mg:sta ja pienenee 5 mg:aan). Tarvittaessa voidaan milloin tahansa antaa lisäjaksoja 1 g IVMP:tä päivittäin 3–5 päivän ajan.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Laskimonsisäisessä muodossa (vuorokausiannos 1 g/vrk hoitopäivinä).
Muut nimet:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Lääke: Prednisoloni
Suun kautta otettavaa prednisolonia käytetään supistavana, ja suositellut annokset alkavat 80 mg:sta ja kapenevat 5 mg:aan.
Muut nimet:
  • Prelone
  • Orapred

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikakulun muutos toiminnallisessa tilassa Karnofskyn suorituskykytilaindeksin perusteella 6 kuukauden kuluessa plasmanvaihdon (PLEX) päättymisestä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Karnofsky Performance Status Index (KPSI) on arviointityökalu, jonka tarkoituksena on auttaa lääkäreitä ja hoitajia arvioimaan potilaan toiminnallista tilaa ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. KPSI 100 = normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta; 90 = pystyy jatkamaan normaalia toimintaa, vähäisiä sairauden merkkejä tai oireita; 80 = normaali aktiivisuus, johon liittyy vaivaa, joitain taudin merkkejä tai oireita; 70=pitää huolta itsestään, ei pysty harjoittamaan normaalia toimintaa tai tekemään aktiivista työtä; 60 = tarvitsee satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan useimmista henkilökohtaisista tarpeista; 50=vaatii huomattavaa apua ja toistuvaa lääkärinhoitoa; 40=vammainen, vaatii erityistä hoitoa ja apua; 30 = vaikeavammainen, sairaalahoito on aiheellinen, vaikka kuolema ei ole välitön; 20=erittäin sairas, sairaalahoitoa tarvitaan, aktiivista tukihoitoa tarvitaan; 10 = kuolevat, nopeasti etenevät kuolemaan johtavat prosessit; 0 = kuollut.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät 6 kuukauden kuluttua plasmanvaihdon (PLEX) päättymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen jälkeen, kun natalitsumabi on poistettu nopeasti PLEXillä tai vastaavalla.
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitojakson loppuun (6 kuukautta) + 4 viikon hoidon jälkeinen ajanjakso
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; Asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); tämä ei kuitenkaan sisällä tapahtumaa, joka vakavammassa muodossaan olisi voinut aiheuttaa kuoleman; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. SAE voi olla myös mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä mainitun lopputuloksen estämiseksi.
ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitojakson loppuun (6 kuukautta) + 4 viikon hoidon jälkeinen ajanjakso
AE ja SAE vakavuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitojakson loppuun (6 kuukautta) + 4 viikon hoidon jälkeinen ajanjakso
AE ja SAE luokiteltiin lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi seuraavien kriteerien mukaan: Lievä = tuskin havaittavissa osallistujalle tai ei tee osallistujasta epämukavaa; ei vaikuta suorituskykyyn tai toimintaan; reseptilääke, jota ei tavallisesti tarvita oireiden lievittämiseen, mutta se voidaan antaa osallistujan persoonallisuuden vuoksi. Keskivaikea = riittävän vakava, jotta osallistuja tuntee olonsa epämukavaksi; päivittäisen toiminnan suoritukseen vaikuttaa; osallistuja voi jatkaa opintojaan; oireiden hoito saattaa olla tarpeen. Vaikea = oireet aiheuttavat vakavaa epämukavuutta; oireet aiheuttavat työkyvyttömyyttä tai vaikuttavat merkittävästi osallistujan jokapäiväiseen elämään; vakavuus voi aiheuttaa hoidon lopettamisen tutkimushoidolla; oireisiin voidaan antaa hoitoa ja/tai osallistuja viedään sairaalaan. Katso AE- ja SAE-määritelmät tulostoimenpiteestä 3.
ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoitojakson loppuun (6 kuukautta) + 4 viikon hoidon jälkeinen ajanjakso
Aikakulun muutos globaalin kliinisen paranemisvaikutelman (GCI-I) asteikolla
Aikaikkuna: Seulonta 6 kuukauteen PLEX:n päättymisen jälkeen (osallistujat aloittivat hoidon suonensisäisellä metyyliprednisolonilla (IVMP) 2 viikon sisällä PLEX:n [tai vastaavan] jälkeen).
GCI-I-asteikko on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja arvioi sen seuraavasti: 1 = parantunut erittäin paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Seulonta 6 kuukauteen PLEX:n päättymisen jälkeen (osallistujat aloittivat hoidon suonensisäisellä metyyliprednisolonilla (IVMP) 2 viikon sisällä PLEX:n [tai vastaavan] jälkeen).
Ajan kulun muutos aivojen toimintahäiriössä symbolinumeromodaliteettitestin (SDMT) avulla
Aikaikkuna: Seulonta 6 kuukauteen PLEX:n päättymisen jälkeen (osallistujat aloittivat IVMP-hoidon 2 viikon sisällä PLEX:n [tai vastaavan] jälkeen).
SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien ja tiettyjen numeroiden yhdistämiseen. Testi vaatii huomion, visuaalisen ja operatiivisen käsittelyn, työmuistin ja psykomotorisen nopeuden elementtejä. Pisteet on oikein koodattujen kohteiden lukumäärä 0-110 90 sekunnissa. Kokonaispisteet mittaavat symbolien numeroiden vaihtamisen nopeutta ja tarkkuutta.
Seulonta 6 kuukauteen PLEX:n päättymisen jälkeen (osallistujat aloittivat IVMP-hoidon 2 viikon sisällä PLEX:n [tai vastaavan] jälkeen).
Aikakulun muutokset aivojen magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: Seulonta 6 kuukauteen PLEX:n päättymisen jälkeen (osallistujat aloittivat IVMP-hoidon 2 viikon sisällä PLEX:n [tai vastaavan] jälkeen).
Kerätyt aivojen MRI-tiedot sisälsivät: progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) leesion lokalisoinnin, T2-hyperintensiivisen leesion tilavuuden ja aivoödeeman merkit.
Seulonta 6 kuukauteen PLEX:n päättymisen jälkeen (osallistujat aloittivat IVMP-hoidon 2 viikon sisällä PLEX:n [tai vastaavan] jälkeen).
Magnetoenkefalografian (MEG) tulosten ajankulun muutos
Aikaikkuna: Seulonta 6 kuukauteen PLEX:n päättymisen jälkeen (osallistujat aloittivat IVMP-hoidon 2 viikon sisällä PLEX:n [tai vastaavan] jälkeen).
MEG:tä käytettiin aivojen toiminnan kartoittamiseen.
Seulonta 6 kuukauteen PLEX:n päättymisen jälkeen (osallistujat aloittivat IVMP-hoidon 2 viikon sisällä PLEX:n [tai vastaavan] jälkeen).
Aikakulun muutos kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Seulonta 6 kuukauteen PLEX:n päättymisen jälkeen (osallistujat aloittivat IVMP-hoidon 2 viikon sisällä PLEX:n [tai vastaavan] jälkeen).
Kliiniset laboratorioarvot sisälsivät kemokiinit, sytokiinit, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), John Cunninghamin (JC) viruskuorman ja solujen määrän aivo-selkäydinnesteessä.
Seulonta 6 kuukauteen PLEX:n päättymisen jälkeen (osallistujat aloittivat IVMP-hoidon 2 viikon sisällä PLEX:n [tai vastaavan] jälkeen).
Seerumin natalitsumabipitoisuuden eliminaatio plasmanvaihdon (PLEX) tai vastaavan jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Perustaso jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

Elan Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukoenkefalopatia, progressiivinen multifokaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa