Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroidok az immunrendszer helyreállító gyulladásos szindrómájához (IRIS) (IRIS)

2014. augusztus 26. frissítette: Biogen

Nagy dózisú kortikoszteroidok az immunrendszer helyreállítására szolgáló gyulladásos szindróma kezelésére olyan betegeknél, akiknél progresszív multifokális leukoencephalopathia alakul ki natalizumab hatására

Ennek a tanulmánynak a célja a nagy dózisú kortikoszteroidok beadásának hatásainak feltárása olyan résztvevők esetében, akiknél progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) alakult ki natalizumab-kezelés alatt, a funkcionális állapot időbeli változásával mérve a Karnofsky Performance Status Index alapján a kezelést követő 6 hónapon keresztül. a plazmacsere (PLEX; vagy azzal egyenértékű) befejezése, a PLEX (vagy azzal egyenértékű) befejezését követő 6 hónapos túlélés, valamint a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága; az immunreconstitúciós gyulladásos szindróma (IRIS) evolúciójának jellemzése a globális klinikai javulás (GCI-I), a Symbol Digit Modalities Test (SDMT), az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a magnetoencephalográfia (MEG) időbeli változásai alapján , kemokinek, citokinek, C-reaktív protein (CRP), John Cunningham vírus (JCV) terhelés és sejtszám a cerebrospinális folyadékban (CSF); valamint a szérum natalizumab koncentrációjának időbeli eliminációjának jellemzése a vizsgálati populációban az utolsó PLEX (vagy azzal egyenértékű) eljárást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Németország
      • Bochum, Németország
        • Research Site
      • Wurzburg, Németország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) diagnózisa vagy gyanúja előtt natalizumabot kellett kapnia sclerosis multiplex (MS) kezelésére.
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt az alanynak hajlandónak kell lennie a plazmacsere (PLEX) elvégzésére.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók anamnézisében vagy bármely gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység, beleértve a kortikoszteroidokkal szembeni túlérzékenységet.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Impulzus IVMP
Intravénás metilprednizolon (IVMP) 1 g/nap, minden heti ciklus első 3 napján beadva, és további 3 ciklusban megismételve (összesen 4 ciklus). Ha szükséges, a vizsgáló belátása szerint 2 további heti ciklus 1 g IVMP naponta 3 napig adható be.
Drog: Metilprednizolon
Intravénás formában (napi 1 g/nap adaghoz a kezelési napokon).
Más nevek:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
KÍSÉRLETI: IVMP orális prednizolon kúpos
Intravénás metilprednizolon (IVMP) 1 g/nap 6 napon keresztül, majd a prednizolon orális csökkentése 2 hónapon keresztül (a javasolt adagok 80 mg-tól kezdve 5 mg-ra csökkennek). Szükség esetén további 1 g IVMP ciklusok adhatók be 3-5 napon keresztül, bármikor.
Drog: Metilprednizolon
Intravénás formában (napi 1 g/nap adaghoz a kezelési napokon).
Más nevek:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Drog: Prednizolon
Az orális prednizolont csökkentő dózisként alkalmazzák, a javasolt adagok 80 mg-tól kezdődnek, és 5 mg-ra csökkennek.
Más nevek:
  • Prelone
  • Orapred

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális állapot időbeli változása a Karnofsky teljesítményállapot-index alapján a plazmacsere (PLEX) befejezését követő 6 hónapon keresztül
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A Karnofsky Performance Status Index (KPSI) egy értékelő eszköz, amelynek célja, hogy segítse a klinikusokat és a gondozókat a páciens funkcionális állapotának és a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességének felmérésében. A KPSI 100 = normális, nincs panasz, nincs betegségre utaló jel; 90 = képes normális tevékenységet folytatni, a betegség kisebb jelei vagy tünetei; 80=normál tevékenység erőfeszítéssel, betegség jelei vagy tünetei; 70=magáról gondoskodik, nem képes normális tevékenységet folytatni vagy aktív munkát végezni; 60=alkalmi segítségre van szüksége, de a legtöbb személyes szükségletet képes ellátni; 50 = jelentős segítséget és gyakori orvosi ellátást igényel; 40=fogyatékos, különleges ellátást és segítséget igényel; 30=súlyosan fogyatékos, kórházi kezelés javasolt, bár a halál nem fenyeget; 20=nagyon beteg, kórházi kezelés szükséges, aktív támogató kezelés szükséges; 10 = haldokló, gyorsan előrehaladó végzetes folyamatok; 0 = halott.
Alapállapot akár 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akik túlélték a plazmacsere (PLEX) befejezését követő 6 hónapot
Időkeret: 6 hónap
A natalizumab PLEX vagy azzal egyenértékű módszerrel történő gyors eltávolításának befejezése után.
6 hónap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a vizsgálati kezelés első adagjától a kezelési időszak végéig (6 hónap) + egy 4 hetes kezelés utáni időszak
AE = bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőben, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. SAE=bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; a nyomozó álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); ez azonban nem foglalja magában az olyan eseményt, amely súlyosabb formában halált okozhatott volna; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez. A SAE bármely más egészségügyi szempontból fontos esemény is lehet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
a vizsgálati kezelés első adagjától a kezelési időszak végéig (6 hónap) + egy 4 hetes kezelés utáni időszak
Az AE és SAE súlyossága
Időkeret: a vizsgálati kezelés első adagjától a kezelési időszak végéig (6 hónap) + egy 4 hetes kezelés utáni időszak
A nemkívánatos eseményeket és a SAE-ket enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába soroltuk a következő kritériumok szerint: Enyhe = alig észrevehető a résztvevő számára, vagy nem okoz kényelmetlenséget a résztvevő számára; nem befolyásolja a teljesítményt vagy a működést; vényköteles gyógyszer, amely általában nem szükséges a tünet(ek) enyhítésére, de a résztvevő személyisége miatt adható. Közepes = kellően súlyos ahhoz, hogy a résztvevőt kényelmetlenül érezze; befolyásolja a napi tevékenység teljesítményét; a résztvevő folytatni tudja a tanulmányait; tünet(ek) kezelésére lehet szükség. Súlyos=a tünetek súlyos kényelmetlenséget okoznak; a tünetek munkaképtelenséget okoznak vagy jelentős hatással vannak a résztvevő mindennapi életére; súlyossága a vizsgálati kezeléssel történő kezelés abbahagyását okozhatja; tünet(ek) kezelésére adható és/vagy a résztvevő kórházba kerülhet. Az AE és SAE definícióit lásd a 3. eredmény intézkedésben.
a vizsgálati kezelés első adagjától a kezelési időszak végéig (6 hónap) + egy 4 hetes kezelés utáni időszak
Időbeli változás a javulás globális klinikai benyomása (GCI-I) skálájában
Időkeret: Szűrés 6 hónapig a PLEX befejezése után (a résztvevők intravénás metilprednizolonnal (IVMP) kezdték a kezelést a PLEX [vagy azzal egyenértékű] után 2 héten belül).
A GCI-I skála egy 7 fokozatú skála, amely felméri, hogy a résztvevő betegsége mennyit javult vagy romlott a beavatkozás kezdeti alapállapotához képest, és a következőképpen értékeli: 1=nagyon javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
Szűrés 6 hónapig a PLEX befejezése után (a résztvevők intravénás metilprednizolonnal (IVMP) kezdték a kezelést a PLEX [vagy azzal egyenértékű] után 2 héten belül).
Időbeli változás az agyi diszfunkcióban a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) segítségével
Időkeret: Szűrés a PLEX befejezését követő 6 hónapig (a résztvevők a PLEX [vagy azzal egyenértékű] után 2 héten belül megkezdték az IVMP-kezelést).
Az SDMT méri az absztrakt szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét. A teszt a figyelem, a vizuális-opercepciós feldolgozás, a munkamemória és a pszichomotoros sebesség elemeit igényli. A pontszám a helyesen kódolt elemek száma 0-110 között 90 másodperc alatt. Az összpontszám a szimbólum-számjegyek helyettesítésének sebességét és pontosságát méri.
Szűrés a PLEX befejezését követő 6 hónapig (a résztvevők a PLEX [vagy azzal egyenértékű] után 2 héten belül megkezdték az IVMP-kezelést).
Időbeli változás az agyi mágneses rezonancia képalkotásban (MRI)
Időkeret: Szűrés a PLEX befejezését követő 6 hónapig (a résztvevők a PLEX [vagy azzal egyenértékű] után 2 héten belül megkezdték az IVMP-kezelést).
Az összegyűjtött agyi MRI adatok a következőket tartalmazták: progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) lézió lokalizációja, T2 hiperintenzív lézió térfogata és agyi ödéma jelei.
Szűrés a PLEX befejezését követő 6 hónapig (a résztvevők a PLEX [vagy azzal egyenértékű] után 2 héten belül megkezdték az IVMP-kezelést).
Időbeli változás a magnetoencephalográfia (MEG) eredményeiben
Időkeret: Szűrés a PLEX befejezését követő 6 hónapig (a résztvevők a PLEX [vagy azzal egyenértékű] után 2 héten belül megkezdték az IVMP-kezelést).
A MEG-et az agyi aktivitás feltérképezésére használták.
Szűrés a PLEX befejezését követő 6 hónapig (a résztvevők a PLEX [vagy azzal egyenértékű] után 2 héten belül megkezdték az IVMP-kezelést).
Időbeli változás a klinikai laboratóriumi értékekben
Időkeret: Szűrés a PLEX befejezését követő 6 hónapig (a résztvevők a PLEX [vagy azzal egyenértékű] után 2 héten belül megkezdték az IVMP-kezelést).
A klinikai laboratóriumi értékek közé tartoztak a kemokinek, citokinek, C-reaktív fehérje (CRP), John Cunningham (JC) vírusterhelés és sejtszám a cerebrospinális folyadékban.
Szűrés a PLEX befejezését követő 6 hónapig (a résztvevők a PLEX [vagy azzal egyenértékű] után 2 héten belül megkezdték az IVMP-kezelést).
A szérum natalizumab koncentráció időbeli megszüntetése plazmacserét (PLEX) vagy azzal egyenértékű kezelést követően
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Alapállapot akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Együttműködők

Elan Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101JC404
  • 2010-020369-26 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel