Cook Biodesign® 乳头再造圆筒 (NRC) 的评估 (NRC)
2016年5月19日 更新者：Cook Group Incorporated
评估 Cook Biodesign® 乳头重建圆筒 (NRC) 的单臂多中心研究
乳腺癌和乳房重建后希望进行乳头重建的患者将接受外科手术，利用 COOK Biodesign® 乳头重建圆筒重建一个或两个乳头。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Park Meadows Cosmetic Surgery
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Sanford Clinic Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有乳腺癌病史，之前已完成单侧或双侧乳房切除和重建。
- 患者希望获得乳头重建
- 患者至少年满 18 岁
- 和其他纳入标准
排除标准：
- 患者身体状况不适合在局部麻醉下进行手术
- 患者目前正在吸烟、使用烟草制品或尼古丁制品（即 贴剂、口香糖或喷鼻剂）
- 患者在研究期间怀孕、哺乳或计划再次怀孕
- 患者对收到猪产品有身体过敏或文化异议
- 和其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳头再造气缸
|
Biodesign® 乳头再造圆筒
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与基线相比 12 个月时的乳头突出百分比（手术后 1 周）
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：12个月
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患者满意度定义为患者会向他人推荐乳头重建手术。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月6日
首次发布 (估计)
2010年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.