Utvärdering av Cook Biodesign® Nipple Reconstruction Cylinder (NRC) (NRC)
19 maj 2016 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
En enarms multicenterstudie som utvärderar Cook Biodesign® Nipple Reconstruction Cylinder (NRC)
Patienter med en önskan om bröstvårtrekonstruktion efter bröstcancer och bröstrekonstruktion kommer att få ett kirurgiskt ingrepp för att rekonstruera en eller båda bröstvårtorna med hjälp av COOK Biodesign® Nipple Reconstruction Cylinder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Park Meadows Cosmetic Surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Sanford Clinic Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en historia av bröstcancer, efter att ha avslutat antingen uni- eller bilateralt bröstborttagning och rekonstruktion.
- Patienten presenterar en önskan att få bröstvårtan rekonstruktion
- Patienten är minst 18 år gammal
- Och andra inklusionskriterier
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte tillräckligt medicinskt lämplig för operation under lokalbedövning
- Patienten röker för närvarande, använder tobaksprodukter eller nikotinprodukter (dvs. plåster, tuggummi eller nässpray)
- Patienten är gravid, ammar eller planerar ytterligare graviditet under studieperioden
- Patienten har fysiska allergier eller kulturella invändningar mot mottagandet av grisprodukter
- Och andra uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nippelrekonstruktionscylinder
|
Biodesign® Nipple Reconstruction Cylinder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent bröstvårtsprognos vid 12 månader jämfört med baslinjen (1 vecka efter proceduren)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
Patientnöjdhet definieras som att patienten skulle rekommendera operationen för rekonstruktion av bröstvårtan till andra.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .