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Évaluation du cylindre de reconstruction de mamelon Cook Biodesign® (NRC) (NRC)

19 mai 2016 mis à jour par: Cook Group Incorporated

Une étude multicentrique à un seul bras évaluant le cylindre de reconstruction de mamelon Cook Biodesign® (NRC)

Les patientes souhaitant une reconstruction du mamelon à la suite d'un cancer du sein et d'une reconstruction mammaire recevront une intervention chirurgicale pour reconstruire un ou les deux mamelons à l'aide du cylindre de reconstruction de mamelon COOK Biodesign®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Park Meadows Cosmetic Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Clinic Plastic and Reconstructive Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La patiente présente des antécédents de cancer du sein, ayant déjà effectué une ablation et une reconstruction mammaires unilatérales ou bilatérales.
  • Le patient se présente avec le désir d'obtenir une reconstruction du mamelon
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Et d'autres critères d'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas suffisamment apte médicalement pour une intervention chirurgicale sous anesthésie locale
  • Le patient fume actuellement, utilise des produits du tabac ou des produits à base de nicotine (c. timbre, gomme ou vaporisateur nasal)
  • La patiente est enceinte, allaite ou planifie une nouvelle grossesse pendant la période d'étude
  • Le patient a des allergies physiques ou des objections culturelles à la réception de produits porcins
  • Et autres critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cylindre de reconstruction de mamelon
Dispositif: Reconstruction du mamelon
Cylindre de reconstruction de mamelon Biodesign®
Autres noms:
  • Bioconception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Projection du mamelon en pourcentage à 12 mois par rapport à la valeur initiale (1 semaine après l'intervention)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de satisfaction des patients
Délai: 12 mois
La satisfaction du patient est définie comme le patient recommanderait l'opération de reconstruction du mamelon à d'autres.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Group Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (Estimation)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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