Ocena cylindra do rekonstrukcji sutków Cook Biodesign® (NRC) (NRC)
19 maja 2016 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające cylinder do rekonstrukcji sutków Cook Biodesign® (NRC)
Pacjenci pragnący zrekonstruować brodawki sutkowe po raku piersi i rekonstrukcji piersi otrzymają zabieg chirurgiczny mający na celu rekonstrukcję jednego lub obu sutków przy użyciu cylindra do rekonstrukcji sutków COOK Biodesign®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Park Meadows Cosmetic Surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Clinic Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka ma historię raka piersi, wcześniej przeszła jedno- lub obustronne usunięcie i rekonstrukcję piersi.
- Pacjentka zgłasza się z chęcią uzyskania rekonstrukcji brodawki sutkowej
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- I inne kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia pacjenta nie pozwala na operację w znieczuleniu miejscowym
- Pacjent obecnie pali, używa wyrobów tytoniowych lub wyrobów nikotynowych (tj. plaster, guma lub aerozol do nosa)
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje kolejną ciążę w okresie badania
- Pacjent ma fizyczne alergie lub kulturowe obiekcje dotyczące przyjmowania produktów wieprzowych
- I inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cylinder do rekonstrukcji sutków
|
Cylinder do rekonstrukcji brodawki Biodesign®
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent brodawki sutkowej po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (1 tydzień po zabiegu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentki jest definiowane jako zalecenie przez nią operacji rekonstrukcji brodawki sutkowej innym.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .