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Valutazione del cilindro per la ricostruzione del capezzolo Cook Biodesign® (NRC) (NRC)

19 maggio 2016 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Uno studio multicentrico a braccio singolo che valuta il cilindro per la ricostruzione del capezzolo (NRC) Cook Biodesign®

I pazienti che desiderano la ricostruzione del capezzolo dopo il cancro al seno e la ricostruzione del seno riceveranno una procedura chirurgica per ricostruire uno o entrambi i capezzoli utilizzando il cilindro per la ricostruzione del capezzolo COOK Biodesign®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Park Meadows Cosmetic Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Clinic Plastic and Reconstructive Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente presenta una storia di cancro al seno, avendo precedentemente completato la rimozione e la ricostruzione del seno mono o bilaterale.
  • Il paziente presenta il desiderio di ottenere la ricostruzione del capezzolo
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • E altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è abbastanza idoneo dal punto di vista medico per un intervento chirurgico in anestesia locale
  • Il paziente attualmente fuma, usa prodotti del tabacco o prodotti a base di nicotina (ad es. cerotto, gomma o spray nasale)
  • - La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando un'ulteriore gravidanza durante il periodo di studio
  • Il paziente ha allergie fisiche o obiezioni culturali alla ricezione di prodotti suini
  • E altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cilindro di ricostruzione del capezzolo
Dispositivo: Ricostruzione del capezzolo
Cilindro per la ricostruzione del capezzolo Biodesign®
Altri nomi:
  • Biodesign

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proiezione percentuale del capezzolo a 12 mesi rispetto al basale (1 settimana dopo la procedura)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione del paziente è definita come il paziente consiglierebbe l'operazione di ricostruzione del capezzolo ad altri.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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