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Evaluación del cilindro de reconstrucción del pezón (NRC) de Cook Biodesign® (NRC)

19 de mayo de 2016 actualizado por: Cook Group Incorporated

Un estudio multicéntrico de un solo brazo que evalúa el cilindro de reconstrucción del pezón (NRC) de Cook Biodesign®

Los pacientes que deseen una reconstrucción del pezón después del cáncer de mama y la reconstrucción mamaria recibirán un procedimiento quirúrgico para reconstruir uno o ambos pezones utilizando el cilindro de reconstrucción del pezón COOK Biodesign®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Park Meadows Cosmetic Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Clinic Plastic and Reconstructive Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La paciente presenta antecedentes de cáncer de mama, habiendo completado previamente la extirpación y reconstrucción mamaria uni o bilateral.
  • El paciente se presenta con el deseo de obtener una reconstrucción del pezón
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • Y otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • El paciente no está lo suficientemente apto desde el punto de vista médico para la cirugía con anestesia local
  • El paciente actualmente fuma, usa productos de tabaco o productos de nicotina (es decir, parche, chicle o spray nasal)
  • La paciente está embarazada, amamantando o planeando un nuevo embarazo durante el período de estudio
  • El paciente tiene alergias físicas u objeciones culturales a la recepción de productos porcinos
  • Y otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cilindro de reconstrucción del pezón
Dispositivo: Reconstrucción del pezón
Cilindro de reconstrucción del pezón Biodesign®
Otros nombres:
  • Biodiseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de proyección del pezón a los 12 meses en comparación con el valor inicial (1 semana después del procedimiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
La satisfacción del paciente se define como que el paciente recomendaría la operación de reconstrucción del pezón a otros.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cook Group Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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