Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Cook Biodesign® Nipple Reconstruction Cylinder (NRC) (NRC)

19. maj 2016 opdateret af: Cook Group Incorporated

En enkeltarms multicenterundersøgelse, der evaluerer Cook Biodesign® Nipple Reconstruction Cylinder (NRC)

Patienter med et ønske om brystvorter rekonstruktion efter brystkræft og brystrekonstruktion vil modtage et kirurgisk indgreb for at rekonstruere en eller begge brystvorter ved hjælp af COOK Biodesign® Nipple Reconstruction Cylinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Park Meadows Cosmetic Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Clinic Plastic and Reconstructive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient præsenterer med en historie med brystkræft, som tidligere har afsluttet enten uni- eller bi-lateral brystfjernelse og rekonstruktion.
  • Patient præsenterer med et ønske om at opnå brystvortens genopbygning
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Og andre inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke medicinsk egnet til operation under lokalbedøvelse
  • Patienten ryger i øjeblikket, bruger tobaksprodukter eller nikotinprodukter (dvs. plaster, tyggegummi eller næsespray)
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger yderligere graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienten har fysiske allergier eller kulturelle indvendinger mod modtagelse af svineprodukter
  • Og andre udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nippel genopbygningscylinder
Enhed: Rekonstruktion af brystvorten
Biodesign® Nipple Reconstruction Cylinder
Andre navne:
  • Biodesign

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent brystvortefremskrivning efter 12 måneder sammenlignet med baseline (1 uge efter proceduren)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilfredshed er defineret som patienten vil anbefale brystvortens genopbygningsoperation til andre.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af brystvorten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner