Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Cook Biodesign® Nipple Reconstruction Sylinder (NRC) (NRC)

19. mai 2016 oppdatert av: Cook Group Incorporated

En enkeltarms multisenterstudie som evaluerer Cook Biodesign® nippelrekonstruksjonssylinderen (NRC)

Pasienter med et ønske om rekonstruksjon av brystvorten etter brystkreft og brystrekonstruksjon vil få en kirurgisk prosedyre for å rekonstruere en eller begge brystvortene ved å bruke COOK Biodesign® Nipple Reconstruction Sylinder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Park Meadows Cosmetic Surgery
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Clinic Plastic and Reconstructive Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en historie med brystkreft, etter å ha fullført enten uni- eller bilateral brystfjerning og rekonstruksjon.
  • Pasienten presenterer et ønske om å få brystvorten rekonstruksjon
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Og andre inkluderingskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke medisinsk skikket nok til operasjon under lokalbedøvelse
  • Pasienten røyker for tiden, bruker tobakksprodukter eller nikotinprodukter (dvs. plaster, tannkjøtt eller nesespray)
  • Pasienten er gravid, ammer eller planlegger videre graviditet i løpet av studieperioden
  • Pasienten har fysiske allergier eller kulturelle innvendinger mot mottak av svineprodukter
  • Og andre eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekonstruksjonssylinder for brystvorten
Enhet: Rekonstruksjon av brystvorten
Biodesign® nippelrekonstruksjonssylinder
Andre navn:
  • Biodesign

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent brystvorteprojeksjon ved 12 måneder sammenlignet med baseline (1 uke etter prosedyren)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Pasienttilfredshet er definert som at pasienten vil anbefale brystvortens rekonstruksjonsoperasjon til andre.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Rekonstruksjon av brystvorten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere