Оценка цилиндра для реконструкции сосков Cook Biodesign® (NRC) (NRC)
19 мая 2016 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Одностороннее многоцентровое исследование, посвященное оценке цилиндра реконструкции сосков Cook Biodesign® (NRC)
Пациентам, желающим провести реконструкцию соска после рака молочной железы и реконструкции молочной железы, будет проведена хирургическая процедура по реконструкции одного или обоих сосков с использованием цилиндра для реконструкции сосков COOK Biodesign®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Park Meadows Cosmetic Surgery
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Clinic Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентки в анамнезе рак молочной железы, ранее выполненное одно- или двустороннее удаление и реконструкция молочной железы.
- Пациент заявляет о желании получить реконструкцию соска
- Возраст пациента не менее 18 лет
- И другие критерии включения
Критерий исключения:
- Пациент не подходит по медицинским показаниям для операции под местной анестезией.
- Пациент в настоящее время курит, употребляет табачные изделия или никотиновые продукты (т. пластырь, жевательная резинка или назальный спрей)
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует дальнейшую беременность в период исследования.
- У пациента есть физические аллергии или культурные возражения против получения продуктов из свинины.
- И другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цилиндр реконструкции сосков
|
Цилиндр для реконструкции сосков Biodesign®
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент выступания соска через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем (через 1 неделю после процедуры)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациента определяется тем, что пациент будет рекомендовать операцию по реконструкции соска другим.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .