Avaliação do Cilindro de Reconstrução de Mamilo Cook Biodesign® (NRC) (NRC)
19 de maio de 2016 atualizado por: Cook Group Incorporated
Um estudo multicêntrico de braço único avaliando o cilindro de reconstrução de mamilo Cook Biodesign® (NRC)
Pacientes com desejo de reconstrução de mamilo após câncer de mama e reconstrução de mama receberão um procedimento cirúrgico para reconstruir um ou ambos os mamilos utilizando o Cilindro de Reconstrução de Mamilos COOK Biodesign®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Park Meadows Cosmetic Surgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Clinic Plastic and Reconstructive Surgery
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente apresenta uma história de câncer de mama, tendo previamente completado a remoção e reconstrução uni ou bilateral da mama.
- Paciente apresenta desejo de obter reconstrução mamilar
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- E outros critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- O paciente não está clinicamente apto o suficiente para a cirurgia sob anestesia local
- O paciente está fumando, usando produtos de tabaco ou produtos de nicotina (ou seja, adesivo, goma ou spray nasal)
- A paciente está grávida, amamentando ou planejando uma nova gravidez durante o período do estudo
- Paciente tem alergias físicas ou objeções culturais ao recebimento de produtos suínos
- E outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cilindro de reconstrução de mamilo
|
Biodesign® Cilindro de Reconstrução de Mamilos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Projeção percentual do mamilo aos 12 meses em comparação com a linha de base (1 semana após o procedimento)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Satisfação do Paciente
Prazo: 12 meses
|
A satisfação do paciente é definida como o paciente recomendaria a operação de reconstrução do mamilo a outras pessoas.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-009
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