Bewertung des Cook Biodesign® Brustwarzenrekonstruktionszylinders (NRC) (NRC)
19. Mai 2016 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Eine einarmige multizentrische Studie zur Bewertung des Cook Biodesign® Brustwarzenrekonstruktionszylinders (NRC)
Patientinnen mit dem Wunsch nach Brustwarzenrekonstruktion nach Brustkrebs und Brustrekonstruktion erhalten einen chirurgischen Eingriff zur Rekonstruktion einer oder beider Brustwarzen unter Verwendung des COOK Biodesign® Nippelrekonstruktionszylinders.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Park Meadows Cosmetic Surgery
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Mercy Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford Clinic Plastic and Reconstructive Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientin stellt sich mit Brustkrebs in der Vorgeschichte vor, nachdem zuvor entweder eine ein- oder beidseitige Brustentfernung und -rekonstruktion durchgeführt wurde.
- Der Patient stellt sich mit dem Wunsch vor, eine Brustwarzenrekonstruktion zu erhalten
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Und andere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist medizinisch nicht fit genug für eine Operation in örtlicher Betäubung
- Der Patient raucht derzeit, verwendet Tabakprodukte oder Nikotinprodukte (d. h. Pflaster, Kaugummi oder Nasenspray)
- Die Patientin ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant eine weitere Schwangerschaft
- Der Patient hat körperliche Allergien oder kulturelle Einwände gegen den Erhalt von Schweineprodukten
- Und andere Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brustwarzenrekonstruktionszylinder
|
Biodesign® Brustwarzenrekonstruktionszylinder
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Brustwarzenprojektion nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (1 Woche nach dem Eingriff)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patientenzufriedenheit wird definiert als der Patient, der die Operation zur Brustwarzenrekonstruktion weiterempfehlen würde.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-009
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