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室温稳定的 NovoSeven® 在 A 型或 B 型血友病患者中的安全性观察研究

2015年4月15日 更新者：Novo Nordisk A/S

NovoSeven® 室温稳定 (VII25) 在 A 型或 B 型血友病患者中的前瞻性观察研究

这项研究在欧洲和亚洲进行。 这项观察性研究的目的是监测针对 NovoSeven®（活化的重组人因子 VII）的室温稳定制剂的抗体形成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

51

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

患有抑制物的血友病 A 或 B 的男性患者接受室温稳定的 NovoSeven®（活化的重组人因子 VII）治疗。

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有先天性血友病 A 或 B，并伴有因子 VIII 或因子 IX 的抑制物
  • 用室温稳定的 NovoSeven® 处理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
一种
药品：活化的重组人因子 VII
根据主治医师根据其所在国家/地区批准的产品标签文本规定的剂量，给予室温下稳定的 NovoSeven®（活化的重组人因子 VII）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经中央实验室证实，对激活的重组人因子 VII 的治疗反应和中和抗体降低
大体时间：暴露 25 天后
暴露 25 天后

次要结果测量

结果测量
大体时间
报告的不良事件可能与活化的重组人因子 VII 有关
大体时间：暴露 25 天后
暴露 25 天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月12日

首次发布 (估计)

2010年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月15日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN7025-3601
  • U1111-1116-2012 (其他标识符：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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