Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o bezpečnosti stabilního NovoSeven® při pokojové teplotě u pacientů s hemofilií A nebo B

15. dubna 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Prospektivní observační studie na NovoSeven® stabilní při pokojové teplotě (VII25) u pacientů s hemofilií A nebo B

Tato studie se provádí v Evropě a Asii. Cílem této pozorovací studie je sledovat tvorbu protilátek vůči formulaci NovoSeven® (aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII) stabilní při pokojové teplotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského pohlaví s hemofilií A nebo B s inhibitory léčení přípravkem NovoSeven® (aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII) stabilním při pokojové teplotě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována vrozená hemofilie A nebo B s inhibitory faktoru VIII nebo faktoru IX
  • Ošetřeno přípravkem NovoSeven® stabilním při pokojové teplotě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Podání přípravku NovoSeven® (aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII) stabilního při pokojové teplotě v dávkách předepsaných ošetřujícím lékařem podle textu na označení produktu schváleného v jeho zemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížená terapeutická odpověď a neutralizační protilátky proti aktivovanému rekombinantnímu lidskému faktoru VII potvrzené centrální laboratoří
Časové okno: po 25 dnech expozice
po 25 dnech expozice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky hlášené jako potenciálně související s aktivovaným rekombinantním lidským faktorem VII
Časové okno: po 25 dnech expozice
po 25 dnech expozice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7025-3601
  • U1111-1116-2012 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit