Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af sikkerheden ved stuetemperaturstabil NovoSeven® hos patienter med hæmofili A eller B

15. april 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Prospektiv observationsundersøgelse af NovoSeven® stuetemperaturstabil (VII25) hos patienter med hæmofili A eller B

Denne undersøgelse er udført i Europa og Asien. Formålet med denne observationsundersøgelse er at overvåge antistofdannelsen mod den stuetemperaturstabile formulering af NovoSeven® (aktiveret rekombinant human faktor VII).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med hæmofili A eller B med inhibitorer behandlet med stuetemperaturstabil NovoSeven® (aktiveret rekombinant human faktor VII).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med medfødt hæmofili A eller B med inhibitorer til faktor VIII eller faktor IX
  • Behandlet med stuetemperaturstabil NovoSeven®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII
Administration af stuetemperaturstabil NovoSeven® (aktiveret rekombinant human faktor VII) i doser ordineret af den behandlende læge i henhold til produktmærkningsteksten, der er godkendt i hans land.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduceret terapeutisk respons og neutraliserende antistoffer mod aktiveret rekombinant human faktor VII som bekræftet af centralt laboratorium
Tidsramme: efter 25 eksponeringsdage
efter 25 eksponeringsdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger rapporteret som potentielt relateret til aktiveret rekombinant human faktor VII
Tidsramme: efter 25 eksponeringsdage
efter 25 eksponeringsdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7025-3601
  • U1111-1116-2012 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med aktiveret rekombinant human faktor VII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner