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Estudo observacional sobre a segurança do NovoSeven® estável à temperatura ambiente em pacientes com hemofilia A ou B

15 de abril de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudo observacional prospectivo sobre NovoSeven® temperatura ambiente estável (VII25) em pacientes com hemofilia A ou B

Este estudo é realizado na Europa e na Ásia. O objetivo deste estudo observacional é monitorar a formação de anticorpos para a formulação estável à temperatura ambiente de NovoSeven® (fator VII humano recombinante ativado).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo masculino com hemofilia A ou B com inibidores tratados com NovoSeven® estável à temperatura ambiente (fator VII humano recombinante ativado).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com hemofilia congênita A ou B com inibidores do fator VIII ou fator IX
  • Tratado com NovoSeven® estável à temperatura ambiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: fator VII humano recombinante ativado
Administração de NovoSeven® estável à temperatura ambiente (fator VII humano recombinante ativado) nas dosagens prescritas pelo médico assistente de acordo com o texto de rotulagem do produto aprovado em seu país.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta terapêutica reduzida e anticorpos neutralizantes para o fator VII humano recombinante ativado, conforme confirmado pelo laboratório central
Prazo: após 25 dias de exposição
após 25 dias de exposição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos relatados como potencialmente relacionados ao fator VII humano recombinante ativado
Prazo: após 25 dias de exposição
após 25 dias de exposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7025-3601
  • U1111-1116-2012 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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