Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование безопасности препарата НовоСэвен®, стабильного при комнатной температуре, у пациентов с гемофилией А или В

15 апреля 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Проспективное обсервационное исследование препарата НовоСэвен® со стабильной комнатной температурой (VII25) у пациентов с гемофилией А или В

Это исследование проводится в Европе и Азии. Целью данного обсервационного исследования является мониторинг образования антител к стабильному при комнатной температуре составу НовоСэвен® (активированный рекомбинантный человеческий фактор VII).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола с гемофилией А или В с ингибиторами, получавшие стабильный при комнатной температуре препарат НовоСэвен® (активированный рекомбинантный человеческий фактор VII).

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз врожденной гемофилии А или В с ингибиторами фактора VIII или фактора IX
  • Обработан стабильным при комнатной температуре NovoSeven®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Введение стабильного при комнатной температуре препарата НовоСэвен® (активированный рекомбинантный человеческий фактор VII) в дозах, предписанных лечащим врачом в соответствии с текстом на этикетке продукта, утвержденным в его стране.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение терапевтического ответа и нейтрализующие антитела к активированному рекомбинантному человеческому фактору VII, подтвержденные центральной лабораторией
Временное ограничение: после 25 дней экспозиции
после 25 дней экспозиции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, о которых сообщалось, что они потенциально связаны с активированным рекомбинантным человеческим фактором VII.
Временное ограничение: после 25 дней экспозиции
после 25 дней экспозиции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7025-3601
  • U1111-1116-2012 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться