Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om säkerheten för rumstemperaturstabil NovoSeven® hos patienter med hemofili A eller B

15 april 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Prospektiv observationsstudie på NovoSeven® rumstemperaturstabil (VII25) hos patienter med hemofili A eller B

Denna studie genomförs i Europa och Asien. Syftet med denna observationsstudie är att övervaka antikroppsbildning mot den rumstemperaturstabila formuleringen av NovoSeven® (aktiverad rekombinant human faktor VII).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

51

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga patienter med hemofili A eller B med inhibitorer behandlade med rumstemperaturstabil NovoSeven® (aktiverad rekombinant human faktor VII).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med medfödd hemofili A eller B med hämmare av faktor VIII eller faktor IX
  • Behandlad med rumstemperaturstabil NovoSeven®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: aktiverad rekombinant human faktor VII
Administrering av rumstemperaturstabil NovoSeven® (aktiverad rekombinant human faktor VII) i doser som ordinerats av den behandlande läkaren enligt produktmärkningstexten som godkänts i hans land.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskat terapeutiskt svar och neutraliserande antikroppar mot aktiverad rekombinant human faktor VII, bekräftat av centrallaboratoriet
Tidsram: efter 25 exponeringsdagar
efter 25 exponeringsdagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar rapporterade som potentiellt relaterade till aktiverad rekombinant human faktor VII
Tidsram: efter 25 exponeringsdagar
efter 25 exponeringsdagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7025-3601
  • U1111-1116-2012 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera