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Studio osservazionale sulla sicurezza di NovoSeven® stabile a temperatura ambiente in pazienti con emofilia A o B

15 aprile 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio osservazionale prospettico su NovoSeven® a temperatura ambiente stabile (VII25) in pazienti con emofilia A o B

Questo studio è condotto in Europa e in Asia. Lo scopo di questo studio osservazionale è monitorare la formazione di anticorpi verso la formulazione stabile a temperatura ambiente di NovoSeven® (fattore umano ricombinante attivato VII).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile con emofilia A o B con inibitori trattati con NovoSeven® stabile a temperatura ambiente (fattore umano ricombinante attivato VII).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emofilia congenita A o B con inibitori del fattore VIII o del fattore IX
  • Trattato con NovoSeven® stabile a temperatura ambiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Somministrazione di NovoSeven® stabile a temperatura ambiente (fattore umano ricombinante attivato VII) nei dosaggi prescritti dal medico curante secondo il testo di etichettatura del prodotto approvato nel suo paese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridotta risposta terapeutica e anticorpi neutralizzanti contro il fattore VII ricombinante umano attivato, come confermato dal laboratorio centrale
Lasso di tempo: dopo 25 giorni di esposizione
dopo 25 giorni di esposizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi segnalati come potenzialmente correlati al fattore umano ricombinante attivato VII
Lasso di tempo: dopo 25 giorni di esposizione
dopo 25 giorni di esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7025-3601
  • U1111-1116-2012 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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